CDE--拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示（第二十五批） - 药群论坛

发布日期：20171218

拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示（第二十五批）

发布日期：20171218

根据总局《关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》（食药监药化管[2016]19号），我中心组织专家对申请优先审评的药品注册申请进行了审核论证，现将拟优先审评的药品注册申请及其申请人予以公示，公示期5日。公示期间如有异议，请在我中心网站“信息公开-->优先审评公示-->拟优先审评品种公示”栏目下提出异议。
第二十五批拟纳入优先审评程序药品注册申请公示名单如下：

序号	受理号	药品名称	企业名称	申请事项	理由
1	CXSL1700201	LCAR-B38M CAR-T细胞自体回输制剂（简称：LCAR-B38M细胞制剂）	南京传奇生物科技有限公司	新药临床	使用先进制剂技术、创新治疗手段、具有明显治疗优势的药品注册申请
2	CXHS1700018	罗沙司他	珐博进（中国）医药技术开发有限公司	新药上市	与现有治疗手段相比具有明显治疗优势
3	CXHS1700019	罗沙司他胶囊	珐博进（中国）医药技术开发有限公司	新药上市	与现有治疗手段相比具有明显治疗优势
4	CXHS1700020	罗沙司他胶囊	珐博进（中国）医药技术开发有限公司	新药上市	与现有治疗手段相比具有明显治疗优势
5	CXSS1700018	重组人生长激素注射液	安徽安科生物工程（集团）股份有限公司	新药上市	儿童用药品，罕见病
6	CXSS1700019	重组人生长激素注射液	安徽安科生物工程（集团）股份有限公司	新药上市	儿童用药品，罕见病
7	JXHL1700210	Ataluren口服混悬液颗粒	杭州泰格医药科技股份有限公司	新药临床	儿童用药品，罕见病
8	JXSL1700065	度拉糖肽注射液	美国礼来亚洲公司上海代表处	申请儿童临床试验	儿童用药品
9	JXSL1700066	度拉糖肽注射液	美国礼来亚洲公司上海代表处	申请儿童临床试验	儿童用药品
10	JXHL1700186	磷丙替诺福韦片	吉利德（上海）医药科技有限公司	完成临床试验申请免临床	病毒性肝炎
11	JXSL1700046	度拉糖肽注射液	美国礼来亚洲公司上海代表处	以含中国数据的国际多中心试验结果申请免临床	与现有治疗手段相比具有明显治疗优势
12	JXSL1700047	度拉糖肽注射液	美国礼来亚洲公司上海代表处	以含中国数据的国际多中心试验结果申请免临床	与现有治疗手段相比具有明显治疗优势
13	JXHL1500275	注射用全氟丁烷微球	通用电气药业（上海）有限公司	以含中国数据的国际多中心试验结果申请免临床	与现有治疗手段相比具有明显治疗优势
14	JXSS1700015	Nivolumab注射液	百时美施贵宝（中国）投资有限公司	新药上市	与现有治疗手段相比具有明显治疗优势
15	JXSS1700016	Nivolumab注射液	百时美施贵宝（中国）投资有限公司	新药上市	与现有治疗手段相比具有明显治疗优势
16	JXHS1700042	甲磺酸仑伐替尼胶囊	卫材（中国）药业有限公司	新药上市	与现有治疗手段相比具有明显治疗优势
17	CYHS1690003	盐酸普拉克索片	浙江京新药业股份有限公司	仿制药上市	首仿品种
18	CYHS1690004	盐酸普拉克索片	浙江京新药业股份有限公司	仿制药上市	首仿品种
19	CYHS1600104	盐酸普拉克索	上虞京新药业有限公司	仿制药上市	首仿品种
20	CYHS1700260	拉米夫定替诺福韦片	安徽贝克生物制药有限公司	仿制药上市	申请人主动撤回并改为按与原研药质量和疗效一致的标准完善后重新申报的仿制药注册申请
21	CYHS1600205	阿扎胞苷	连云港润众制药有限公司	仿制药上市	专利到期前1年的药品生产申请
22	CYHS1600206	注射用阿扎胞苷	正大天晴药业集团股份有限公司	仿制药上市	专利到期前1年的药品生产申请
23	CYHS1700152	阿齐沙坦	浙江天宇药业股份有限公司	仿制药上市	专利到期前1年的药品生产申请
24	CYHS1700170	阿齐沙坦片	江苏恒瑞医药股份有限公司	仿制药上市	专利到期前1年的药品生产申请
25	CYHS1700171	阿齐沙坦片	江苏恒瑞医药股份有限公司	仿制药上市	专利到期前1年的药品生产申请
26	CYHS1700210	艾司奥美拉唑镁	苏州立新制药有限公司	仿制药上市	专利到期前1年的药品生产申请
27	CYHS1700211	艾司奥美拉唑镁肠溶片	苏州特瑞药业有限公司	仿制药上市	专利到期前1年的药品生产申请
28	CYHS1700212	艾司奥美拉唑镁肠溶片	苏州特瑞药业有限公司	仿制药上市	专利到期前1年的药品生产申请
29	CYHS1700102	盐酸莫西沙星片	广东东阳光药业有限公司	仿制药上市	同一条生产线生产，2015年欧盟上市
30	CYHS1301230	盐酸莫西沙星	宜昌长江药业有限公司	仿制药上市	同一条生产线生产，2015年欧盟上市
31	CYHS1700387	富马酸喹硫平缓释片	佛山德芮可制药有限公司	仿制药上市	同一条生产线生产，2017年美国上市
32	CYHS1700388	富马酸喹硫平缓释片	佛山德芮可制药有限公司	仿制药上市	同一条生产线生产，2017年美国上市
33	CYHS1700389	富马酸喹硫平缓释片	佛山德芮可制药有限公司	仿制药上市	同一条生产线生产，2017年美国上市
34	CYHS1700390	富马酸喹硫平缓释片	佛山德芮可制药有限公司	仿制药上市	同一条生产线生产，2017年美国上市
35	CYHS1700391	富马酸喹硫平缓释片	佛山德芮可制药有限公司	仿制药上市	同一条生产线生产，2017年美国上市
36	CYHS1700083	盐酸多奈哌齐一水合物	浙江华海药业股份有限公司	仿制药上市	同一条生产线生产，2011年美国上市
37	CYHS1700084	盐酸多奈哌齐片	浙江华海药业股份有限公司	仿制药上市	同一条生产线生产，2011年美国上市
38	CYHS1700085	盐酸多奈哌齐片	浙江华海药业股份有限公司	仿制药上市	同一条生产线生产，2011年美国上市
39	CYHS1700256	缬沙坦氢氯噻嗪片	浙江华海药业股份有限公司	仿制药上市	同一条生产线生产，2016年美国上市
40	CYHS1700265	伏立康唑片	浙江华海药业股份有限公司	仿制药上市	同一条生产线生产，2016年美国上市
41	CYHS1700266	伏立康唑片	浙江华海药业股份有限公司	仿制药上市	同一条生产线生产，2016年美国上市
42	CYHS1700267	盐酸度洛西汀肠溶胶囊	浙江华海药业股份有限公司	仿制药上市	同一条生产线生产，2017年美国上市
43	CYHS1700268	盐酸度洛西汀肠溶胶囊	浙江华海药业股份有限公司	仿制药上市	同一条生产线生产，2017年美国上市
44	CYHS1700269	盐酸度洛西汀肠溶胶囊	浙江华海药业股份有限公司	仿制药上市	同一条生产线生产，2017年美国上市