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标题:
申报资料分析方法验证代表性图谱及其他原件扫描事宜
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作者:
BOLUOXIN
时间:
2017-9-8 05:19 PM
标题:
申报资料分析方法验证代表性图谱及其他原件扫描事宜
各位大注、小注们，
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我想请教一下，关于原料药或者制剂申报国外的注册资料，其中分析方法验证是需要提供代表性图谱的。
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Q1：大家都提供了哪些代表性图谱呢？比如系统适用性与专属性：一张；线性：各浓度点各一张等等，耐用性啥的呢？……
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Q2：这些代表性图谱大家都是以什么形式体现的呢，比如作为整个DMF或ANDA的附件，还是每个分析方法验证的每个验证项目下直接跟着图谱呢？
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Q3：图谱的扫描工作是注册人员做的还是分析人员做的呢？
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其实除了代表性图谱，还有许多其他扫描件，很多原始资料都会装订归档，这就给扫描带来一定的困难（拆卸或者扫描质量问题等）。
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我个人蛮希望在图谱或者检验报告单等完成的第一时间（签字盖章后），由操作人或确认人或归档人等直接扫描，扫描后再进行装订归档。但不知道是否可行O(∩_∩)O哈哈~
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感谢大家交流讨论
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作者:
wwc1980
时间:
2017-9-9 08:11 AM
我们以前是把重要图谱直接剪切放在资料里，并在图下面进行解释，完整的谱图也是放在附件里。
作者:
sxljk
时间:
2017-9-10 07:28 AM
附到 整个方法的后面，就是标准之后！
作者:
38726150
时间:
2017-9-15 08:14 AM
谢谢分享，学习一下！
作者:
BOLUOXIN
时间:
2017-9-15 08:33 AM
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