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以《ICH 药品注册的国际要求》一书为参考，花费了点时间，对人用药品注册技术要求国际协调会（ICH)指导原则的目录进行了整理，这样有需要的话，去ICH网站上查询也就简便得多了。
一、ICH.质量部分
; b! ^4 _6 m( x, ~; R* W, ^0 [l 稳定性' b L# P" X1 L
1. Q1A（R2）新原料药和制剂的稳定性试验 D& C9 R& D1 }
2. Q1B新原料药和制剂的光稳定性试验) N. x/ o8 V! q7 F
3. Q1C新剂型的稳定性试验分析方法的验证
* X* g. L' Y% j9 V4. Q1D新原料药和制剂稳定性试验的括号设计法和矩阵设计法' q: P! m u5 W0 }% G4 i3 `
5. Q1E稳定性数据的评价$ a: t! O! \$ o6 d* W! V7 v+ A- D/ Z
6. Q1F气候带Ⅲ和Ⅳ注册用稳定性数据
& z; o/ b1 `8 ol 分析方法的验证
9 `% U) w! a }1 v8 N' ?# j7. Q2A分析方法验证的术语1 ~" y* _8 ?3 p9 P$ {/ K- \
8. Q2B分析方法的论证：方法学
4 n4 D5 n8 k& H2 g- Y( J7 P0 ll 杂质% Q* h- ~0 N/ X% y5 A. h/ A
9. Q3A（R）新原料药中的杂质+ F- @% Q: G9 y
10. Q3B（R）新制剂中的杂质
0 b$ y$ F) W0 M, J5 K& `6 o7 P11. Q3C杂质：残留溶剂的指导原则2 e6 [+ w( m1 k. Y/ Q# L
12. Q3C（M）杂质：残留溶剂（修订）N-甲基吡咯烷酮（NMP）的日允许接触剂量（PDE）3 B. t1 H3 M' a
13. Q3C（M）杂质：残留溶剂（修订）四氢呋喃的日允许接触剂量（PDE）
7 C8 ~% U' u$ n; b4 Y0 N# ul 药典
1 Y! N: n# |9 T- K6 u$ N14. Q4药典$ _; Q0 U3 m# R( N3 Q5 W$ E0 K
15. Q4A药典的协调0 \7 Y1 O( ^# l
16. Q4B药典可互换性的法规认同
3 q6 A6 s5 P. M9 ~! {* R! c, a& hl 生物技术产品的质量6 O+ n+ h, E6 g3 ^3 T+ A& B3 V
17. Q5A生物技术产品的病毒安全性评价
1 X- b0 c1 n& w( _18. Q5B对用于生产rDNA来源蛋白质产品的细胞的表达构建体分析（遗传稳定性）2 _! a; ~% s) A
19. Q5C生物技术/生物制品质量：生物技术/生物制品稳定性试验
# |/ [* j1 t& i- u) z9 L9 D" J20. Q5D用于生物技术产品及生物制品生产的细胞基质的来源和鉴定
" [2 y& @* _* P3 j! L5 Z8 A21. Q5E生产工艺变更后生物技术产品/生物制品的可比性' r& }9 }- a# T: j( C' {8 R4 C
l 质量标准
4 l0 y/ d2 L" E B( a22. Q6A规范：新原料药和新制剂的测试方法和认可标准：化学物质# \% J! ~8 l8 p' N* U# ~3 G( N
23. Q6B规范：生物技术产品及生物制品的测试方法和认可标准& U1 U0 a6 l3 D+ A9 ^. L
l 良好的生产质量管理规范（GMP）- {+ }/ n i3 [* a
24. Q7A药物活性成分的GMP指南
3 l% A1 ?7 {) j& Rl 药物开发
3 b* \8 J: k2 E) _, A0 q7 G- T, \25. Q8药物开发% A8 H7 V( z& W
l 风险管理
& g1 v6 R4 G+ c. v26. Q9质量风险管理
) ]. t/ `2 L& v! k# D 7 @7 T1 ^7 P( l7 C3 Y1 _ h) `
二、ICH.安全性部分
9 h' q& d; O0 zl 致癌试验9 L" H. U. A1 \# b; B& q
1. S1A药物致癌试验的必要性* |# Z7 l( E# _7 A, T L6 ]' ?
2. S1B药物致癌试验" V( t j/ s3 I0 y3 x
3. S1C药物致癌试验的剂量选择
/ _& b. g' c" G' O% \& A4. S1C’ 药物致癌试验的剂量选择的附件：补充剂量限度和有关注释
x- G( f2 f6 h+ \. d* ~l 遗传毒性$ d! y3 z0 i% t/ R/ w
5. S2A药物审评遗传毒性试验的特殊性指导原则, `% R4 K7 z5 j2 i$ z1 A
6. S2B遗传毒性：药物遗传毒性试验标准组合4 C/ _- B5 \, `. l8 i2 D
l 药代
5 x& d. m8 ?8 L4 d7. S3A毒代动力学指导原则：毒性研究中全身暴露的评价
' B( ^7 p1 w P$ D8. S3B药代动力学：重复给药的组织分布研究指导原则
7 T+ b0 Y$ l* g' B1 Q% `# {l 慢性毒性
: K$ @: P% A5 G6 S ^# x- k! r# H9. S4动物慢性毒性试验的周期（啮齿类和非啮齿类）* C/ F k3 _ F0 `
l 生殖毒性
& ]4 F: R% _1 d10. S5A药品的生殖毒性检测
; w8 k; R% M' v1 A; h0 E11. S5B雄性生育力毒性0 _/ i9 H, `4 n) i7 U3 D
l 其他
0 H- R9 s& l; f7 v5 \12. S6生物技术药品的临床前安全性试验
) |7 G) a" l$ d: t% J13. S7A人类药品的安全性药理研究2 H; e: I" o9 c* l H' J( J8 `
14. S7B人用药延迟心室复极化（QT间期延长）潜在作用的非临床评价指导原则
' w& Y6 K4 F3 `' C! n8 _# y& p: t15. S8人类药品的免疫毒性研究2 `6 Q5 J1 D! f# {% A
! b$ [# @) T2 F. t) t三、ICH.临床部分2 v5 z: r" T1 f' J* I! n3 Z
1. E1评价临床安全性的给药方案; _' [8 F0 h& W, H& A/ i f# G
2. E2A加速报告的定义和标准& J7 r8 G$ o( Q7 `: L6 ?
3. E2B/M个体病例安全性报告传递的数据要素
& ?! L3 N3 E0 f1 H0 t4. E2C上市药品定期安全性更新报告6 y% i5 V* s% ]. `9 m
5. E2D批准后安全性数据管理：快速报告的定义和标准
( O) u7 E; N0 D) H! h" ^6. E2E药物警戒计划9 c. H+ ^$ o: v; m$ L; ^! V& b5 C d
7. E2B传送不良反应报告的资料要求( h) g4 w0 n; V2 e1 m7 u+ W" f" e O
8. E3临床研究报告的结构与内容
* q/ ^" `1 O7 x3 @$ E2 h, V9. E4新药注册所需量效关系的资料( @/ r, B' u) h0 k7 L. E0 O/ S9 B) k
10. E5对国外临床研究资料的种族因素的可接受性
5 y3 ^) x# o: T! J11. E6药品临床研究规范（GCP）统一的指导原则
" ?5 Y6 i4 d$ A8 U/ R6 `12. E7老年人群的临床研究
) I5 @- _$ ]- U( {9 p7 R* Y6 x5 G13. E8临床研究总则
V- y; H: `* ^4 n. {14. E9统计原则
7 ?2 l; N5 k7 }0 x/ a2 A; y* E15. E10对照组的选择
. N4 u5 k- x/ d' Z7 r( C3 C16. E11儿童人群的临床研究+ o2 Q) ~5 B8 G9 s
17. E12按治疗分类的各类药物临床评价9 C$ o' }' x$ T4 K ~
18. E14非抗心律失常药物致QT/QTc间期延长及潜在心律失常作用的临床评价
. k) f& }; n1 P- o; g% x 4 `! G/ s: \7 L# }. O$ c# `, C
四、ICH.综合部分4 {% I W9 k( N0 C) x0 f
1. M1医学术语MedDRA
/ J9 [2 b8 Q4 C2. M2注册资料传递所需的电子代码( C ?0 o4 G$ q; ~
3. M3与临床研究有关的临床前研究的时间安排. c7 _6 P" [ Z' l' N- H2 |/ q
4. M4 CTD（common technical document）（包括CTD、CTD-Q、CTD-S、CTD-E和eCTD）
5 I8 _* ~. \9 u: ]: V3 l0 f5. 药品词汇的数据要素和标准
: d+ o& ~3 D/ t+ h v, Q1 D0 \