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标题:
FDA：CDER e-CTD申请被拒的常见原因
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作者:
静悄悄
时间:
2017-12-27 01:13 PM
标题:
FDA：CDER e-CTD申请被拒的常见原因
e-CTD申请被拒绝，不能被交到审评小组的常见原因：
2 `" |2 A$ W. o$ {1 J; U6 O, }8 a
6 P' C! O! Q& h/ r3 J. W4 t
2 U9 U3 `; H/ m
• 重复提交申请
; X4 B. [' B+ s$ M/ _) X9 t, }- n, v: ^
– 你超过一次提交同一申请序列
& e/ {5 D. D Q6 { h( i" O
+ r3 c* f1 a7 l+ h% X
7 c0 N8 p$ x; S9 p! f/ e( I g3 e5 r
• 申请提交给了错误的FDA中心
. y. S8 I% Q- x/ \
– 通过ESG系统提交时选择了错误的中心(如，选了CDER 而不是CBER)
5 N% [2 b& P) M4 O5 b" ?" [% k
& n' ]) O; d# Z# [# ~$ c ?4 z
% i5 o- l5 f4 g2 A6 |" \5 W
• 不符合的申请/序列类型
9 u" p, \( Z) z% `
– 在us‐regional.xml说明是NDA，而在356h表格中则指称为ANDA
2 U( v( n$ h/ y8 a5 Z; b
- I' i! y7 K% ?: N U
, m5 P9 W# [# i/ [; [
• 无效的文件类型
/ U, W q/ i7 z9 A! K' y% _/ l1 Z5 p
– 提交如.zip 和.exe的文件类型
6 s) D: {- }2 r' m. s0 i8 ~
3 ^. ~# E" n' E2 {$ O, E; n
* u9 z. M, h0 ?$ q/ k( h4 \
• 不是标准eCTD格式
7 P4 }. U; c8 c$ s( ?
– 缺少关键文件如us‐regional.xml 和index.xml
* X2 j3 k" R) p; Q+ X
5 a" G$ I" }( v" H( r- D
1 _' Q- Z1 S0 D+ R9 j% t+ ~
来源：网络
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