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标题: 关于改剂型仿制药参比制剂选择讨论 [打印本页]

作者: woodyo63 时间: 2014-5-13 12:31 PM
标题: 关于改剂型仿制药参比制剂选择讨论
对于改剂型的仿制药研发过程中，关于BE试验参比制剂选择问题，在SFDA在2005年3月颁布的《生物利用度及生物等效性研究的技术指导原则》和2008年SFDA注册司发布的《化学药品技术标准》（国食药监注[2008]271号文）中规定选择原研发企业产品，此规定，对于BE试验有用，而对于工艺研究过程中进行溶出度对比，即溶出曲线测定，也有效力吗？
对于如原研制剂为片剂，现改为胶囊剂，如果，国外也有胶囊剂的仿制药，做溶出曲线测定时，是选择原研的片剂还是选择胶囊剂较好呢，如果对于片剂，溶出曲线还是要比较相似度吗？

作者: 林染 时间: 2018-7-23 10:54 AM

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