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标题: FDA发布新的上市申请拒收标准 [打印本页]

作者: 水上漂    时间: 2017-8-11 04:31 PM
标题: FDA发布新的上市申请拒收标准
电子通用技术文件 (electronic Common Technical Document eCTD)是电子化的CTD注册申报方式,相对于传统的纸质递交,eCTD电子递交更便捷、更环保。从2008年起,FDA开始鼓励以eCTD格式提交相关新药申请材料。
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      2015年5月5日,FDA正式宣布,到2017年5月5日前,NDA、ANDA、BLA和药物主文件(MasterFiles)申请必须采用eCTD提交。商业用药的临床研究申请(INDs)可放缓至2018年5月5日。非商业用药的临床申请则不在此要求之列。


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      2016年11月7日,FDA对于eCTD申报提出了新的要求。对于在2016年12月17号后开展的临床研究和非临床研究,FDA要求其所有的NDA、BLA和ANDA申请均需符合FDA发布的数据标准目录(DataStandards Catalog),对于商业性IND,该要求生效日期为2017年12月17日。在截止日期之前,相应的技术拒绝标准(TechnicalRejectionCriteria)将被添加到现有的电子通用技术文档(eCTD)验证执行标准中。

      在新的要求生效之前,FDA将会提前一个月在eCTD网站进行通知。如果新的电子申请不符合FDA数据标准目录的要求,FDA有权对NDA、BLA或者ANDA发布拒绝文件(拒收标准见附表)

      以下类型申请在向FDA递交时,必须符合FDA发布的数据标准目录(DataStandards Catalog):

·        NDA、ANDA、BLA以及所有按照在这些类型下提交的后续申请,包括修订,补充和报告,即使最初的材料是在本标准生效之前提交。

·        商业性IND(为申请新药上市目的而申请开展的全新临床试验)。

      另外一项需要注意的是,不管是在2016年12月17日之前还是之后开展的研究,均需提交试验摘要数据集(TrialSummarydataset)。

      以下是需要进行研究数据验证的eCTD章节:

• 4.2 Study Reports * s$ Z/ z  V7 X' a( V  D1 i6 V
• 5.3 Clinical Study Reports and Related Information

      以下eCTD章节不需要进行研究数据验证

• 4.2.1 Pharmacology
" k; g6 M+ W  l3 Q$ s. E- H; O- z• 4.2.2 Pharmacokinetics 9 n- {; j. \' u5 \) l. o
• 4.2.3.3 Genotoxicity
( \1 a  Q' l, l• 4.2.3.5 Reproductive and DevelopmentalToxicity
# h# K8 }& }- v1 r. X7 W• 4.2.3.6 Local Tolerance & T' V  y# }: T- y
• 4.2.3.7 Other Toxicity Studies # l) [. f& X1 w! a9 E* J) f! E
• 4.3 Literature References ' @; u) B0 ^2 M) s  ]* Q" a
• 5.3.1.4 Reports of Bioanalytical and Analytical Methods for HumanStudies * w/ I" s% B: b% ?( g
• 5.3.5.3 Reports of Analyses of Data from More than OneStudy * C0 l. b! V+ `1 y; ~
• 5.3.5.4 Other Study Reports and RelatedInformation ) {/ I; M$ K0 l& A8 b& M
• 5.3.6 Reports of Postmarketing Experience

附表1:eCTD研究数据拒收标准


6 \* K7 G" u/ k* S. F& I8 L  Y3 w/ P- J; g, n7 D( ~) z: c

来源:网络汇总,转载是为更多人学习

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作者: jinfengtt123    时间: 2017-8-11 05:27 PM
谢谢楼主分享




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