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标题: 最近18个月批准生物药临床批件汇总 [打印本页]
作者: xiaoxiao 时间: 2017-10-21 08:50 PM
标题: 最近18个月批准生物药临床批件汇总
最近18个月批准生物药临床批件（201604-201709）
随着CDE加快审评审批进度，生物制品申报积压情况初步解决。批准临床试验的生物制品项目也远超之前任何时期。统计到的国内企业收到的临床批件229个，其中单抗类117个（**），比例略超过50%。其余的不多说，直接上清单，有兴趣的可以自行分析。 1、2016 注册分类 | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | 注射用重组抗人表皮生长因子受体2(HER2)单抗(曲妥珠单抗) | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | 重组抗血管内皮生长因子(VEGF)单抗注射液(贝伐单抗) | |
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治疗用生物制品1 百济神州（上海）生物科技有限公司 CXSL1500096 BGB-A317注射液 2016-9-3
}* J4 w+ f$ ], U2 O/ {治疗用生物制品15 齐鲁制药有限公司 CXSL1400107 重组抗VEGF人源化单克隆抗体Fab注射液 2016-9-47 @' ?( W2 o% b2 U+ w/ K! }
治疗用生物制品15 齐鲁制药有限公司 CXSL1400108 重组抗VEGF人源化单克隆抗体Fab注射液 2016-9-4
, `9 }, d" `4 r6 L治疗用生物制品15 齐鲁制药有限公司 CXSL1400109 重组抗VEGF人源化单克隆抗体Fab注射液 2016-9-4, Z$ y+ L" `3 g4 Y+ x& D1 n. G+ s
治疗用生物制品2 正大天晴药业集团股份有限公司 CXSL1500056 利妥昔单抗注射液 2016-9-4/ }2 n$ x5 }0 F
治疗用生物制品2 南京优科生物医药有限公司 CXSL1500074 重组抗CD20人鼠嵌合单克隆抗体注射液 2016-9-4" l& v- G6 v6 N) D
治疗用生物制品1 信达生物制药（苏州）有限公司 CXSL1500136 IBI308 2016-9-45 k7 i2 n% f, H G; s
治疗用生物制品7 山东泰邦生物制品有限公司 CXSL1600003 人凝血因子Ⅸ 2016-9-43 C5 E; [$ Y" h: q' b u
治疗用生物制品 安徽安科生物工程（集团）股份有限公司 CXSB1500002 重组人生长激素注射液 2016-9-26
; y8 N; t# {+ e治疗用生物制品15 浙江京新药业股份有限公司 CXSL1300113 地衣芽孢杆菌活菌颗粒 2016-9-26
' j8 y3 y8 v8 G; p1 S( ]治疗用生物制品15 浙江京新药业股份有限公司 CXSL1300114 地衣芽孢杆菌活菌颗粒 2016-9-26# U3 G. f: L" P. }9 X
治疗用生物制品2 正大天晴药业集团股份有限公司 CXSL1400013 注射用曲妥珠单抗 2016-9-26) F0 e# d1 T- X+ P' G4 E
治疗用生物制品2 江苏泰康生物医药有限公司 CXSL1400093 重组全人源抗RANKL单克隆抗体注射液 2016-9-267 _4 p" {: Q$ U$ e
治疗用生物制品2 深圳龙瑞药业有限公司 CXSL1400132 注射用重组抗IgE单克隆抗体 2016-9-26
t& {& S/ Z( Z9 g治疗用生物制品2 正大天晴药业集团股份有限公司 CXSL1400137 贝伐珠单抗注射液 2016-9-26& t5 F4 ]. N2 C6 W
治疗用生物制品2 上海复宏汉霖生物技术有限公司 CXSL1500046 重组抗EGFR人鼠嵌合单克隆抗体注射液 2016-9-26
: G3 i4 D8 h* {4 G3 [治疗用生物制品2 上海复宏汉霖生物技术有限公司 CXSL1500046 重组抗EGFR人鼠嵌合单克隆抗体注射液 2016-9-26; u/ M! s7 C9 C$ ~4 ?! }$ \8 E
治疗用生物制品15 华兰生物工程重庆有限公司 CXSL1500129 人凝血因子Ⅷ 2016-9-26
, F5 d# o2 M8 u' [6 W治疗用生物制品15 华兰生物工程重庆有限公司 CXSL1500130 人凝血因子Ⅷ 2016-9-26
# ?9 ~, C$ w" d/ x治疗用生物制品1 重庆智翔金泰生物制药有限公司 CXSL1500134 重组全人源抗EGFR单克隆抗体注射液 2016-9-26: I0 |! x7 Z$ X! ^2 S
治疗用生物制品7 山东泰邦生物制品有限公司 CXSL1400158 人抗凝血酶III 2016-9-28
! M2 Y" \5 G! ]8 P) R) Q6 {治疗用生物制品2 四川科伦药物研究院有限公司 CXSL1500052 重组抗表皮生长因子受体(EGFR)人鼠嵌合单克隆抗体注射液 2016-9-282 m" ?( t) K4 O6 c" r+ ]+ q
治疗用生物制品2 四川科伦药物研究院有限公司 CXSL1500053 重组抗表皮生长因子受体(EGFR)人鼠嵌合单克隆抗体注射液 2016-9-28
3 X; s( w4 E& g1 o1 P7 P: M治疗用生物制品15 成都蓉生药业有限责任公司 CXSL1500060 狂犬病人免疫球蛋白 2016-9-28. E+ s+ H# F$ ~" Q) p; \: K1 L. z# T
治疗用生物制品1 上海复宏汉霖生物技术有限公司 CXSL1500131 重组抗EGFR人源化单克隆抗体注射液 2016-9-281 |$ _2 m. v' G: t& _, _% u
治疗用生物制品 上海腾瑞制药有限公司 CXSB1400007 重组巴曲酶 2016-10-11& k4 A6 m& n5 `$ P
治疗用生物制品 上海赛金生物医药有限公司 CXSB1400017 注射用重组人II型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白 2016-10-11/ X" l; e& q E* n+ [6 k( O
治疗用生物制品7 长春海伯尔生物技术有限责任公司 CXSL1400001 聚乙二醇干扰素α2b注射液 2016-10-11- {/ a5 _* j9 n$ F* }$ X B
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治疗用生物制品7 长春海伯尔生物技术有限责任公司 CXSL1400009 聚乙二醇干扰素α2b注射液 2016-10-11
! y/ s6 t( _1 x) ~治疗用生物制品2 齐鲁制药有限公司 CXSL1400029 重组抗RANKL全人单克隆抗体注射液 2016-10-11$ L* u7 T" q6 h5 a' ]# O/ c
治疗用生物制品2 齐鲁制药有限公司 CXSL1400030 重组抗RANKL全人单克隆抗体注射液 2016-10-11( `# r9 a# X8 e) ?# C
治疗用生物制品1 舒泰神（北京）生物制药股份有限公司 CXSL1400095 注射用鼠神经生长因子 2016-10-11
" [! J1 ], I, B4 f5 S0 k0 q% R治疗用生物制品2 嘉和生物药业有限公司 CXSL1400110 重组抗血管内皮生长因子人源化单克隆抗体注射液 2016-10-112 V! u* G$ q0 g
治疗用生物制品2 山东博安生物技术有限公司 CXSL1400119 重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液 2016-10-111 G* O# C) H& Z
治疗用生物制品2 山东博安生物技术有限公司 CXSL1400119 重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液 2016-10-11' V' @& I( V2 j, i% o. T
治疗用生物制品15 珠海市丽珠单抗生物技术有限公司 CXSL1400155 注射用重组人绒促性素 2016-10-11
- l, I0 D/ K: s4 H3 h治疗用生物制品2 深圳龙瑞药业有限公司 CXSL1500004 重组抗EGFR单克隆抗体注射液 2016-10-11) g8 v7 I% V2 C
治疗用生物制品2 神州细胞工程有限公司 CXSL1500036 重组人源化抗VEGF单克隆抗体注射液 2016-10-11
6 Q: s9 j) E3 v- b# W治疗用生物制品1 百奥泰生物科技（广州）有限公司 CXSL1500047 注射用重组人源化抗HER2单克隆抗体-美登素偶联物 2016-10-11* K% b# M" a0 ?# l0 W5 C
治疗用生物制品1 百奥泰生物科技（广州）有限公司 CXSL1500047 注射用重组人源化抗HER2单克隆抗体-美登素偶联物 2016-10-11, b' [- I5 m2 l9 ?& ]: u
治疗用生物制品7 江苏奥赛康药业股份有限公司 CXSL1400112 聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液 2016-11-9* r2 u0 u5 {1 v" _9 W
治疗用生物制品1 北京凯因科技股份有限公司 CXSL1400125 注射用重组人白细胞介素15 2016-11-94 J+ A/ Q9 T$ n3 E, R3 d+ z+ B
治疗用生物制品2 海正药业（杭州）有限公司 CXSL1500025 重组抗白介素-6受体人源化单克隆抗体注射液 2016-11-9$ j+ o7 B* C5 o4 N; t+ f2 D1 I2 X
治疗用生物制品1 上海赛伦生物技术股份有限公司 CXSL1500055 重组全人源抗EGFR单克隆抗体注射液 2016-11-9
( D8 n1 O' P3 o# j1 k- F治疗用生物制品1 苏州众合生物医药科技有限公司 CXSL1500083 重组人源化抗BLyS单克隆抗体注射液 2016-11-9" k4 J4 o& d/ T1 `) ~
治疗用生物制品2 泰州迈博太科药业有限公司 CXSL1500109 CMAB806 2016-11-9
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治疗用生物制品1 北京天广实生物技术股份有限公司 CXSL1500117 重组人源化单克隆抗体MIL62注射液 2016-11-9) n; T) y' d6 m
治疗用生物制品 珠海市丽珠单抗生物技术有限公司 CXSB1600009 注射用重组人源化抗人肿瘤坏死因子α单克隆抗体 2016-11-17
& P5 _9 Q, u+ q% ? y- f治疗用生物制品 珠海市丽珠单抗生物技术有限公司 CXSB1600010 注射用重组人源化抗人肿瘤坏死因子α单克隆抗体 2016-11-17; C2 ]8 c( x# c
治疗用生物制品1 上海天士力药业有限公司 CXSL1500066 注射用重组人尿激酶原 2016-11-17
) A. ^) f2 {7 h& A% h) s治疗用生物制品1 江苏泰康生物医药有限公司 CXSL1300093 注射用重组人胰高血糖素样肽-1类似物融合蛋白(酵母) 2016-11-23
& z* Z) c% [, A6 o. W& s治疗用生物制品7 苏州晟济药业有限公司 CXSL1500035 长效人红细胞生长刺激素注射液 2016-11-230 l+ z; y) m# M; O8 y
治疗用生物制品 安徽安科生物工程（集团）股份有限公司 CYSB1600010 注射用重组人生长激素 2016-11-23
) D* U" U2 T( h6 f' ]( _治疗用生物制品1 浙江华阳药业有限公司 CXSL1300103 注射用重组艾塞那肽-人血清白蛋白融合蛋白(酵母菌) 2016-11-30
! k7 j8 o7 ] }5 X5 T$ E治疗用生物制品7 山东泉港药业有限公司 CXSL1400105 注射用血小板生成素拟肽 2016-11-30: J, D: b. x. a/ E6 ~
治疗用生物制品7 山东泉港药业有限公司 CXSL1400106 注射用血小板生成素拟肽 2016-11-30
' F. c' `5 n1 m& M5 \3 b治疗用生物制品2 华兰基因工程有限公司 CXSL1400096 重组抗淋巴细胞瘤(CD20)单抗注射液(利妥昔单抗) 2016-12-8* k( d- k# V# B( ~
治疗用生物制品2 珠海市丽珠单抗生物技术有限公司 CXSL1500027 重组人鼠嵌合抗CD20单克隆抗体注射液 2016-12-83 `9 D* r0 V" M/ B$ u$ K- R
治疗用生物制品1 珠海市丽珠单抗生物技术有限公司 CXSL1600001 重组抗HER2结构域Ⅱ人源化单克隆抗体注射液 2016-12-8
# ]2 Q7 k" [7 U @治疗用生物制品2 长春金赛药业有限责任公司 CXSL1600013 金妥昔单抗注射液 2016-12-8/ b, ~# e8 \+ v6 ~) C. T
治疗用生物制品1 嘉和生物药业有限公司 CXSL1600016 杰诺单抗注射液 2016-12-8/ ^" q9 d( e+ H7 l
治疗用生物制品15 江西博雅生物制药股份有限公司 CXSL1600021 人凝血酶原复合物 2016-12-8$ F F5 e2 d/ d" q, v0 Q0 ~* Q
治疗用生物制品7 成都蓉生药业有限责任公司 CXSL1600037 静注巨细胞病毒人免疫球蛋白 2016-12-8
% {9 ]2 R3 ^" W: Z" Q# G8 V1 m治疗用生物制品7 成都蓉生药业有限责任公司 CXSL1600038 静注巨细胞病毒人免疫球蛋白 2016-12-8
3 u6 g+ q( {' p3 ~: S4 K3 G& o( J治疗用生物制品7 四川远大蜀阳药业股份有限公司 CXSL1600041 人凝血因子IX 2016-12-8
0 y* H p6 V$ D1 ]2 F治疗用生物制品2 四川海思科制药有限公司 CXSL1400140 HSK-III-001注射液 2016-12-15: p9 j/ n; `5 M0 C& q3 c
治疗用生物制品1 嘉和生物药业有限公司 CXSL1500110 杰诺单抗注射液 2016-12-15
5 [1 ?8 ~- v9 k+ X( X9 _# C* b治疗用生物制品2 浙江海正药业股份有限公司 CXSL1500116 重组抗RANKL全人源单克隆抗体注射液 2016-12-15
2 ]! l$ V* p* ^, J治疗用生物制品15 四川远大蜀阳药业股份有限公司 CXSL1600010 人凝血因子Ⅷ 2016-12-15
0 `% W c7 i* o4 s- a# E治疗用生物制品1 信达生物制药（苏州）有限公司 CXSL1500008 重组人血管内皮生长因子受体-抗体-人补体受体1融合蛋白注射液 2016-12-22& W5 j5 o! z# d$ ?
治疗用生物制品1 信达生物制药（苏州）有限公司 CXSL1500009 重组人血管内皮生长因子受体-抗体-人补体受体1融合蛋白注射液 2016-12-22
- r5 x; Z! x, L& o+ M0 I6 o( h/ w9 u治疗用生物制品2 江苏恒瑞医药股份有限公司 CXSL1300040 注射用SHR-A1201 2016-12-30, [0 r- K, ?2 U' G% V
治疗用生物制品1 重庆富进生物医药有限公司 CXSL1400058 聚乙二醇化重组人胰岛素注射液 2016-12-30
6 Z# Y6 \$ A+ L0 Y, V治疗用生物制品7 苏州泽璟生物制药有限公司 CXSL1400062 外用重组人凝血酶(CHO细胞) 2016-12-30
) c' Q% y" ~+ F+ I治疗用生物制品1 沈阳三生制药有限责任公司 CXSL1400086 注射用聚乙二醇化重组假丝酵母尿酸氧化酶 2016-12-30
6 R4 E- e9 A! x3 L+ \治疗用生物制品1 无锡药明利康生物医药有限公司 CXSL1500003 重组全人抗白介素-6单克隆抗体注射液 2016-12-30
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百济神州（上海）生物科技有限公司 CXSL1500096 BGB-A317注射液 2016-9-3 q6 Q+ M& B( \$ U. N# d
齐鲁制药有限公司 CXSL1400107 重组抗VEGF人源化单克隆抗体Fab注射液 2016-9-42 t1 S1 e0 @% Y4 Y) P5 L, p: F
齐鲁制药有限公司 CXSL1400108 重组抗VEGF人源化单克隆抗体Fab注射液 2016-9-40 p/ W3 w3 i1 m. d! Q! l0 L
齐鲁制药有限公司 CXSL1400109 重组抗VEGF人源化单克隆抗体Fab注射液 2016-9-4
' w/ g- B: Y# O+ G8 b" P 正大天晴药业集团股份有限公司 CXSL1500056 利妥昔单抗注射液 2016-9-4
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1 `2 k: ]/ K: M# ]5 C 安徽安科生物工程（集团）股份有限公司 CXSB1500002 重组人生长激素注射液 2016-9-26
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江苏泰康生物医药有限公司 CXSL1400093 重组全人源抗RANKL单克隆抗体注射液 2016-9-26: U4 g3 F8 n/ @
深圳龙瑞药业有限公司 CXSL1400132 注射用重组抗IgE单克隆抗体 2016-9-26
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. S& Y8 Y/ \" c5 T 上海复宏汉霖生物技术有限公司 CXSL1500046 重组抗EGFR人鼠嵌合单克隆抗体注射液 2016-9-265 T# k& l& z) T4 U8 _% B/ |* |) d: H% j
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山东泰邦生物制品有限公司 CXSL1400158 人抗凝血酶III 2016-9-28
L9 W! V6 {! J4 r& ~ 四川科伦药物研究院有限公司 CXSL1500052 重组抗表皮生长因子受体(EGFR)人鼠嵌合单克隆抗体注射液 2016-9-28
7 ~, ~( q/ N: p( @% e 四川科伦药物研究院有限公司 CXSL1500053 重组抗表皮生长因子受体(EGFR)人鼠嵌合单克隆抗体注射液 2016-9-28* H. h) Z6 [" o' N" ]3 Y9 H- v
成都蓉生药业有限责任公司 CXSL1500060 狂犬病人免疫球蛋白 2016-9-28
2 i1 ~" e7 _1 ^* h 上海复宏汉霖生物技术有限公司 CXSL1500131 重组抗EGFR人源化单克隆抗体注射液 2016-9-28
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0 j1 ]6 L. ]- V$ e9 X& s 长春海伯尔生物技术有限责任公司 CXSL1400006 聚乙二醇干扰素α2b注射液 2016-10-11
0 b& @% L& A2 y; [; [) v 长春海伯尔生物技术有限责任公司 CXSL1400009 聚乙二醇干扰素α2b注射液 2016-10-11& t9 J% X! } x/ }
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山东博安生物技术有限公司 CXSL1400119 重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液 2016-10-11
* f; O" Q4 A( z3 t; v/ m3 n 山东博安生物技术有限公司 CXSL1400119 重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液 2016-10-11, o q8 s& g% O9 I8 I7 ?9 P
珠海市丽珠单抗生物技术有限公司 CXSL1400155 注射用重组人绒促性素 2016-10-11$ b$ m' `& M0 f8 E0 L- ]
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海正药业（杭州）有限公司 CXSL1500025 重组抗白介素-6受体人源化单克隆抗体注射液 2016-11-9
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作者: phoenix0328 时间: 2017-10-23 08:26 AM
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