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标题: 制剂使用原料药关联申报或增加供应商，原料药厂家各应提供什么资料 [打印本页]

作者: sharon116 时间: 2017-8-30 12:17 PM
标题: 制剂使用原料药关联申报或增加供应商，原料药厂家各应提供什么资料
如题，制剂使用正在申报的原料药关联申报或增加供应商的时候，原料药厂家各应提供什么资料？关联申报原料药厂家应该是只需要提供原料药的受理通知书和受理号，制剂厂家在注册申请表特别申明事项中写清楚跟原料药厂家关联申报，原料药受理号是多少，对吧？
那如果是制剂厂家想要使用正在申报的原料药作为第二供应商，这个时候原料药厂家应该提供什么资料？受理通知书和保密部分资料？

作者: zcl427 时间: 2017-9-5 03:21 PM
制剂是已经批准上市的吗？如果是，那应该不能使用正在申报中的原料药作为供应商吧

作者: sharon116 时间: 2019-5-1 02:46 PM
在目前原料药采用登记制度的背景下，以上各问题的答复如下，供大家讨论
制剂使用正在申报的原料药关联申报或增加供应商的时候，原料药厂家各应提供什么资料？
答：制剂与原料药关联申报，原料药可以选择登记或者专供（若自己生产的，则为自用）制剂使用。如果原料药选择登记，那提供给制剂厂家的资料有：用于注册使用的授权书（授权制剂关联该原料药）、供制剂研发用的技术包（通常是合成工艺流程图，工艺简单描述，质量标准含分析方法、稳定性数据，其他根据制剂厂家要求，可能还有杂质谱的研究、分析方法验证资料）。如果是已上市制剂增加原料药供应商，原料药目前也是有登记或专供两种途径，原料药提供给制剂厂商的资料也包括注册用的授权书（授权制剂关联该原料药），提供给制剂厂商的资料供研发和申报使用（资料要求目前是按照已上市药品变更研究指导原则和现行药品注册管理办法附件4的要求）。

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