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标题: 细数近些年美国FDA批准的肝病新药 [打印本页]
作者: kingslayer    时间: 2017-7-20 11:42 AM
标题: 细数近些年美国FDA批准的肝病新药
    来源：好医友（部分资料参考来源：医药魔方数据/生物谷/医脉通）& ~2 ^3 n- b; O

1 P" C- a8 A: j# X% q, j# N    据WHO《2017年全球肝炎报告》显示，目前全球约有3.25亿人感染慢性乙肝或丙肝，病毒性肝炎成为公共卫生的重要威胁。我国是肝病大国，尤其是丙肝，每年新增20万丙肝患者。7月28日是“世界肝炎日”，今年的主题为“消除肝炎”。近年来，美国在肝病治疗方面取得重大突破，为肝病患者带来新的希望。下面，我们为您梳理了美国FDA批准的肝病新药：
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    1.丙肝药物--Sovaldi（通用名：sofosbuvir）
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    获批时间：2013年12月
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7 Q+ ^9 M: h0 h, f$ X6 W5 O    医药厂商：吉利德科学公司/ {6 ~' g( b/ Q% x
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    适用范围：联合聚乙二醇干扰素和利巴韦林用于**丙肝（HCV）基因1型和4型感染初治患者；联合利巴韦林用于**HCV基因2型和3型感染患者。后者是首次获批的不含干扰素的慢性丙肝治疗方案。, X9 \$ }  w$ y$ R

! `& w4 ?* }  ]0 v, q- U    药物信息：Sofosbuvir是首个获批的丙型肝炎病毒(HCV)NS5B聚合酶核苷酸类似物抑制剂，该酶在HCV复制过程中起重要作用。Sofosbuvir口服给药，1次/日，400mg/次。
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6 U* h3 @: [/ \+ t    2.丙肝组合药--Harvoni（sofosbuvir+ledipasvir）5 \4 D& W+ o0 i  J: Y
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    获批时间：2014年10月: {( e1 r+ ^$ I9 E/ F7 G% X

9 _9 b$ F' C' B1 a    医药厂商：吉利德科学公司. b8 D+ I( p% L- p' U0 }
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    适用范围：治疗基因1型的丙肝患者
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    药物信息：Harvoni是吉利德抗丙肝重磅产品Sovaldi（sofosbuvir）和固定剂量的蛋白酶NS5A抑制剂ledipasvir的复方组合。Harvoni是第一个批准用于治疗基因1型丙肝感染，且不需要联合干扰素或利巴韦林的全口服抗丙肝方案。Harvoni既可以单药使用，也可以和其它口服制剂比如利巴韦林联合使用。$ p4 G0 p3 j* _- X# D- L* ]; B8 d
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    3.丙肝鸡尾酒疗法--Viekira Pak3 @# y0 m5 w% E+ h! S: l
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    获批时间：2014年12月
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    适用范围：治疗慢性丙型肝炎病毒 (HCV) 基因型 1 感染患者，包括有肝硬化的患者。$ _0 M0 a! @' S9 T9 u6 o( p# H

0 W; X4 Y0 C4 f# v7 G$ p. U    药物信息：Viekira Pak由固定剂量ombitasvir/paritaprevir/ritonavir（25mg/150mg/100mg，每日一次）和dasabuvir（250mg，每日两次）组成。其临床三期数据表现相当不错，12周总治愈率在95%以上，尤其对难治病人比如同时感染HIV病人和肝移植、肝硬化病人也达到92%以上治愈率。
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& O6 J8 Q- c* k% l$ @/ a    4.丙肝组合药--Zepatier（elbasvir+grazoprevir）6 k8 H1 c% w5 f( B* v/ n" |: }
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    获批时间：2016年1月; H: \$ t8 H% l) U5 {
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    医药厂商：默沙东
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7 |; h: r6 a# m7 e, [8 s. }    适用范围：治疗基因1型和4型的丙肝患者" q. G" P7 w8 I( ^. u, z

/ _" B& H0 m7 P& i; c    药物信息：Zepatier批准的疗程有12周和16周两种，具体治疗周期取决于HCV基因分型和治疗史，对于基因1型丙肝患者，还跟基线时的NS5A基因多态性有关。 多项临床研究结果显示，Zepatier实现了更高的持续病毒学应答率，将基因1型丙肝的SVC12从94%提高到97%，将基因4型丙肝的SVC12从97%提高到100%。8 `: v' N; U) d  l& t: `0 a
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    5.丙肝药物--Ocaliva（奥贝胆酸）* O8 |" R7 u% M9 O1 V

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' a5 }6 ]) m9 \5 d0 e* S    医药厂商：Intercept公司! y: R, }0 K. m8 {4 x4 B8 L
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    适用范围：联合熊去氧胆酸(UDCA)用于UDCA单药治疗响应不足的原发性胆汁性肝硬化**患者，或单药用于无法耐受UDCA的PBC**患者。7 V$ t& b) Y7 J* x7 ~. H) V9 J
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    药物信息：Ocaliva是一种法尼酯X受体激动剂，可促进胆汁酸的释放，开发用于原发性胆汁性肝硬化、非酒精性脂肪性肝炎及其他肝脏疾病和肠道疾病的治疗。此前，FDA已授予OCA治疗伴有肝纤维化的NASH的突破性药物资格、治疗PBC的快车道地位、治疗PBC和PSC的孤儿药地位。FDA此次批准表明，Ocaliva能有效降低PBC患者的碱性磷酸酶(ALP)水平，并最终可以改善无移植生存率。
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8 n* ~9 a& U. U7 Q& P' U4 a" t    6. 丙肝组合药--Epclusa（sofosbuvir+velpatasvir）
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    获批时间：2016年6月% }9 a& W- A  k
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    医药厂商：吉利德科学公司& N  ]) Q) I. z; X& w5 v6 ~
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    适用范围：治疗全部基因型（1-6型）的慢性丙肝感染伴/不伴肝硬化的**患者；联合利巴韦林治疗中度至重度肝硬化（失代偿性肝硬化）患者。! b8 }6 c0 e' n$ ^
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    药物信息：Epclusa是一种日服一次的泛基因型丙肝组合药物，由Sovaldi（sofosbuvir）和另一种抗病毒药物velpatasvir组成。其中，sofosbuvir是一种核苷类似物聚合酶抑制剂，velpatasvir则是一种泛基因型NS5A抑制剂。本次批准是基于多项3期临床研究的结果--ASTRAL-1, ASTRAL-2, ASTRAL-3 和ASTRAL-4。研究结果表明，95%-99%的接受Epclusa治疗的患者在治疗12周后检测不到丙肝病毒。
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    7.乙肝新药--Vemlidy（tenofovir alafenamide）
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    获批时间：2016年11月9 S, }+ |& z7 h4 ?  Y  l. J
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    医药厂商：吉利德科学公司
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: g2 P$ [" q: `    适用范围：慢性乙型肝炎（HBV）**感染者的治疗
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    药物信息：Vemlidy（TAF，替诺福韦艾拉酚胺富马酸）是一种新型核苷类逆转录酶抑制剂（NRTI），该药是吉利德已上市药物Viread（替诺福韦酯，TDF）的升级版。在临床试验中，TAF已被证明在低于Viread十分之一剂量时，就具有非常高的抗病毒疗效，同时具有更好的安全性，可改善肾功能和骨骼安全参数。
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5 s" W" {' B8 E+ H' i7 S    8.丙肝组合药--Vosevi（sofosbuvir +velpatasvir +voxilaprevir）
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    获批时间：2017年7月& X3 Q; q/ C  D( M, Q
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    医药厂商：吉利德科学公司
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' @8 g7 J) D4 |# V    适用范围：既往接受含一种NS5A抑制剂方案治疗失败的全部6种基因型（GT-1、2、3、4、5、6）丙肝**感染者的再治疗（re-treatment）；既往接受含sofosbuvir（SOF）但不含一种NS5A抑制剂方案治疗失败的基因型1a或3丙肝**感染者的再治疗。
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4 D+ V& x) w) p( `8 U. k2 F3 E    药物信息：Vosevi是一种含三种固定剂量成分的组合药片，包含sofosbuvir 400 mg、velpatasvir 100 mg、voxilaprevir 100 mg。针对特定HCV患者人群的挽救治疗（salvage therapy），Vosevi是首个获批的每日一次单片治疗方案。临床研究中，Vosevi在既往接受数个广泛处方的DAA方案治疗失败的患者中表现出非常高的治愈率，数据显示，Vosevi 12周方案的病毒学治愈率（SVR12）达到了96%。6 e1 l, r2 M9 d0 N5 V" I
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