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以《ICH 药品注册的国际要求》一书为参考，花费了点时间，对人用药品注册技术要求国际协调会（ICH)指导原则的目录进行了整理，这样有需要的话，去ICH网站上查询也就简便得多了。
一、ICH.质量部分
! I/ X( o; w& |4 E( ~* P Fl 稳定性9 H7 R9 j7 P. j, ]5 w
1. Q1A（R2）新原料药和制剂的稳定性试验
( j* f9 m' w5 e9 w2. Q1B新原料药和制剂的光稳定性试验. `/ l5 I. [" x! z& N' j
3. Q1C新剂型的稳定性试验分析方法的验证6 y3 d. R: {7 F9 f
4. Q1D新原料药和制剂稳定性试验的括号设计法和矩阵设计法$ D- ^6 s% ~; r2 H" z3 b* } X4 k
5. Q1E稳定性数据的评价6 ~* W3 T" |- {5 z
6. Q1F气候带Ⅲ和Ⅳ注册用稳定性数据
; n* k" z( A" l9 kl 分析方法的验证
! ?! s* Y0 o% @; r( B. E; V+ ^7. Q2A分析方法验证的术语6 `! x u( m1 Q F
8. Q2B分析方法的论证：方法学! C0 ~4 o" i4 n" H$ W+ {. i0 U/ I
l 杂质
0 G5 K) s4 |. n' D9. Q3A（R）新原料药中的杂质
# J. r& a3 ?( i. ^( x5 |$ d; x0 j B% I10. Q3B（R）新制剂中的杂质7 I" h/ _, K+ k- N M9 f
11. Q3C杂质：残留溶剂的指导原则& C- P4 [0 E/ Q7 N
12. Q3C（M）杂质：残留溶剂（修订）N-甲基吡咯烷酮（NMP）的日允许接触剂量（PDE）9 r( s( Q2 C4 a2 \ c) d' K
13. Q3C（M）杂质：残留溶剂（修订）四氢呋喃的日允许接触剂量（PDE）8 y7 m: V/ b% Z8 J4 t9 z$ K, W
l 药典
# v9 \, u+ |6 U+ e( l3 z14. Q4药典
' C8 Z9 o9 k: d# c, U' U' _15. Q4A药典的协调; p, ]5 C6 k- d y% W" h
16. Q4B药典可互换性的法规认同8 ^2 v5 _! z# \6 S: K: |
l 生物技术产品的质量
. G b9 e M, j3 }" n0 U( |17. Q5A生物技术产品的病毒安全性评价0 q Z- ?( v w X, I
18. Q5B对用于生产rDNA来源蛋白质产品的细胞的表达构建体分析（遗传稳定性）
" q1 K2 \5 }0 V `7 V$ x2 b19. Q5C生物技术/生物制品质量：生物技术/生物制品稳定性试验" ~, I( j/ V: r+ O4 F' I5 d+ J
20. Q5D用于生物技术产品及生物制品生产的细胞基质的来源和鉴定
# ?: J4 T2 [4 U& S21. Q5E生产工艺变更后生物技术产品/生物制品的可比性
# ^+ Y& S9 b! ll 质量标准: |& V- N+ i3 w H& r* J
22. Q6A规范：新原料药和新制剂的测试方法和认可标准：化学物质/ ]# q! Z$ G& U0 X+ ?8 d, p
23. Q6B规范：生物技术产品及生物制品的测试方法和认可标准* \* J' L- T3 G3 _, g" V
l 良好的生产质量管理规范（GMP）$ }) X9 @" B% ~$ _& G
24. Q7A药物活性成分的GMP指南
; B+ Z, ?2 o" s3 _$ dl 药物开发9 Q' ` G2 y8 U$ x$ r" c6 B; E7 ~( n7 O5 m
25. Q8药物开发) y; K a5 ]6 A7 p. t
l 风险管理$ T% H0 }+ ] X1 l2 ^
26. Q9质量风险管理9 e9 ?' h- t9 u1 N+ \6 D* z" U
% c v' y7 ?) T3 ^2 C4 m二、ICH.安全性部分
/ m3 }0 s' } x1 {1 _1 `3 w% Vl 致癌试验
m6 C- p: S3 v; S1. S1A药物致癌试验的必要性
( y' W2 R) t. F7 s6 p' J' [, h# h2. S1B药物致癌试验
. G% y) R' N: @4 ]+ L& Q3. S1C药物致癌试验的剂量选择
5 m6 J. J* H- M4. S1C’ 药物致癌试验的剂量选择的附件：补充剂量限度和有关注释
0 D t: |& o0 \! e) m/ x" vl 遗传毒性3 D6 q9 e/ P0 l/ s- M1 x, e q
5. S2A药物审评遗传毒性试验的特殊性指导原则" ~0 C- m. b* e8 @2 p/ y$ z
6. S2B遗传毒性：药物遗传毒性试验标准组合
/ V6 f% }/ ~5 D6 Ol 药代
; V" R1 b2 [' @, i* P7. S3A毒代动力学指导原则：毒性研究中全身暴露的评价
4 K' S& a g; i- {9 N% Y8. S3B药代动力学：重复给药的组织分布研究指导原则
: ~# V6 k9 @) S8 P8 f( Kl 慢性毒性
# Y' o8 U$ ?' U) f3 A; W% e9. S4动物慢性毒性试验的周期（啮齿类和非啮齿类）
' N6 O+ w* u1 x% W8 Bl 生殖毒性
, X" o' z3 F# a8 f5 I2 |7 r10. S5A药品的生殖毒性检测8 a. k) g, _9 O' b' X9 p) A
11. S5B雄性生育力毒性
# y& X, H4 l3 Q" @l 其他7 T v: [8 ?- G/ C, o/ ?
12. S6生物技术药品的临床前安全性试验$ [0 \. \1 Y; X
13. S7A人类药品的安全性药理研究' {1 \/ F" q- y$ B
14. S7B人用药延迟心室复极化（QT间期延长）潜在作用的非临床评价指导原则( v% B2 I r1 k7 x' Q
15. S8人类药品的免疫毒性研究
4 F0 l, @/ F4 j- s$ _9 E ( [5 g" f( x) k* ~: ]9 A
三、ICH.临床部分# W, g5 R5 ^! V2 `- A" @
1. E1评价临床安全性的给药方案
7 ]+ [ b: s/ a4 k2. E2A加速报告的定义和标准9 t' ~8 a8 s/ a% o# I
3. E2B/M个体病例安全性报告传递的数据要素0 y8 R4 k% |- _4 X
4. E2C上市药品定期安全性更新报告
b* F' g v6 b, W1 t9 u* M5. E2D批准后安全性数据管理：快速报告的定义和标准
+ ~% c" ~" s0 b2 ]9 ?" l. G b Q6. E2E药物警戒计划, v8 ~, I8 ]7 Z1 n9 Q' D2 Z
7. E2B传送不良反应报告的资料要求$ r$ C) E1 _7 o4 C* w" [
8. E3临床研究报告的结构与内容: b) }& g: X p) U2 T3 R, Q
9. E4新药注册所需量效关系的资料4 R: u {1 }* |6 N& P: y1 I$ a
10. E5对国外临床研究资料的种族因素的可接受性0 g6 ]" x. }/ _. X' @* F: @( p
11. E6药品临床研究规范（GCP）统一的指导原则
+ q' ?( h1 d9 ^, k8 b/ \12. E7老年人群的临床研究2 ^* l. C) v2 y% ?. s: R$ N
13. E8临床研究总则
( C4 `# X G- s9 t- M+ x14. E9统计原则0 a. M+ }& R+ _6 b7 \8 |, @
15. E10对照组的选择
/ k" P6 `7 a; r: ?; w( `. f16. E11儿童人群的临床研究
3 T8 G0 H- X9 X: I17. E12按治疗分类的各类药物临床评价( f. |0 J5 U% Y5 d, a1 q% `
18. E14非抗心律失常药物致QT/QTc间期延长及潜在心律失常作用的临床评价7 F6 s2 M# X- P0 N+ Q! N: g8 B
: l. a2 x# V3 x& r* L# u$ j
四、ICH.综合部分
7 Z; K; T' w0 p t: x6 O1. M1医学术语MedDRA& j& {2 W6 j8 `
2. M2注册资料传递所需的电子代码
, E) k- t( A1 j1 _* b3. M3与临床研究有关的临床前研究的时间安排6 a$ \- G& D9 u9 E5 f
4. M4 CTD（common technical document）（包括CTD、CTD-Q、CTD-S、CTD-E和eCTD）
! q4 w/ w% c1 M0 D8 n5. 药品词汇的数据要素和标准
8 {- \7 M% [; b0 x s# n