面对m4和m5中浩瀚如海的数据,FDA决定把它们标准化,方便对比、审评和交流。早在2011年,FDA已经着手于标准化数据建设,现在已经开发出eCTD validation criteria。这些validation criteria生效后,含有不合格study data的注册资料可能会拒收。
根据FDA发表的《Technical Rejection Criteria for Study Data》(最新版本于2017年6月22日修改,官方文件的链接见文章尾部),自2016年12月17日起来,临床试验和非临床试验的数据都要求按照标准的study data来递交。eCTD validation criteria也增加了study data 技术方面的验证标准。目前这三个validation criteria还没有正式生效。如生效,FDA将提前30天告知行业。
如果申请资料中的研究数据(study data)不符合FDA数据标准分类(FDA data Standards Catalog,官方文件的链接见文章尾部)的要求,FDA可能会拒收相关的NDA,BLA或ANDA.
Study data 的验证适用于4.2 和5.3:
• 4.2 Study Reports
• 5.3 Clinical StudyReports and Related Information
Study data 的验证不适用于以下章节:
• 4.2.1 Pharmacology
• 4.2.2 Pharmacokinetics
• 4.2.3.3 Genotoxicity
• 4.2.3.5 Reproductive andDevelopmental Toxicity
• 4.2.3.6 Local Tolerance
• 4.2.3.7 Other Toxicity Studies
• 5.3.1.3 In Vitro – inVivo correlation Study reports and related information
• 5.3.1.4 Reports ofBioanalytical and Analytical Methods for Human Studies
• 5.3.2 Reports of studiespertinent to pharmacokinetics using human biomaterials
• 5.3.3.5 Population PKstudy reports and related information
• 5.3.5.3 Reports ofAnalyses of Data from More than One Study
• 5.3.5.4 Other StudyReports and Related Information
• 5.3.6 Reports ofPostmarketing Experience
eCTD 验证条款:
验证条款编号:1734
验证条款描述:TS(Trail Summary)数据库应该出现在4.2 (4.2.3.1,4.2.3.2, 4.2.3.4)和5.3(5.3.1.1,5.3.1.2, 5.3.3.1, 5.3.3.2, 5.3.3.3, 5.3.3.4, 5.3.4, 5.3.5.1, 5.3.5.2 )中的每个研究试验资料中。
验证条款的严重程度:高
FDA实施日期:待定
验证不通过可能存在的问题:在4.2和5.3相关的章节中没有递交TS数据库。
验证编号:1735
验证条款描述:4.2和5.3中的标准数据库文件需加上正确的STF file tag
验证条款的严重程度:中等
FDA实施日期:待定
验证不通过可能存在的问题:XPT文件没有加上正确的STF file tag:
data-tabulation-dataset-sdtm;data-tabulation-dataset-send;analysis-dataset-adam
验证编号:1736
验证条款描述:TS(TrailSummary)数据库应该出现在4.2 (4.2.3.1, 4.2.3.2, 4.2.3.4 )和5.3(5.3.1.1, 5.3.1.2, 5.3.3.1, 5.3.3.2, 5.3.3.3,5.3.3.4, 5.3.4, 5.3.5.1, 5.3.5.2 )中的每个研究试验资料中。
验证条款的严重程度:高
FDA实施日期:待定
验证不通过可能存在的问题:在4.2中每个study没有递交DM(Demographic Dataset)数据库和define.xml的文件。5.3中每个study没有递交DM数据库,ADSL(Subject level analysis dataset)数据库和define.xml文件。
这个三个验证条款的相关指南均可在FDA网站上找到:
1)Providing RegulatorySubmissi** in Electronic Format -Standardized Study;
2)StudyData Technical Conformance Guide.
其他资源:
Technical Rejection Criteria for Study Data:
https://www.fda.gov/downloads/Drugs/DevelopmentApprovalProcess/FormsSubmissionRequirements/ElectronicSubmissi**/UCM523539.pdf)
FDA Data StandardsCatalog v. 4.5.2 (XLS -57KB) (May 1, 2017)
https://www.fda.gov/ForIndustry/DataStandards/StudyDataStandards/
作者: Meg
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