1、德国费森尤斯因药品工厂不符合监管要求遭FDA警告
2017年12月，美国食品和药物管理局（FDA）向费森尤斯卡比股份公司（Fresenius Kabi AG）发出警告信，要求其重视印度工厂的试验质量。
费森尤斯卡比股份公司是德国医疗保健集团费森尤斯的子公司，在全球拥有超过25个生产设施。
该工厂位于印度西孟加拉邦Nadia的Kalyani工业区D-35，FDA于2017年5月15日至5月24日对该厂进行了检查，观察到该厂的员工基本上正在参与质量控制体系的建设。当药品质量测试显示出现问题时，他们便停止测试，并声称这是人为或机器错误的结果。FDA在该工厂发现了类似的此类事件248次。
警告信中举出一个例子，当在一批活性药物成分（API）中观察到超标（OOS）杂质时，工作人员认为这是由于“过度超声波降解可能会增加水浴的温度，造成了杂质超标”。
FDA指出，该公司调查缺乏足够的证据来支持造成这些不良结果的原因。相反，工厂的分析师只是简单地在温度下对溶液进行超声处理。此外，作为高效液相色谱验证的一部分进行的降解研究表明，即使在极高的温度下产生的热降解也是最小的。
尽管美国FDA指出，该公司已经承认需要纠正这个问题，但他们给出的反应和应对措施是不够的。
FDA指出当前最重要的是，该公司应该立即全面评估公司的全球制造业务，以确保系统和流程的安全合理，最终确保所生产的产品符合FDA对于药品生产场所的各项要求和规定。
FDA在信中提供了解决该公司质量问题的四个建议和步骤计划，包括对所有与美国市场有关的失效结果进行回顾性评估、评估公司整体系统以调查OOS结果、评估色谱运行中断的所有中止调查的情况，并提供最新的实验室调查程序记录。
FDA表示，屡次的不符合规定的做法表明了该公司现有制度和设施对药品生产的监督和控制效果欠佳，存在较大的差距和不足。如果公司不遵守规定，FDA将会拒绝该工厂生产的药品进入美国市场上市销售。
费森尤斯是欧洲最大的上市医疗服务提供商。该公司在2017年进行了两次大型收购，四月以43亿美元收购了伊利诺伊州的仿制药公司Akorn；同月，还向Merck支付了1.8470亿美元，外加许可费和高达5亿欧元的公司生物仿制药的里程碑费用投资组合。
费森尤斯卡比进入中国时间较早，抛开合资的华瑞不算，费森尤斯卡比1994年在中国设立北京费森尤斯卡比医药有限公司，医药界称为北费或者费卡，主要有临床营养、肾科、医疗器械等业务。（新浪医药编译/范东东）
文章参考来源：Fresenius SE Allegedly Ignored Hundreds of Bad Quality Tests at Plant in India
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2、诺华尼洛替尼获批成为首个含"无治疗缓解数据"的CML药物
近日，瑞士诺华制药公布称，美国FDA已批准将Tasigna® (nilotinib)的无治疗缓解（TFR）数据纳入到该药物美国产品说明书中。Tasigna现在成为了首个也是唯一一个包含了慢性期费城染色体阳性慢性髓性白血病（Ph+ CML-CP）**患者无治疗缓解数据的BCR-ABL酪氨酸激酶抑制剂，其中这些患者通过Tasigna治疗已经取得MR4.5（BCR-ABL1 IS≤0.0032%）的持续深度分子缓解。
TFR指的是Ph+ CML-CP患者在停止酪氨酸激酶抑制剂用药后保持持续分子缓解的能力。TFR要求对BCR-ABL1的水平进行预定的监测以确定可能的分子缓解丧失。
诺华公司癌症事业部首席执行官 Bruno Strigini博士表示：“让CML患者在治疗后停止给药并继续保持缓解一直是诺华的使命，我们感到自豪的是Tasigna成为了美国及全球其他一些国家的第一个及唯一一个在药品说明书中包含TFR数据的酪氨酸激酶抑制剂。如果没有全球癌症病患对TFR临床试验的积极参与，这个成就是没法实现的，就没法让诺华公司再次实现对CML患者治疗的突破。”
有了这次说明书更新，Tasigna成为首个提供了明确及经核准标准的可以进行TFR尝试和监测的酪氨酸激酶抑制剂。此前，将Tasigna TFR数据写入说明书的补充新药申请（sNDA）已获得FDA优先审评认定，本次获得批准则是基于两项为期96周的开标试验ENESTfreedom与ENESTop的疗效及安全性证据。这两项临床研究评估了严格预定义Ph+ CML-CP患者在停止Tasigna治疗后维持主要分子缓解（MMR）(BCR-ABL1 <= 0.1%)的潜力，研究中的患者通过Tasigna一线治疗或由Glivec（格列卫，甲磺酸伊马替尼）转向Tasigna治疗已经获得了MR4.5。
试验结果表明，几乎一半的Ph+ CML-CP患者停用Tasigna后，TFR约可以维持两年。TFR阶段研究中，失去MMR的患者当重新接受Tasigna治疗后，几乎全部患者重新获得了MMR。安全数据与先前发表的研究和Tasigna已知的安全情况保持一致。
Tasigna说明书TFR数据的批准中同时包括了对MolecularMD公司MRDx™ BCR-ABL测试的使用，该试剂盒是经FDA批准用于测量BCR-ABL转录水平降低到MR4.5的伴随诊断设备。只有在医生的密切监督下才可以尝试中止Tasigna用药。同时，需要在Tasigna停药后定期进行患者监测以快速确定可能的MMR及MR4.0（BCR-ABL1 IS <= 0.01%）丧失并及时给予重新治疗。（新浪医药编译/David）
文章参考来源：Novartis' Tasigna Wins FDA Nod for First and Only CML Therapy With Treatment-Free Remission Data in Its Label
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3、FDA再次延迟Portola公司AndexXa生物制品许可申请
辉瑞与百时美施贵宝，以及拜耳与强生都希望听到他们各自的血液稀释剂Eliquis和Xarelto作为一种解毒剂能够在明年早期获得批准。然而在FDA再次推迟对AndexXa的审评后，他们的等待看来至少要到春季了。AndexXa是由Portola制药公司研发的一种针对凝血因子Xa抑制剂的解毒剂。
这个加利福尼亚州的生物技术公司上周向投资者表示，FDA已经将AndexXa的评审日期从2018年2月3日推迟到2018年5月4日，要考证其要求该公司提供的额外信息，由于对生产上的担忧而最初部分驳回申请。AndexXa被开发用于治疗服用过apixaban（Eliquis的活性成分）或者rivaroxaban（Xarelto的活性成分）患者的失血过多。
Portola公司说额外的信息数据组成了对于该提交的修订。“所以，FDA做出延期审评，可以有更多的时间来彻底审查所提供的信息，并与公司一起处理标签和上市后的承诺问题。”
Portola最初希望在2016年8月获得其制剂的批准，然而FDA却给出了一封完全回应函，寻求更多生产信息，以及相同标签下其他两种抗凝剂edoxaban和enoxaparin的数据。
辉瑞和百时美施贵宝公司非常渴望看到该药进入市场，由于一年前他们向Portola提供了2500万美元的无担保贷款，以应对AndexXa的额外开发费用和临床研究费用。如果该药获得批准，那么三方就会达成市场协议。
除了对患者的保护外，应该为新一代血液稀释剂的解毒药提供法律庇护，以帮助这四家公司转移与其药物出血风险相关的新诉讼。这些公司目前面临数千起诉讼。本月早些时候，拜耳和强生就损失了2800万美元的诉讼裁决，就对该重磅药物的维护而言，在三次法庭取得胜利之后，这是首次战败。
然而在AndexXa上不得不等待，但在FDA签署了分销库存后，上周Portola制药公司的另一种药物Bevyxxa的获得了上市认可。在6月份获得批准后，该抗凝剂因在其生产过程中出现故障，导致成品中出现聚合物而被延迟，这让Portola的投资者们紧张，并使得管理者们争相寻求解决方案。
上述情况是以一种新工艺的形式出现，类似于其在临床试验中的应用。库存通过种子加工工艺而得到生产，当前该公司正转向非种子加工工艺。FDA的签署早于预计的1月30日的执行日期，并允许Portola开始向已批准的群体（处于高危静脉血栓栓塞的急性病症患者）出售Bevyxxa。（新浪医药编译/Bernardo）
文章参考来源：FDA again delays Portola's BLA for bleeding antidote to Eliquis, Xarelto
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4、全球首创纳米制剂治疗非小细胞肺癌和头颈癌IND获批
12月26日，开创癌症治疗新方法的法国纳米制剂公司NANOBIOTIX公布，美国FDA批准了公司在研候选药物NBTXR3的临床试验申请（IND），该药物为一款经由立体定向放射治疗（SABR）活化直接注入癌性肿瘤的全球首创（first in class）纳米颗粒药物，患者将同时给予抗PD-1抗体nivolumab或pembrolizumab，批准适应症为用于非小细胞肺癌（NSCLC）和头颈癌（HNSCC）患者的治疗。
NBTXR3是一种可注射的氧化铪纳米颗粒水性悬浮液，作为一种治疗实体瘤的创新疗法。通过瘤内注射后，NBTXR3只有在电离辐射源激活时（通常为放射治疗）才能在肿瘤内储存高能量。放射激活后，高能辐射通过触发DNA损伤和细胞破坏来杀死肿瘤细胞，以此改善临床结果。
NANOBIOTIX公司CEO Laurent Levy表示：“NBTXR3的临床试验申请获得FDA批准对公司来说是一次里程碑事件，我们能够马上在美国开展首个NBTXR3结合免疫检查点抑制剂的癌症免疫治疗临床研究。对免疫检查点抑制剂无应答患者通过给予NBTXR3而转为有应答人群，这是我们着重开发的方向，同时属于业内重大进展，这种方法可以解决医疗需求未得到满足的问题。根据现有的临床和临床前数据，NBTXR3具有成为癌症免疫治疗基石的潜力。”
本次IND批准后，公司接下来可以开展临床1/2期试验NBTXR3-1100，这是一项多中心、前瞻性、开放标签的非随机临床研究，评估SABR激活NBTXR3联合免疫检查点抑制剂nivolumab或 pembrolizumab用于癌症患者治疗的有效性和安全性。该研究将分为三个队列，入组患者为复发和/或转移性HNSCC或转移性NSCLC患者。该研究将分两个连续的阶段进行，第一个是剂量递增，然后是剂量扩张阶段。该研究的临床1期部分计划入组36-72名患者，2期部分计划入组40例患者。
NBTXR3-1100的剂量递增阶段将基于经典的3+3研究，并计划作为一个3级程序来确定注射到肿瘤中的NBTXR3的适当剂量以及SABR的激活剂量。当NBTXR3和放疗剂量增加时，抗PD1抗体的剂量将保持不变。在1期试验观察到的初步风险-效益比基础上，将选择一种用于剂量扩张阶段的经批准的抗PD1抗体。
本次研究的主要终点和次要终点将评价疗效和安全性，以及进一步描述先前报告的治疗导致基因组改变情况的探索性终点，包括富集细胞因子的活性、自适应免疫应答和T细胞受体信号通路的标记情况。临床研究首例患者的入组时间预计为2018年第二季度，试验结果预计在2019年夏天获得。
肿瘤免疫药物通过激活患者的免疫系统活性来用于攻击癌细胞的潜力一直是药物研发的兴趣点。被T细胞浸润并具有炎症特征的“热”肿瘤，其对免疫检查点抑制剂的应答力已在一些对现有治疗几乎没有反应的癌症患者中表现出了显著持久的疗效。
根据已发表的数据，仅15%-20%NSCLC患者以及13%-22%NHSCC患者对当前免疫治疗有应答。
NBTXR3的作用机制是可以诱导产生不同的免疫原性，这可能是显著增加从免疫肿瘤学治疗中获益的癌症患者数量的关键。就像今年早些时候在ASCO&SITC 2017上公布的数据一样，放射活化的NBTXR3被证明能诱导特定的适应性免疫模式，具有将非应答者转化为接受检查点抑制剂治疗免疫应答患者的潜力。（新浪医药编译/David）
文章参考来源：http://www.nanobiotix.com/downlo ... y_trial.pdf#new_tab
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5、Athenex口服紫杉醇获英国MHRA潜力创新药物认定
12月27日，致力于开发和商业化癌症及相关疾病创新疗法的跨国制药公司Athenex表示，公司在研用于紫杉醇应答型癌症治疗的口服紫杉醇Oraxol获得英国药物与健康产品管理局（MHRA）授予的潜力创新药物（PIM）的认定。
而这款口服紫杉醇在国内也已开始临床，今年7月6日，重庆惠源医药有限公司和Athenex制药公司联合申报的紫杉醇胶囊的临床申请获得CDE承办受理，注册分类为2.2类。这是国内申报的首个口服紫杉醇制剂。
Oraxol是癌症治疗的创新疗法，它属于对多种癌症化疗非常有效药物紫杉醇的口服剂型。现在市面上销售的紫杉醇药物均需静脉注射给药。单一的紫杉醇不能通过口服吸收，这是由于它在被吸收之前会通过P-糖蛋白（P-gp）泵被胃肠道细胞排出。Athenex与韩美制药合作将紫杉醇与HM30181A组合而开发了可口服的紫杉醇制剂，其中HM30181A是韩美制药基于口服药物发现平台发现的特异性p-gp抑制剂。Oraxol目前处在临床3期研究阶段。
Oraxol被授予PIM创新及潜力型药物的认定，是基于该药物早期临床研究数据。被授予PIM认定，意味着该药物具有解决危及生命或严重疾病的潜力，同时拥有较好的利益风险平衡。获得PIM认定，是药物进入英国早期获药计划（EAMS）的第一步，PIM的授予使得Athenex公司有资格申请EAMS进入第二步，从而使Oraxol有机会可以早于审评机构批准用于病患治疗。
EAMS项目由英国ZF于2014年启动，旨在加快病人用上有效治疗药物的时间。市场上已经顺利通过该项目的药物包括Pembrolizumab、Nivolumab、Osimertinib、Atezolizumab。
Athenex公司首席医学官Rudolf Kwan博士表示：“很高兴Oraxol被授予了PIM认定，以及MHRA认可了该药物用于紫杉醇应答癌症治疗的创新性。如果化疗药物紫杉醇的给药方式可以通过口服而不再是静脉注射，同时具有类似或更好的抗癌功效，毒性更小，患者生活质量更好，那么Oraxol无疑将会是一款突破性的治疗药物。它还为静脉注射紫杉醇的癌症患者提供了家庭治疗的机会，这是很多病患都倾向的。另外，Oraxol免去了每周在医院中进行紫杉醇静脉输液这一价格高昂的程序，为医疗系统节省了开支。”
Athenex公司首席执行官Johnson Lau博士表示：“这让我们的Orascovery平台获得了来自备受尊敬的监管机构的独立评审及评估机会。此次PIM认定是用于治疗所有类紫杉醇敏感癌症，而不是狭义的特定癌症，突显了MHRA对Oraxol积极价值的认可。获得PIM认定不仅简化了Oraxol在英国的开发程序，同时有利于作为我们全球推广战略的一部分去开拓欧洲市场。
Oraxol被授予PIM认定前，独立数据安全监测委员会对临床3期研究Oraxol 001的首个中期分析做了指示，一致建议继续进行这项研究并鼓励在预定的第二次中期分析前加快病人入组。PIM的认定基于积极的整体缓解率，以及相对有限的神经疼痛不良事件发生次数（神经疼痛属于注射紫杉醇具有的严重副作用）。（新浪医药编译/David）
文章参考来源：Athenex Receives Promising Innovative Medicine Designation from the United Kingdom MHRA for Oraxol, An Innovative Oral Form of Paclitaxel
【国内医药信息】
1、海正药业德谷胰岛素注射液获CFDA药物临床批件
近日，浙江海正药业股份有限公司收到国家食品药品监督管理总局核准签发的德谷胰岛素原料药品种的《审批意见通知件》及其制剂品种德谷胰岛素注射液的《药物临床试验批件》。
药品具体信息如下：
1、药品名称：德谷胰岛素
受理号：CXSL1600071
批件号：2017L05132
剂型：原料药申请事项：国产药品注册
注册分类：治疗用生物制品申请人：浙江海正药业股份有限公司、海正药业（杭州）有限公司
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准本品制剂进行临床试验。
2、药品名称：德谷胰岛素注射液受理号：CXSL1600073
批件号：2017L05133
剂型：注射剂
规格：3ml：300单位（笔芯）
申请事项：国产药品注册
注册分类：治疗用生物制品
申请人：浙江海正药业股份有限公司、海正药业（杭州）有限公司
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准本品进行临床试验。
据了解，德谷胰岛素注射液（德谷胰岛素为其原料药）是一种长效胰岛素，用于需要胰岛素治疗的糖尿病患者，本品原研药 TRESIBA®由丹麦诺和诺德公司开发，2015年在美国上市，2017年9月在中国上市。2016年的全球销售额超过6.4亿美元。在国内，尚未有其他同类产品获得临床试验许可和上市许可。
公告内容显示，截至2017年11月末，海正药业在该药品研发项目累计已投入2500万元人民币左右。
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2、5年3个重磅新药 再生元蛰伏20年终于逆袭
文：中康研究院 黄心恬
“Abbvie、Celgene和Regeneron，被称为新晋生物医药3大药企，这几年在生物医药市场中颇受投资者们关注。
Abbvie的修美乐（阿达木单抗）从2012年起蝉联全球畅销药物排行榜第一名，2016年以180亿美元的销售额傲视群雄。Celgene的来那度胺被EvaluatePharma预测为2022年最有可能取代修美乐摘得全球畅销桂冠的药物。
蛰伏20多年的Regeneron，则凭借一个最初并不被看好的眼科药物Eylea（阿柏西普），快速成长为与前二者比肩的生物医药新秀。”
截至2017年12月21日，Regeneron以将近60倍PE的市值（401.9亿美元）排名全球医药上市公司的第18名。2017年第三季度报发布以后，Regeneron的Eylea以近41亿美元的销售额排名全球第9，首次进入全球畅销药物前十之列。
2017年全球药企市值排名
20**3季度全球药物销售额TOP10
从1988年成立，到2008年第一个药物上市，Regeneron这条路走了 20年。然而第一个新药上市之后，并未给Regeneron带来转变，研发花费巨大，新药上市带来的收益未如预期，使得Rrgeneron仍然处于亏损状态，股价一直在20美元附近徘徊。
2011年11月12日，美国FDA批准治疗年龄相关黄斑变性的药物阿柏西普（Eylea）。尽管此前，Regeneron公司已经获得一个新药批准，但Eylea的上市，才给Regeneron带来了真正的转折——多年的亏损状况被扭转，并且迅速地完成商业化转型。
2010-2017Q3Regeneron净利润（亿美元）
数据来源：Regeneron年报
Eylea上市当天，Regeneron的股价上涨10%，之后其股价上涨便一发不可收拾。到2015年7月23日，Regeneron与赛诺菲联合开发的Praluent（Alirocumab）获得FDA批准，成为美国获批的首个PCSK9抑制剂类降胆固醇治疗药物，让Regeneron迎来了近两年股价的巅峰。
图片来源：Investing.com
AMD市场NO.1——Eylea
Eylea一上市以来，即成为Regeneron的主要营收来源。2006年，Regeneron与拜耳达成合作协议，双方平分产品在美国以外市场的销售收入和成本。即使在Regeneron的另一重磅药物Praluent上市后，2016年Eylea的直接销售收入及合作开发的收入仍然占总收入的80%以上。
Eylea为治疗年龄相关黄斑变性药物，上市之后与诺华的Lucentis（雷珠单抗）开始了正面较量。尽管比Lucentis落后5年上市，但Regeneron为Eylea制定了合理的市场策略，其中低价策略成对其早期市场推广起到了关键性作用。
同时，Eylea在后续的市场策略中步步紧逼，尤其在扩大适应症方面。2015年2月，Lucentis获FDA批准扩大适应症，成为首个糖尿病性视网膜病变药物。短短一个月之后，Eylea即获批相同适应症，并借此机会利用优势进一步扩大市场，将Lucentis狠狠地甩在了身后，跃升AMD类药物的No.1。
2014-2015年Lucentis与Eylea的销售额（亿美元）变化
数据来源：季度报
2016年，Eylea的全球销售额为51.9亿美元，预计2017年销售额57亿美元，保持10%以上的增长。而Lucentis的销售额继续下滑，2016年销售额为32.4亿美元。
后他汀时代——PCSK9抑制剂Praluent
2015年 7 月 24 日，美国 FDA 批准Praluent（alirocumab）用于治疗杂合子型家族性高胆固醇血症（HeFH）。该药物由Regeneron与赛诺菲联合开发，是首个被 FDA 批准的 PSCK9 抑制剂。
在美国市场，安进Repatha原本领先于Praluent，但后者在冲刺阶段巨资6750万美元买进一张加速审评券，将Praluent审查周期大幅缩短，成功超越安进，抢得首发优势。
尽管首战告捷，但Praluent的日子也没有很好过。
早前，安进控告赛诺菲/Regeneron的Praluent侵犯了其Repatha三项专利权， 该项专利诉讼于2017年1月宣判，特拉华州联邦地区法院宣布对Praluent实施永久禁制令，赛诺菲/再生元不能在美国市场生产及销售Praluent。早先投资者对Praluent的2020年销售额预期21亿美元，可能要大打折扣。
新利器——Dupixent
Regeneron并未因为Praluent的失利而停下前进的脚步。
2017年2月3日，FDA批准Kevzara上市。同年3月29日，Regeneron与赛诺菲联合开发的另一个新药Dupixent（dupilumab）已获得FDA批准，用于外用处方药无法充分控制病情或不适合这些药物治疗的中度至重度特应性皮炎（AD）**患者。
投资者对Dupixent的市场前景十分看好，预计该药的年销售峰值将突破28亿美元。20**3季度销售数据显示，Dupixent在全球范围内已获得了1.18亿美元的销售收入，且以较快的速度在增长。
原标题：5年3个重磅新药，蛰伏20年的“新秀”再生元终于逆袭了？
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3、海正药业他克莫司胶囊未通过药品一致性评价
昨晚（12月27日），浙江海正药业股份有限公司（简称“海正药业”）发布公告，对国家食品药品监督管理总局（CFDA）药品审评中心对于公司申报药品一致性评价的制剂产品他克莫司胶囊给予“不予通过仿制药一致性评价申请”的评审结果做出回应。
根据 2016 年 3 月 5 日国务院办公厅发布的《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（**〔2016〕8 号），海正药业他克莫司胶囊属于国内外共线，可根据国外批准资料申请国内一致性评价。因此，海正药业采用欧盟批准全套国际化注册资料翻译整理后，于 2017 年 7 月 17 日向CFDA提交了他克莫司胶囊的处方工艺变更和国内外共线生产一致性评价的补充申请。药物信息如下：
药物名称：他克莫司胶囊
剂型：胶囊
申请事项：补充申请（处方工艺变更和国内外共线生产一致性评价）
申请事项分类：补充申请事项：其他
规格：1mg、0.5mg
申请人：浙江海正药业股份有限公司
受理号：CYHB1704272、CYHB1704273
根据国家食药监总局药品审评中心审评报告，海正药业他克莫司胶囊的申请结论为“不予通过仿制药一致性评价申请”。主要原因系本品于 2015 年后欧洲原注册申报国家未予再注册，无法提供近年来原上市国家临床使用情况和不良反应信息，且本品在国内属于窄治疗指数药物，我国对此类药物的 BE 试验有相关技术要求，国外 BE 试验资料显示 Cmax 的 90%置信区间为 105.563%-117.928%，未落在我国关于窄治疗窗药物要求的 90.00%-111.11%范围内。
公告称，他克莫司胶囊为窄治疗指数药物，开发难度大，国内目前尚无企业申报本品的一致性评价。该产品本次未通过一致性评价，对海正药业的销售不造成影响，对 2017 年业绩没有影响。海正药业目前已重新安排相关研发工作，并力争尽早重新申请一致性评价。
海正药业制剂产品他克莫司胶囊于 2010 年 8 月获得欧盟上市批准（详见海正药业2010 年 8 月 26 日披露《浙江海正药业股份有限公司关于关于制剂产品他克莫司胶囊获得欧盟上市批准的公告》）。2017年 1-9 月份营业收入为 1,553 万元，占公司总营业收入的 0.19%；实现销售利润1,234 万元，占总毛利额的 0.52%。
他克莫司是一种强效免疫抑制剂，用于预防肝、肾、心脏移植后术后器官排斥反应，治疗肝脏或肾脏移植术后应用其他免疫抑制药物无法控制的移植物排斥反应。原研药由日本藤泽（Fujisawa）公司（现安斯泰来）开发，1993年在日本上市。1994年4月，经美国食品药品监督管理局(FDA)批准在美国上市。他克莫司胶囊2016年全球市场销售额约为17.43亿美元，2017年1-9月全球市场销售额约为12.99亿美元（数据来源IMS）。
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4、江西6家药企将被重点监管12月25日，江西省药监局发布《江西省药品流通“双随机”监督检查公告》。
根据2017年度药品流通“双随机”检查计划，省局组织对江西海旭医药有限公司等16家药品批发（零售连锁）企业进行了飞行检查，检查结果显示，江西海旭医药有限公司等6家药企被约谈，限期整改，同时被列为重点监管对象；宜春市老百姓医药连锁有限公司等9家被责令限期整改；江西良芝药业连锁有限公司已停业并申请注销。
省局要求有关设区市食品药品监督管理局（樟树药品监督管理局）加强监管，监督企业整改到位，并加大对“列为重点监管对象”企业的日常监督检查频次。
内容来源：医药地方台整理
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