4月18日，英国药品和健康产品管理局（MHRA）公布了一份2016年GMP检查缺陷数据趋势报告，希望企业对照缺陷数据开展自我评估，并作为自检和持续改进的一部分。
该报告的重点内容包括：
*违背EU GMP各项内容的缺陷的严重性和频次；
*关键、重要和其他缺陷的总数量；
*具有重大影响的问题与高频次问题的对比。
该报告反映，2016年检查发现缺陷中出现频率最高的前10类的数量见表1。其中质量体系和无菌保证方面的缺陷分别位居前一、二位。与2015年相比，前者排名未变，但后者却由2015年的前十名之外变化为第二位（见表2）。
表1. 2016年前十位检查缺陷分布情况
排名 | 缺陷类别 | 关键缺陷数量 | 重要缺陷数量 | 其他缺陷数量 |
1 | 质量体系 | 38 | 449 | 772 |
2 | 无菌保证 | 34 | 190 | 162 |
3 | 生产 | 20 | 191 | 543 |
4 | 投诉和召回 | 11 | 80 | 110 |
5 | 确认/验证 | 10 | 123 | 232 |
6 | 设施和设备 | 9 | 113 | 464 |
7 | 计算机化系统 | 9 | 44 | 120 |
8 | 人员 | 8 | 42 | 150 |
9 | 文件记录 | 2 | 166 | 646 |
10 | 质量控制 | 2 | 42 | 192 |
表2. 2016与2015年前十位缺陷排名对比
排名 | 2016年 | 2015年 |
1 | 质量体系 | 质量体系 |
2 | 无菌保证 | 投诉和召回 |
3 | 生产 | 文件记录 |
4 | 投诉和召回 | 质量控制 |
5 | 确认/验证 | 计算机化系统 |
6 | 设施&设备 | 生产 |
7 | 计算机化系统 | 设施和设备 |
8 | 人员 | 验证 |
9 | 文件记录 | 人员 |
10 | 质量控制 | 物料管理 |
根据该报告，2016年与2015年相比，检查数量有所增加（7%），主要是境内检查数量的增加（见表3）。
表3. 2016年与2015年检查数量对比
2016年 | 2015年 | |
检查总数量 | 324 | 303 |
境内检查 | 242 | 224 |
境外检查 | 82 | 79 |
此外，该报告以欧盟GMP的各个章节和附录为依据，详细罗列了相应的具体缺陷数量及典型缺陷举例。
（来源：https://www.gov.uk/**/statistics ... ection-deficiencies，编译：刘培英，审校：田少雷）
原文刊登于《国际药品检查动态研究》第2卷第3期（总第6期），2017，P10
http://www.cfdi.org.cn/resource/news/9319.html
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