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标题: 关于欧盟 DMF 文件的查询问题 [打印本页]
作者: 静悄悄    时间: 2017-9-5 08:39 AM
标题: 关于欧盟 DMF 文件的查询问题
自认为自己对DMF和CEP摸清楚了，谁知道有天接到一个客户的询问，“你知不知道欧盟的DMF到哪里去查询？美国的FDA网站上有美国的DMF数据和及时更新，欧洲有吗？”我当时是一句话也说不出来，赶紧承诺，我赶快去了解一下。今天就把我给客户回复的邮件放上来和大家一起分享吧。顺便借用网上的一幅漫画，来嘲笑一下自己～
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5 r" D" N# _2 B- w1 _关于我们电话里讨论过的 **物质 EDMF申请事宜，我咨询了一下**,(此处略去100字)。3 t" |; j$ ]4 x$ j& U4 l1 E

( K* c5 }4 q7 Y8 Q# N8 S关于DMF的申请信息查询，很抱歉，在欧洲没有像美国FDA式的透明信息可以查询。因为各个成员国都有自己的 database, 当然，有的根本没有。并且这些database都不是对外开放的，只对authority 内部开放。如果从MA申请上来看DMF申请只可能得到一个大致的信息。欧洲虽然有Harmonization，但是DMF申请的信息不对其他成员国公开的，是无法统一查询的。很抱歉。; J! L: g* G0 O* F
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我们考虑过是否可以向IMS购买数据，但是很抱歉，他们没有，其他咨询公司也没有这种服务。3 X+ O$ `2 S  ^8 c3 |8 c2 P

- Q. s' a1 D* q  `这里有几个成员国的药监局网址，供您参考：* L- z  q* b4 g0 N: R4 W. |
丹麦，有完善的英文网页。此页面上有两个Excel表格，是丹麦近两年的药物市场申请信息http://www.dkma.dk/1024/visUKLSArtikel.asp?artikelID=732
- Y% s- c+ A5 n德国,   也有完善的英文网页。http://www.pei.de/cln_108/nn_162428/EN/drugs/drugs-node-en.html?__nnn=true
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7 x5 U% e6 q+ a" T  ~* T9 M如果有什么疑问的话欢迎打电话或者写信给我！0 n& L  U2 Z! ?" x/ H) l  \7 E$ T" U" W
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另外，有人可能会感兴趣，我就一并把FDA DMF和欧洲CEP的查询地址给贴出来吧：
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美国FDA DMF查询：
- d! f( R6 [6 {http://www.fda.gov/CDER/dmf/index.htm2 \1 P3 Y5 ^2 N  o1 W( {" Y: ?# V
8 W" ^, V8 }* p) C" T7 t
CEP查询：
" w$ ~% B: A7 C3 n5 Q; Ohttp://www.edqm.eu/site/Databases-10.html( o3 P5 x) I' q; l/ d! i- p+ w, Q
: q0 f$ V% h2 w3 r- v

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, i) M, j: V( i2 f! ^: N  D* g5 e
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对于原料药来说，通过FDA批准主要有两个阶段：一是DMF文件的登记，要求递交的DMF文件对所申请的药品的生产和质量管理的全过程以及药品质量本身做一个详尽的描述。FDA要为此文件保密，该文件是由FDA的药物评价及研究中心（Center for Drug Evaluation and Research, CDER）来审核。二是当DMF文件的登记已经完成，而且在美国的原料药品终端用户提出了申请以后，FDA官员对原料药物的生产厂家进行GMP符合性现场检查，通过对药品生产全过程的生产管理和质量管理状况的全面考察，做出该原料药生产企业的生产和质量管理能否确保所生产药品的质量的判断。FDA在现场检查的基础上做出是否批准该原料药品在美国市场上市的决定。% H( J% D1 n1 d2 R5 Q
其基本程序如下所示：
  g$ u: V& ?5 H) {( ], t5 q7 \1．进行国际市场调研，摸清美国市场目前的销售情况，对市场发展趋势与走向做出正确的预测、分析和判断，选择好申请FDA批准的品种。
* q  s$ P# i$ p+ o2．选择申请代理人和代理经销商，并签订委托协议书、签署委托书。$ h( P/ w) @# M9 W
3．编写申请文件，原料药为DMF文件，由代理人完成申请文件终稿的编写并向FDA递交，取得DMF文件登记号。
2 q7 `# u& X  W' @1 n6 U4．FDA收到申请文件后，经初审合格后发通知函给申请人，并发给一个登记号，说明DMF文件持有人的责任和义务。
, K% p6 r( @8 y  b4 f2 F5．工厂按美国cGMP的要求进行厂房、设施设备的改造和并完善生产质量管理的各项软件和相关人员的强化培训。
- g+ q2 I6 {9 i) V6．应美国制剂生产厂家(即该原料药品的终端用户)的申请, FDA派官员到生产厂家按照FDA颁布的生产现场检查指南并对照已上报审核的DMF文件进行检查，FDA官员在生产现场的基础上出具书面意见给生产厂家并向FDA报告检查结果。
) Y0 q) l% R1 ]  ]. q2 V, j7．FDA审核批准后将审核结果通知生产厂家并输入美国海关的管理系统，该原料药品即获准直接进入美国市场。. B" v" @/ o, j5 [
8．生产厂家每年向FDA递交一份DMF修改材料，一般情况下, 每2~3年可能要接受一次复查。来源：网络汇总信息: i/ E  O. z. [' Q
作者: leely    时间: 2018-7-6 09:37 AM
谢谢楼主分享，点赞！



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