2015年5月5日,FDA正式宣布,到2017年5月5日前,NDA、ANDA、BLA和药物主文件(MasterFiles)申请必须采用eCTD提交。商业用药的临床研究申请(INDs)可放缓至2018年5月5日。非商业用药的临床申请则不在此要求之列。
2016年11月7日,FDA对于eCTD申报提出了新的要求。对于在2016年12月17号后开展的临床研究和非临床研究,FDA要求其所有的NDA、BLA和ANDA申请均需符合FDA发布的数据标准目录(DataStandards Catalog),对于商业性IND,该要求生效日期为2017年12月17日。在截止日期之前,相应的技术拒绝标准(TechnicalRejectionCriteria)将被添加到现有的电子通用技术文档(eCTD)验证执行标准中。
在新的要求生效之前,FDA将会提前一个月在eCTD网站进行通知。如果新的电子申请不符合FDA数据标准目录的要求,FDA有权对NDA、BLA或者ANDA发布拒绝文件(拒收标准见附表)
以下类型申请在向FDA递交时,必须符合FDA发布的数据标准目录(DataStandards Catalog):
· NDA、ANDA、BLA以及所有按照在这些类型下提交的后续申请,包括修订,补充和报告,即使最初的材料是在本标准生效之前提交。
· 商业性IND(为申请新药上市目的而申请开展的全新临床试验)。
另外一项需要注意的是,不管是在2016年12月17日之前还是之后开展的研究,均需提交试验摘要数据集(TrialSummarydataset)。
以下是需要进行研究数据验证的eCTD章节:
• 4.2 Study Reports * s$ Z/ z V7 X' a( V D1 i6 V
• 5.3 Clinical Study Reports and Related Information
以下eCTD章节不需要进行研究数据验证
• 4.2.1 Pharmacology
• 4.2.2 Pharmacokinetics 9 n- {; j. \' u5 \) l. o
• 4.2.3.3 Genotoxicity
• 4.2.3.5 Reproductive and DevelopmentalToxicity
• 4.2.3.6 Local Tolerance & T' V y# }: T- y
• 4.2.3.7 Other Toxicity Studies # l) [. f& X1 w! a9 E* J) f! E
• 4.3 Literature References ' @; u) B0 ^2 M) s ]* Q" a
• 5.3.1.4 Reports of Bioanalytical and Analytical Methods for HumanStudies * w/ I" s% B: b% ?( g
• 5.3.5.3 Reports of Analyses of Data from More than OneStudy * C0 l. b! V+ `1 y; ~
• 5.3.5.4 Other Study Reports and RelatedInformation ) {/ I; M$ K0 l& A8 b& M
• 5.3.6 Reports of Postmarketing Experience
附表1:eCTD研究数据拒收标准
来源:网络汇总,转载是为更多人学习
/ S8 f% o4 G' A4 Z欢迎光临 药群论坛 (http://www.yaoqun.net/) | Powered by Discuz! X3.2 |