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标题: 最全查询日本上市制剂方法 [打印本页]

作者: xiaoxiao 时间: 2017-11-29 09:35 PM
标题: 最全查询日本上市制剂方法
以下共分八条进行介绍：
2 M7 K; |7 v7 [5 H* s
: K( F4 h) D- Q5 i8 K一，这是独立行政法人医薬品医療機器総合機構，http://www.info.pmda.go.jp/" N+ }* b3 U5 L7 r
检索链接是http://www.info.pmda.go.jp/psearch/html/menu_tenpu_base.html
0 {+ `& ^8 `# b% x; w6 a) f二，你需要首先将你的药品名称翻译成日文。' G6 \2 d. d6 O9 V! g
方法建议上日文的Google 用英语主题词检索，选中只检索日文网站
3 y' k6 ]4 m: Hhttp://www.google.co.jp/4 t$ M5 S3 s4 m
以loratadine为例，2 q' f3 N- ?. y4 }0 H4 D1 e
检索结果有“花粉症の抗ヒスタミン剤：ロラタジン (loratadine)10mg 60錠”
1 e: x" Y- s# m, l" s出现ロラタジン即为其日文名称
; M0 s3 B4 ~- ^  Q* c& H+ }
: C6 T" j( y# r' K& D三，另外到产品上市的日本公司网站检索往往也能有意外收获，不光说明书，还有其他新药公开资料。
4 ^  A4 ]( Z6 L9 J& i3 }6 f" v2 C$ P) e# a) P' H& e2 U
四，日本橙皮书之溶出度查询方法1.首先在PMDA(http://www.pmda.go.jp/)上进入说明书检索页面查到相关的说明书
) y6 U% X4 C+ i* B0 S2.在说明书PDF文档上面查找“医薬審”三个字就会看到对应的医薬審第号，一般是在“製剤に関する項目”但前提是说明书中有溶出度相关记载
+ x! a" d- i: q0 y* Q* I( l3.日本橙皮书http://www.jp-orangebook.gr.jp/data/dataindex.shtml；点击“公的溶出实验通知”，找到自己刚才查到的医薬審第号，点击PDF即可。( L" P, U. S1 f/ H
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刚刚发现的，如果大家已经知道了不要笑话小生
& Y. ?  b8 _8 m1 I/ @7 ?) j5 [0 h% q0 o+ z3 _* i  A
目前cde也翻译了日本的溶出度数据集，检索地址为：http://www.cde.org.cn/recommend.do?method=getList
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五，日本厚生劳动省申报信息查询  i4 u7 x+ r* N- N
2 T. b" G* y, }) X, a
网站：http://www.info.pmda.go.jp/shinyaku/g0301.html
0 c7 n& ]/ n$ u( h8 O  _
8 o, i# j5 [0 p% Y6 ~; C1 Z# O检索界面: http://www.info.pmda.go.jp/shinyaku/g0301.html
) |6 Q4 ?: C" L7 s) K2 a, e3 r2 w: G4 n* ^: l# w7 Q% ]
在索引药品日文通用名检索，可出现以下信息，以下是END的检索界面，检索词アゼルニジピン(见附日本上市样品)  O" f8 ?: |- R$ W& C  E

" R& H4 W9 t, f. C; L4 H! S! q# g进入：【新薬の承認審査に関する情報】即可。
  ]1 G7 P  s" _* t  O+ M日本申报厂家网上公布信息  t( T( K6 [. o' J* r/ |2 c
1：日本厚生劳动省公布的申报信息可能是不全面的，有些关键部分被涂抹，需要到原研的公司的网站上查询，日本在药品申报方面非常透明，所有资料必须公布。9 K% ^6 y$ V: f
   2:可以通过日本厚生劳动省申报信息中获取申报厂家的名称，也可直接通过GOOLEE网站，输入药品日文名称，再输入以下描红的字眼的关键词，也可找到申报厂家，如果还找不到，那就真的找不到拉。塩酸ベバントロール販売名、日本標準商品分類番号、塩酸ベバントロール  承認番号. 通过以上检索同时要检索到药品制剂名称，才能方面后面检索
8 T0 T+ q7 [3 `  a# s1 p* m, r    3.在GOOLEE网站上输入日本厂家名称，打开厂家网站，以END为例（アゼルニジピン），申报厂家日本第一三共，网站https://www.daiichisankyo.co.jp/
# c! ~8 }$ Q: @: y( t进入 https://www.daiichisankyo.co.jp/med/di/index?syllabary=ka- B3 \: c& d3 m0 ]9 `6 U! R

: x* }$ ?& V+ K( G选择，进入中，出现以下界面
5 S0 o+ w& k. R2 x3 }8 W
. B0 s1 M3 u! W2 P" {# l) T# K选择アゼルニジピン（END）的制剂日文名，查询到所需文献。! @# ]* Q6 B; E2 S5 g4 C
注意：1：日本的有些药品即使到厂家查也不能查到很全的信息。; i( }# S6 `* ], \5 z; [
   2：到厂家网站查询是该药品的制剂名称很重要。$ e6 h- D+ L8 o8 W5 H
六，日本上市药品说明书的查询& L0 A' i, N5 S6 \; ~, i/ H' [: \
http://www.info.pmda.go.jp/psearch/html/menu_tenpu_base.html  t% r* M: \) g5 ]( J7 E
+ @+ D. r0 D8 l" ?9 W* k) o

0 s! O+ z/ ~" l6 @6 \, p. e1 S: O七，针对制剂的查询，关键是找到药品对应的日文名称，重点放在处方组成，说明书，会简单提一下api晶型的查询方法。比如这个药：酒石酸艾芬地尔英文名：Ifenprodil Tartrate，同时为了避免屏蔽，我用日出国指代那个国家。  z) z0 }) \- g& q
7 c" ?4 A. ^. p8 X
第一步，弄到该药的日文名称，毕竟药是日出国的，弄到日文名称，下面的工作很多就迎刃而解，只有英文名，可查询的东西并不多。在这个网址：http://moldb.nihs.go.jp/jan/ 可以用英文通用名查询到在日出国上市或者某些曾经上市药物的日文名称，免得日语只会说牙买碟的同学们不会翻译8 R5 h3 H! \1 M3 }* h* N
具体就是把英文名打在

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一般名搜索（英名）检索那里，然后点检索，检索结果是这样的：
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. \8 a8 ^: E0 e3 l- M+ q
这里面包括了他的日文名称，就是那个“イフェンプロジル酒石酸塩”，此外还有他的结构式，化学名，分子量，以及收录他的日本药典版本。我们现在复制他的日本名“イフェンプロジル酒石酸塩”以使用。; [5 K3 K2 J7 E0 [6 p9 }: E
此外还有个可以通过英文通用名查询日文通用名的网址，但是不是很全，这里也列出来供参考：http://translate.weblio.jp/
5 w0 n7 W* w" J4 Z这个网址其实是个英日词典，但是大部分药物通过这个，也可以搜索到他对应的英文名字，而且点击结果还可以看到简单的一些药品信息。不过有时候要注意，查询的英文名字里不要带她的酸。例如，酒石酸艾芬地尔，只查询Ifenprodil，结果为：イフェンプロジル（与前法相同），原因是日文里有时候这个“酒石酸塩”在前，有时在后，如果带着酸去查，偶尔因为语序不对会查无此药，而实际上这个药是有的。+ X: i8 k% Q  G$ l1 v
第二步带着复制的日文名称，我们去这个网址：http://www.info.pmda.go.jp/psearch/html/menu_tenpu_base.html
- X0 S4 U; \* G相信很多人都知道这个网址这个是查处方药的网址，如果有药物是OTC的请把/psearch/中的P换成O就可以查询到处方药，好了，现在我们输入刚查到的日文名称，点击“检索实行”，结果如图：

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可以看到，本药有11个产品上市，而且主要是片剂，我们点开第一个，出现的就是该药对应厂家的说明书了，左下角的

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PDF那个按钮上点右键另存为，可以保存PDF格式的说明书。* F" M# W6 _( W" P) [/ r
日出国的说明书内容还是不错的，里面有基本的api性质，制剂的性状（片子会写明是薄膜衣，糖衣还是素片），处方组成，制剂的外观外形详细，甚至片重等等，搞制剂的同学可以详细分析，能获得很多信息的。如果日文您看不懂，可以去这个网址：http://www.excite.co.jp/world/jiantizi/ 这个网址是日出国的中文翻译网站还是比较专业的和百度在线翻译联系到一起基本就够用了例如我们在说明书的组成里看到：ヒドロキシプロピルセルロース，去网站查一下，发现原来就是羟丙纤维素。
5 Q: K  Y. @  ^3 G1 V第三步，由于我们已经拿到了他的日文名字，接下来可操作的事情就比较多了。2 m# G% A( e, k& G) J. r
可以拿着日文名去搜索他的外围专利，同时可以用日文名称在谷歌日本站（http://www.google.co.jp/）、厚生劳动省（http://www.mhlw.go.jp/），日文文献专门网站（https://www.jstage.jst.go.jp/browse）等查询他的相关信息。很多时候可以查询到在某次会议上决定停用某药的信息及原因，或者是他的相关合成，制剂资料等。) [$ d( _- b$ T9 i8 q; R( ]% b" x" A
最后说几点小技巧：
5 v0 c' w. t: A1有时候你打开的日文网站是乱码，这可能是缺乏日文的字体包什么的，可以另存为下载到电脑里，如果您公司电脑锁定无法安装字体包，可以带走在私人电脑上安装字体包来观看。
# f1 W! u5 J  n0 y8 A2日本上市的难溶性固体口服药物，查询其晶型对于没有专业数据库的人来说是个难点，一般我会首先搜索该药在EMA和FDA数据库中是否有记录，如果有，很多情况下会记载他的晶型。如果没有记载，我基本就只有用英文名和日文名，分别搜索专利（http://worldwide.espacenet.com/），drugs（http://www.drugs.com/），及elsevier等数据库看是否有记录。8 U# ~6 l; |! `/ \0 {, i& B
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八，日本上市药品信息的免费网络网站及检索查询方法 1 日本的药事法规简介 / w, @9 _2 h& ^9 f" `( K
日本的主要药事法规包括《药事法》(The pharmaceutical affairs law)、《药师法》(pharmacists law)、《毒剧药控制法》(poisonous and deleterious substances control law)等。其中《药事法》的法律地位最高。有关日本药事法规的大致情况可参考由日本制药工业协会编写、英日双语出版的《日本の药事行政》，2009 年3月发行版本日文版下载地址为http:// www.jpma.or.jp/about /issue/gratis/pdf/09yakuji.pdf，英文版下载地址为http://www.jpma.or.jp /english/parj/pdf/2009.pdf。  2 日本上市药品信息检索 6 [5 z: E# z+ H9 J% P7 B9 J; M8 R* ~
2.1 查找已上市药物信息的基本思路
4 p# N) c2 T% A' O1 Y2 a在日本上市的每个药物一般都包含如下几个名称: 治验番号，即研发单位给早期研发化合物取的代号，如日本上市的抗真菌药物利拉萘酯( INN: liranaftate) 的治验番号为M-732; 一般名，即日文通用名，亦称为Japanese Accepted Names for Pharmaceuticals(JAN) ，以区别于INN，如利拉萘酯的一般名为リラナフタ-ト; 販壳名，即商品名，分英文( 洋名)、日文( 和名) 两种，如利拉萘酯乳膏的販壳名分别为ZEFNART CREAM 2% ，ゼフナ-トクリ-ム2% 。查找日本已上市药物信息的基本思路可参考：
$ S1 W; i8 H- |8 A( @7 J1 |治验番号--一般名、販壳名--药品说明书;新药批准资料合集;厂商提供的药品IF。 2.2 販壳名的检索
7 {' l$ N  C$ `9 [. pTOXNET 网站( http://toxnet.nlm.nih.gov/)可通过治验番号检索到药物的英文通用名(INN) 。仍以利拉萘酯为例，输入“m－732”检索，再点击CHEMIDplus 右边的链接，即可得到m－732 的英文通用名liranaftate、CAS 号、结构式等其他信息。登陆国立医药品食品卫生研究所提供的检索JAN 的网址(http://moldb.nihs.go.jp/jan)，将英文通用名“liranaftate”输入，点击右侧的“医药品一般名( 英名)检索”按钮，即可检索到一般名( 日文通用名) 结构式、英文化学名、分子式和分子量等信息。在上述页面也同样可以检索一般名相对应的英文通用名。此外，日本专业出版新药研究开发情报的某公司对新药名称作了索引，使得治验番号、一般名、販壳名这三者之间可方便地互查，还可检索到英文通用名、英文商品名。该药物名称索用( drug name index) 可免费下载(http://www.cimasj.co.jp/pdf/ncindex.pdf)。  2.3 日本药品说明书的检索 : n6 _. i  b& d: G) Z% g! P& K
在日文中，药品说明书被称作“添付文書情报”。日本上市药品说明书有固定的顺序和格式要求，与我国上市的药品说明书相比，除常见内容外，通常还包括以下部分: 国际首次批准日期(国际诞生) 、上市销售日期( 贩壳开始)、临床研究( 臨床成績)、活性成分的理化性质( 有效成分れ関する理化学的知见)、参考文献等。值得注意的是，日本药品说明书中通; d/ `' H8 O+ k: p6 m+ u
常不包括毒理研究资料，所以这方面的资料要通过其他途径来查找。通过互联网免费检索在日本上市的药品说明书的几个途径如下。 ' K: P! I' z8 U! ]  D4 d
1) 日本官方的医药品医疗器械情报提供方: 可检索处方药( 医疗用医药品，http: //www.info.pmda.go.jp/psearch/html/menu_tenpu_base.html)、OTC(一般用医药品
6 N9 z6 m( t$ h$ chttp://www.info.pmda.go.jp/osearch/html/menu_tenpu_base.html) 等的说明书。不仅可用一般名或贩壳进行检索，还支持说明书的全文检索。检索到的说明书有htm1 版、pdf 版等不同格式。  / ?' X4 x3 a1 }' u8 o$ K. f6 h
2) 各制药公司官方网站: 日本各制药公司的官方网站一般都设有“医療关系者の皆样へ”栏，专门面向医疗专业人士提供药品的详细信息，其中“制品基本情报”项下备有药品详细说明书供下载。前提是需要事先了解或检索到药品的日文壳名。一般都会提供pdf 版本的说明书以及药品外观、包装等情况。当然，不排除无法直接登陆部分公司的这一栏目，它仅面向日本国内专业注册会员开放。  3) Google 搜索引擎:
  z& N( d% I, ~选择用Google 搜索引擎查找日文说明书的优势在于，不认识日文的检索者不必对着日文界面晕头转向而不知何从下手。仍以利拉萘酯为例，在Google 主页输入如下检索内容，“ゼフナ-ト”效能又は效果filetype: pdf，检索技巧在于选择日文贩壳名( 也可用一般名，但使用前者检索的结果更为优化) 以及说明书中总会出现的几个特征性短语( 如效能又は效果、用法及び用量等) 作为检索关键词，设定检索的文档类型为pdf格式，仔细查找检索结果，一般都能找到想要的说明书。 4) 日本上市药品的英文版说明书:
& y9 ~8 `3 i9 v! K$ U5 W/ S+ T目前仅日本制药工业协会提供日本上市的部分处方药英文说明书的检索和下载/ Z; R8 c4 F4 |/ C. j+ `
( http://www.e-search.ne.jp/～jpr/jpr_db/eindex.html)，支持商品名、通用名、公司名和疗效分类的英文检索，但仅提供部分上市时间较短的药品说明书的pdf 版本。 2.4 日本新药批准资料的检索
& B8 f7 N4 x1 E7 I1 H6 `$ D负责新药审批的日本厚生劳动省提供包含新药审查报告书、申请资料概要在内的新药批准资料合集( 新药承认情报集，new drug approval information package， NAIP)，以促进新药的合理使用及审评过程的透明化。其下载主要有以下两个途径。
/ J. C5 G5 W' h0 |" c( O. P7 l: R. b( V% j* Y
官方的日本药品与医疗器械局(PMDA)网站:网址为
8 G$ O7 e4 a( W1 Hhttp://www.Info.pmda.go.jp/shinyaku/shinyaku_index.html。提供申请资料概要( 有较详细的开发经过、药学评价、临床研究及非临床药理毒理研究评价等资料) 、审查报告书以及审议结8 l1 w8 p5 z6 V' I  z
果报告书( 2004 年3 月以前批准的则仅有审查报告书) 。平成11 年( 即1999 年) 9 月至今的批准新药的相关资料均可以查找到，按照平成年号列出，提前检索到拟查询药物的日文商品名、日文通用名以及批准日期后即可进行查找、下载。
' q% Y! w* ?" `# p日本药剂师教育中心网站: 网址为http://www.jpec.or.jp /contents/c01/link.html。1999 年9 月至2008 年1 月间批准新药的相关资料均可检索到，查询方法同上。  2.5 日本上市药品IF 的检索
2 |6 B( ?( K% Y% `: _' m% J: e药品IF( pharmaceutical interview forms，医药品インタビュ-フォ-ム)，由日本医院药剂师协会委托生产企业制作并发布，是对上市销售药品说明书的补充，也是为专业评价药品提供较详细的说明，主要包括药品说明书中未收载产品的药学特点、原料药及制剂的稳定性、临床试验情况、使用注意事项及设定理由、药理毒理学特性等。药品IF 最初是由药剂师以表格的形式向企业的医药情报代表人询问，获取评价药品的必要情报。2008 年9 月日本医院药剂师协会颁布了制作IF 的新规定，要求2009 年4 月起批准的新药按新格式制作。日本上市药品IF 一般都会放在各制药公司官方网站的“医療关系者の皆样へ”栏目中的“制品基本情报”项下，以拟检索药品的日文贩壳名进行查找，就能找到pdf 版本的IF下载。当然，依靠Google 搜索引擎也行，但必须注意检索关键词的选择，最好选择IF 中独有的几个短语加上一般名或贩壳名进行组合检索
) P1 @# W  X% v2．6 日本新药批准情况的检索
! K# X, V" |" @  H6 L$ d+ M: D& O日本医药情报中心网站(http://www.shinsahoukokusho.jp/dar_us/dar/search/usDarSearch.jsp) 提供日本新药承认审查报告书的数据库检索，界面为日文，支持通用名、药效分类、申请厂商、适应症等检索，可检索到批准日期等，提供调查报告书全文下载。

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来源：网络知识汇总，分享是为更多人了解学习！
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作者: ligang6217 时间: 2017-12-19 12:09 PM
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作者: 胡杭旺 时间: 2022-11-18 09:43 AM
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