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标题:
FDA：CDER e-CTD申请被拒的常见原因
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作者:
静悄悄
时间:
2017-12-27 01:13 PM
标题:
FDA：CDER e-CTD申请被拒的常见原因
e-CTD申请被拒绝，不能被交到审评小组的常见原因：
% Q# O3 a5 D8 Q: y
9 b& ^. m' K: X$ s8 n& }4 V2 R
5 ]; Z& X4 V. x& O$ b
• 重复提交申请
' a& O$ J a- p- E+ o# _3 F* M
– 你超过一次提交同一申请序列
% V$ E2 T! [& }
, A7 O9 b0 \& |; ]4 |% T& Y
1 S' k$ l2 a) H4 [# \) i
• 申请提交给了错误的FDA中心
8 Z6 i: ~$ [; ~' s8 V! S( }
– 通过ESG系统提交时选择了错误的中心(如，选了CDER 而不是CBER)
* }; L( Y; G8 B" h! r$ V
2 b. q' ]2 c6 k/ B' n
" c5 L8 h7 ]) n- j
• 不符合的申请/序列类型
% m% ^3 U. i$ Q! l2 D: n
– 在us‐regional.xml说明是NDA，而在356h表格中则指称为ANDA
- Z$ `7 d: O& D6 u1 N \4 z5 W
9 S, |; Z+ J3 D) u
) P3 R' a" V2 {0 d0 [5 _
• 无效的文件类型
3 s2 b% I2 G6 @, G4 ]
– 提交如.zip 和.exe的文件类型
! E5 F) t; s# c( s% B- J+ P# c
6 M- a( r: {8 f+ ^* J
. y+ V8 u: G2 O; {
• 不是标准eCTD格式
9 M4 i$ K) u. E( i9 \
– 缺少关键文件如us‐regional.xml 和index.xml
8 Q p: |" w9 L7 }
& C6 o3 j M1 k N5 a/ c' f
h5 [6 _; l {" R; o
来源：网络
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