CDE--关于含有聚乙二醇4000等相关仿制药适用豁免临床试验的通知 - 药群论坛

   聚乙二醇4000为乙二醇的线性聚合物，口服后通过肠道的渗透作用起效。
   此前，含有聚乙二醇4000的相关仿制药申请均需通过临床试验。为进一步科学规范技术审评工作，经我中心研究并报总局批准，该品种可以豁免临床试验。对于已经批准临床试验的相关品种（详见附表），注册申请人可以自本通知发布之日起，按照新注册分类的相关要求直接申报生产。
特此通告。
                                                                                                                                       药品审评中心
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   附表：

受理号	品名
CYHS1300455	聚乙二醇电解质散剂
CYHS1300942	聚乙二醇4000散
CYHS1500322	复方聚乙二醇电解质散（Ⅳ）
CYHS1401636	复方聚乙二醇电解质散
CYHS1200676	复方聚乙二醇电解质散
CYHS1200229	复方聚乙二醇电解质散
CYHS1001356	复方聚乙二醇电解质散
CYHS1001306	复方聚乙二醇电解质散
CYHS1401858	复方聚乙二醇电解质散
CYHS1401857	聚乙二醇4000散
CYHS1301653	复方聚乙二醇电解质散

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