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标题: 中检院新版《注册检验用体外诊断试剂国家标准品和参考品目录》正式发布 [打印本页]
作者: 一场梦    时间: 2017-8-10 08:51 AM
标题: 中检院新版《注册检验用体外诊断试剂国家标准品和参考品目录》正式发布
近日，为加强落实《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号），中国食品药品检定研究院(下称中检院)发布了第三期《注册检验用体外诊断试剂国家标准品和参考品目录》（简称《目录》），新版《目录》将中检院体外诊断试剂标准物质品种从原来的61个增加到了93个。
【小科普】
什么是体外诊断试剂？
体外诊断试剂是指，在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中，用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品，其安全性关乎广大群众的人身健康与生命安全。
体外诊断试剂国家标准物质是指供体外诊断试剂试验用、具有确定特性量值、用于评价测定方法的一类标准物质。
2016年2月，中检院发布了第一期《目录》，共包含了42个体外诊断试剂标准物质品种。
2016年9月，中检院将体外诊断试剂标准物质的研制工作列为工作重点，在加紧原有品种更新换代的同时，根据产业发展的需要不断增加新的品种。于同年年11月发布第二期《目录》，将体外诊断试剂标准物质品种增加至61个。
经各方努力，第三期《目录》在第二期目录的基础上增加了32个品种，使品种总数增加到93个。自发布之日起，中检院即向社会发放供应这些标准物质。
当前，市场使用量大、涉及面广的传染病相关标准物质已达到基本覆盖。
中检院还研发了适应新一代测序技术的测序仪性能评价用脱氧核糖核酸国家参考品、高通量测序用外周血胎儿染色体非整倍体（T21、T18和T13）国家参考品、胚胎植入前染色体非整倍体国家参考品等品种。
新版《目录》的出台，进一步丰富了我国体外诊断试剂标准物质的品种，在技术水平层面上，对把控诊断试剂产品的质量和提高产业的整体水平方面起到了良好的效果。
注册检验用体外诊断试剂国家标准品和参考品目录（第三期）
序号
名称
品种编号
供应情况
1
促甲状腺素（TSH）免疫测定用国家标准品
150530
正常供应
2
促黄体生成素（LH）免疫测定用国家标准品
150531
3
人生长激素
150534
4
人绒毛膜促性腺激素β亚单位（hCG-β）免疫测定用国家标准品
150535
5
人**泌乳素（HPL）免疫测定用国家标准品
150536
6
甲胎蛋白（AFP）免疫测定用国家标准物质
150542
7
前列腺特异性抗原（PSA）免疫测定用国家标准物质
150543
8
游离前列腺特异性抗原（f-PSA）免疫测定用国家标准品
150544
9
三碘甲腺原氨酸（T3）免疫测定用国家标准品
150550
10
甲状腺素（T4）免疫测定用国家标准品
150551
11
反三碘甲腺原氨酸（rT3）免疫测定用国家标准品
150552
12
胰高血糖素（Glucagon）免疫测定用国家标准品
150554
13
人绒毛膜促性腺激素（HCG）免疫测定用国家标准品
150555
14
抗甲状腺球蛋白抗体（Anti-TgAb）国家标准品
150556
15
抗甲状腺过氧化物酶抗体（Anti-TpoAb）国家标准品
150557
16
淋病PCR试剂盒质控参考品
210015
17
HIV抗体胶体金类诊断试剂用国家参考品
220013
18
人类免疫缺陷病毒（HIV）核酸血筛国家参考品
220014
19
HIV-1 P24抗原国家参考品
220015
20
HIV抗体确证试剂国家参考品
220016
21
人类免疫缺陷病毒口腔黏膜渗出液抗体国家参考品
220019
22
血吸虫病诊断试剂IgG抗体冻干免疫血清用参考品
230019
23
弓形虫IgG诊断试剂检测
230023
24
包虫病IgG抗体国家参考品
230029
25
结核分支杆菌PCR检测试剂盒用国家参考品
230030
26
结核分支杆菌利福平耐药基因检测试剂用国家参考品
230033
27
结核分枝杆菌异烟肼耐药基因检测试剂用国家参考品
230034
28
恶性疟原虫抗原检测试剂盒用全血国家参考品
230037
29
间日疟原虫抗原检测试剂盒用全血国家参考品
230038
30
梅毒诊断试剂国家参考品（特异性）
240013
31
华枝睾虫病IgG抗体冻干血清国家参考品
290001
32
乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）国家参考品
300003
33
乙型肝炎病毒表面抗体（HBsAb）国家标准品（定性检测）
300004
34
乙型肝炎病毒e抗原（HBeAg）国家参考品
300005
35
乙型肝炎病毒e抗体（HBeAb）国家参考品
300006
36
乙型肝炎病毒核心抗体(Anti-HBcAb)国家参考品
300007
37
乙型肝炎病毒DNA国家参考品
300009
38
丙型肝炎病毒抗体国家参考品
300010
39
戊型肝炎病毒IgM抗体国家参考品
300011
40
丙型肝炎病毒RNA国家参考品
300012
41
丙型肝炎病毒抗体快速检测试剂国家参考品
300013
42
戊型肝炎病毒IgG抗体国家参考品
300014
43
乙型肝炎病毒表面抗体（HBsAb）国家参考品（定量检测）
300015
44
乙型肝炎病毒核酸定量国家标准品
300022
45
人乳头瘤病毒 L1 基因分型参考品
360002
46
人乳头瘤病毒全基因组分型参考品
360003
47
测序仪性能评价用脱氧核糖核酸国家参考品
360007
48
高通量测序用外周血胎儿染色体非整倍体（T21、T18和T13）国家参考品
360008
49
人脲原体核酸检测国家参考品
360009
50
胚胎植入前染色体非整倍体国家参考品
360010
51
胰岛素样生长因子-1（IGF-1）国家标准品
360011
52
尿素，尿酸总蛋白国家标准品
360012
53
第一代H7N9禽流感病毒核酸参考品
370001
54
EB病毒衣壳抗原IgA抗体国家参考品
370002
55
甲型流感病毒抗原检测试剂国家参考品
370003
56
乙型流感病毒抗原检测试剂国家参考品
370004
57
人细小病毒B19核酸检测试剂国家参考品
370005
58
甲/乙型流感病毒核酸检测试剂国家参考品
370006
59
人细小病毒B19IgG抗体检测试剂国家参考品
370009
60
扎伊尔型埃博拉病毒核酸检测试剂国家参考品
370010
61
甲型流感病毒核酸检测试剂国家参考品
370011
62
乙型流感病毒核酸检测试剂国家参考品
370012
63
甲/乙型流感病毒抗原检测试剂国家参考品
370013
64
甲型H1N1流感病毒核酸检测试剂国家参考品
370014
65
水痘带状疱疹病毒IgG抗体检测试剂国家参考品
370018
66
寨卡病毒核酸检测试剂国家参考品
370019
67
季节性流感病毒H3亚型核酸检测试剂国家参考品
370020
68
肺炎衣原体IgG抗体检测试剂国家参考品
370021
69
人细小病毒B19核酸检测试剂国家标准品
370023
70
▲盐酸雷尼替丁化学对照品
100163
71
▲盐酸普鲁卡因化学对照品
100424
72
▲加替沙星化学对照品
130518
73
▲吗啡化学对照品
171201
74
▲磷酸可待因化学对照品
171203
75
▲盐酸甲基安非他明化学对照品
171212
76
▲苯巴比妥化学对照品
171222
77
▲地西泮化学对照品
171225
78
▲奥沙西泮化学对照品
171229
79
▲盐酸伪麻黄碱化学对照品
171237
80
▲盐酸纳洛酮化学对照品
171239
81
▲盐酸麻黄碱化学对照品
171241
82
▲盐酸曲马多化学对照品
171242
83
▲盐酸美沙酮化学对照品
171243
84
▲盐酸丁丙诺啡化学对照品
171244
85
▲盐酸纳曲酮化学对照品
171249
86
▲盐酸**化学对照品
171257
87
抗HTLV抗体国家参考品
220003
限制供应，每企业只供应2套/年
88
HIV抗体国家参考品
220009
89
SARS病毒抗体IgM国家参考品
220010
90
SARS病毒抗体（总抗体或IgG）国家参考品
220011
91
HIV-1RNA国家参考品
220017
92
HIV-1耐药性分析试剂国家参考品
220018
93
HIV抗体尿液快速检测试剂国家参考品
220020

注：
1.相关品种电子版说明书可到中国食品药品检定研究院网站http://www.nifdc.org.cn/bzwz/CL0481/,点击目录查询，进行在线浏览。
2.▲标识品种为可用于体外诊断试剂检验的化学对照品。
3.限制供应是指仅供给相关体外诊断试剂生产企业。

作者: jbowney    时间: 2017-8-10 09:28 AM
赞。希望都能买到有货就好了。



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