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标题:
已上市中药更换辅料一类变更问题
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作者:
晓风晨曦
时间:
2017-11-23 10:13 AM
标题:
已上市中药更换辅料一类变更问题
请问各位大神,已上市中药更换辅料一类变更需要做哪些方面的药学研究工作?除变更前后三批全检及稳定性研究对比工作外还需提供其他资料吗?方法学验证需不需要重新做?
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作者:
胖迪0819
时间:
2019-8-26 03:26 PM
还包括变更前后辅料的相关情况及质量标准,制剂处方的研究资料,变更所涉及的生产工艺与验证资料,还有变更前后质量对比研究等。
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