FDA允许的上市测试帮助某些白血病和淋巴瘤的检测 - 药群论坛

FDA允许的上市测试帮助某些白血病和淋巴瘤的检测
https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm565321.htm
June 29，2017年6月29日美国食品和药品监管局今天允许ClearLLab试剂(T1，T2，B1，B2，M)的上市，首个监管局授权测试为流式细胞仪使用帮助检测几种白血病和淋巴瘤，包括慢性白血病，急性白血病，非-何杰金氏淋巴瘤，骨髓增生异常综合征(MDS)和骨髓增生性肿瘤(MPN)。
FDA的装置和辐射防护中心体外诊断和辐射卫生主任Alberto Gutierrez，Ph.D. 说：“这代表对血液学-肿瘤学社会向前重大一步，” “实验室和卫生保健专业人员现已获得FDA-确证测试，提供一致结果帮助这些严重疾病的诊断。”
按照美国国家癌症研究所，白血病是一种血癌起源于不成熟血细胞，它挤出骨髓中的健康血细胞。白血病常常发生在成年大于55岁，但它也是在15岁以下儿童中最常见癌症。淋巴瘤是一种癌症开始在淋巴系统细胞，免疫系统的一个部分，帮助机体与感染和疾病斗争。
ClearLLab测试被用于检测在血，骨髓和淋巴结中癌症细胞，和它也提供实验室和医生有关存在白血病或淋巴瘤类型的信息。用一种仪器被成为流式细胞仪，通过荧光染料发现标志细胞表面标志蛋白为进一步分析。
FDA通过从头开始途径上市前审评ClearLLab测试数据，一种监管途径对新颖，低-至-中度-风险装置，它们是实质上不等同于一种早已合法上市装置。它的授权是通过一个研究被设计显示测试的性能，它在四个独立临床地点在279样品上进行。研究比较测试的结果与被临床地点使用的另外检测方法比较。研究显示测试的结果与研究地点最后诊断对齐93.4%时间和正确地检测有癌症存在(即，癌症异常) 84.2%时间。.
与这个授权一起，FDA正在建立标准，被称为特殊控制[special controls]，它澄清监管局的期望确保测试准确性，可靠性和临床相关性。这些特殊控制，当符合一般控制，提供合理的确保安全性和有效性对ClearLLab试剂相似测试用于帮助白血病和淋巴瘤的诊断。特殊控制也被描述为最不繁重的监管途径对白血病和淋巴瘤对相似诊断测试未来开发者。
新测试被的使用者被忠告结果必须被一位受过训练专业人员审查。
FDA授权ClearLLab试剂(T1，T2，B1，B2，M)的上市授权给予Beckman Coulter，Inc.