药群论坛
标题: 2018.1.30的YY课药品注册申报知识提前普及汇总学习 [打印本页]
作者: 静悄悄 时间: 2018-1-6 09:42 PM
标题: 2018.1.30的YY课药品注册申报知识提前普及汇总学习
2018.1.30的YY课药品注册申报知识知识提前普及汇总学习
1 a# _) ?; @1 N$ w; @( `7 ?群课在这个月30号开启药品论坛的YY公开课，小编也将论坛上的已有的知识进行一次汇总8 ~! k" t6 N4 h& r
7 u: r5 |& O+ ^" H ]/ E% {
( Z1 K# e2 A( _" @) @1、药品注册申报资料形式审查要点；# P: j; _/ y* Z/ r
. T" L% Z- a- f, f
3 C# _: V6 D+ P G8 R2、【独家内部课件】2015,10广州第二期药品注册申报人员提高班课件.pdf5 |: e" a1 |2 d/ p
% s1 P/ |1 \* t+ _/ V: D3 ~3、各国药品注册申报资料之差异；7 a" q, B' `$ @6 h/ p3 ^
" c7 P$ l/ D9 g3 s% k& d# H P0 y
4、2014. 8（广东）—药品注册申报人员提高班培训教材；
. w0 @3 ?/ t6 |3 K5 w1 X1 G& w, g, C+ h. f0 m
5、药品注册申报资料中色谱数据和图谱提交要求；
3 v, [9 d4 k$ c9 V) f1 p+ w* z" H3 [% F
6、【独家课件】2015年6月18日北京药审药品注册申报培训（第一期）；: L$ a4 ~% E+ b3 M3 ^
9 M; d7 J0 {& I- l/ L0 G/ P
7、关于按CTD格式撰写化学药品注册申报资料有关事项的通知；
1 N C3 K8 U5 \- {. G( N7 T( c/ }4 s% X; N! L
8、药品注册申报专员培训资料；
) L; F/ k; R- o) j
0 s: O! i- f' }) r: {3 s) z9、药品注册申报资料的现状与问题；
_' k$ |" M$ ]5 q; h( `4 m' B
7 t) l: R/ b; k& \10、国家局药品审评中心关于通过中心网站提交药品注册申报资料电子文档的通知；! Q. P# q& B J; I) w& w) {
1 x# c( i! {$ C; H+ C9 U
11、欧洲药品注册申报流程与相关资料查找网站汇总；
4 P+ s" z0 d* b+ o* v
% o5 e% o, \* G+ b% r12、药品研究的原始记录的常见问题和规范--张洁萍和录音；7 R5 ~$ |& n, u
6 x& n9 E0 p" V; \, T13、2017.2CFDA查审中心生物等效性试验核查发现的主要问题及分析；& p% P8 p9 B# ~1 W s
# K! d6 w8 a; {) `2 s( r
14、【独家课件】2015-6-12药包材最新要求及关联审批关键问题初探；
; m+ a4 ?2 T$ L0 E3 p7 r) E
2 C+ l. \* f5 H5 e, W15、药品注册现场核查常见问题；
& Q) N( R: |! O' h
( M/ y. ]5 P7 `( `1 @! o3 ^) E' H4 j16、CDE-常见一般性技术问题解答；
( A& ^) ~6 `# O! y' W& d) k& c9 v: c9 w4 M' n- |. O
17、药品注册研制现场核查常见问题（药学研究原始记录）分析-2；5 T7 w2 y( Z3 E# @) I G4 i
H4 d4 P* P0 w9 L& T; y( D9 _18、药品注册研制现场核查常见问题（药学研究原始记录）分析-1；
7 V: H1 t& y D3 s9 _# q7 e3 j& R! \6 }6 T0 Q- _
19、关于2015年版《中国药典》药用辅料标准有关问题的答复意见.PDF；
7 O: [! @$ E. d- G5 ^7 l! P
2 X$ h' Y2 k6 m1 Q- K* c, c& s20、已上市中药更换辅料一类变更问题；+ p6 Q& }3 K/ B' E' z, ?
+ j' H0 Z" Q' ]" ~9 e# Z' n i; |21、高效液相色谱各类疑难问题解答整理汇总；
2 L3 m) v3 j4 ^' J( K0 x+ E' s0 E% V3 t* s: s H
22、2014-12-19药品注册生产现场检查存在的问题及相关措施分析；) a! X/ W; `& G$ ~
3 U/ x& v0 C! A9 z; K: }0 q2 T25、国家中心发布《药品定期安全性更新报告（PSUR）的常见问题与回答（Q&A）4；& c3 ]* J' H0 ^* v
; q- Y. C( R: c( z U26、【技术资料】关联审评百问百答整理（1-18问题解答）；: P) e. {5 c/ k) l* k& F
" G7 F! m: B; T1 y' j2 H" q
27、CDE--CTD第一期研讨班24个共性问题汇总及解答；' Y/ e( s; u9 Q+ z$ M
8 \( H: t) e) O( K
28、关于欧盟 DMF 文件的查询问题；
$ o% s ]3 O: s' @
9 Q/ v, ~/ y1 o7 C! D- P
" r: x/ c) C: C) S0 f, i, h: R; G$ S$ Y" R7 B) e
29、【整理分享】疫苗审评常见问题分析,pdf；
; i' L% L: `! t. h& ?& l0 e+ _4 Z# R4 r. P) s. ^$ U
30、药研项目核查中的常见问题与相关对策；) C# j: } B, g5 D) h! F
" E2 p3 c4 `2 k8 k7 p% X31、进口药品注册申请常见问题；: I9 _4 g( y. m. T6 I
( V7 A# r0 B% V* c
32、2016.7.17 成都 CDE-中药复方新药立体依据的药学问题研讨PPT；4 ?) A9 r- l9 s5 g% h9 z O/ S
& _" T% `9 V1 p0 f
33、新药Ⅳ期临床试验与药品上市后再评价的异同点以及存在的问题； h, d' E8 w- i- R4 H+ h7 t
0 h4 {0 ? t7 s3 h h4 \/ P
34、【干货，千万别错过】研发与制剂生产实际常见问题与经验心得.7 c, P! F9 h2 F9 L; t, e
( `$ h3 J; O) M3 `9 I8 o7 ]& X
35、2017.6.1中药品种保护申请常见问题及解答；: U h' m& o. x1 [
: a7 r" U! I6 ~+ H! F6 {: z36、残留溶剂控制思路及ANDA申报时常见问题；; |3 M/ U- F1 p8 Y+ c. x8 Y) l
" ~2 X/ k! a3 d7 A7 V3 V
37、CTD格式共性问题及申报资料全目录【汇总】
6 K5 c9 D# J1 v5 y' C7 T" b6 s( H6 f) @
38、海南省2013-2014年退审和发补意见共性问题解析；
) v, q* ~: M3 E' o4 O* {5 S' d9 p+ H* G
39、药品再注册申报要求及常见问题--GDFDA20141211；
$ K, o% B& \$ ?7 y$ C7 O$ s8 a* a" `) S6 A5 z' W$ t
40、【技术解答】仿制药质量和疗效一致性评价34个技术问题解答；
9 M5 e2 L+ v9 p l# O3 p
# j# n; R o/ M: p1 k% d41、补充申请：增加药品规格问题汇总；
5 U0 o) V. l) P& `/ m% q9 V _$ f8 Q: W! k6 |
42、【药品注册】进口药品常见的审评、注册检验问题解答整合；/ e/ P; ?- \) c7 N6 Q
1 _9 u/ O- I5 r& H+ h% q
43、药学技术审评要求及常见问题分析（张哲峰）2015.7；
2 j2 ~: W" H) c- c" V- h6 S+ u6 i( q$ [6 P
44、【经验分享】药品注册研制现场核查要点及常见问题解析；
" m. N' F& ?3 m, q, H9 _: `2 j `" l( a0 s
45、【独家整理】改变和延长国内药品有效期申报资料要求及常见问题分析；
$ q2 C& H9 k7 Y* ^
: P+ N8 e2 X+ S& g; K46、关于自研与原研固体口服制剂溶出一致性评价问题的思考；
, `( e" z" ^- q; a$ e- ], b9 z9 x& y9 {# |+ A1 |; ?' D
47、药审中心对现阶段中药申请生产注册失败的药学原因总结；5 ?. {* c+ F4 \" L u3 W
3 ~" x2 c' @! g% r. W! l3 ^! B0 K48、湖北省药品研发注册失败的15个原因；; T" Y: ~- H4 s
2 ^1 T T( ]/ @" s
49、70个申报资料退审案例分析；& `- }2 ?' @% b/ x
( A3 b% U3 ^3 }50、CDE退审和发补经验汇集；- o( i. _9 e L, Q3 ^9 I/ k+ s d$ m
1 ]) r- h9 X( g3 O" w( j5 i
: }6 Z7 V4 D2 t3 \* k) Q
0 [4 h! v3 d2 L2 S/ u1 E, d
3 [, T l7 Y7 _, }) F; V, t小编整理论坛上的帖子的可能也不完全哈！
- n! G& ]/ ~5 |: l+ B----------------------------------------------------------------------------% A7 P1 U6 Q# J3 g0 [
9 Q! |: i9 L. ?6 W+ V6 S5 G. R
下面小编也补充几个药群论坛可能已经有，小编都不一一列出来哈，这里打包一下！1 b$ ?6 V) H2 a/ ]& s- v
4 f: \/ T1 Y) l; C
[attach]11761[/attach]
2 x0 {3 C3 U" a* e k7 r! _( }% M
8 A. n& m+ E* ^( `! P/ u# J& |' d/ h+ g6 q
* a9 y3 ~ z7 ` q: ~/ j' t* K' O
群已立法，药群论坛所有的QQ群和微信群规范管理。
2 y3 e; x- M8 W& q) b0 o2 \1，政治敏感话题不发 ；培训广告不发；
2，不信谣不传谣；招聘广告不发；
3，所谓的内部资料不发；
4，涉黄、涉毒、涉爆等不发；
5 y' S$ u- ~3 V6 g6 R1 u8 b9 V; N5，有关港澳台新闻在官方网站未发布前不发；0 Z' ]3 ?3 [6 d; v4 T9 M3 c5 R
6，军事资料不发；" M! d; y$ e$ S# h5 V& p
7，有关涉及国家机密文件不发；! `. O: l s+ p* N4 m
8，来源不明的疑似伪造的黑警辱警的小视频不发；1 J0 J5 k$ S$ a# U7 K
9，其他违反相关法律法规的信息不发；
|8 M% r3 w$ e" r+ V* r10、非官方微信号和非官方网站的信息一律不发。否则一律踢出。
药群论坛的QQ群
药品研发&注册总群 142331258；药品研发&注册高级群 102700857；
药品GMP&生产总群 219048542；药品质量&检验&控制群300939182
生物制品注册研发总群 487476133；药品临床研究总群 322401932；
药品临床前研究总群 149677623；医疗器械研发注册群450482666；
药包材&辅料注册主群 522526281；药品一致性评价总群 564089386；
保健食品研发注册群 542880379；药品国际注册总群 313400021；
药品制剂工艺群 544533998；中药研发注册交流 318731705；
原料药注册研发总群 474246077； 药群医药文献应答群 553631639。
温馨提示：根据大家工作性质都可以加入。谢绝广告的摄入，详细真实单位名称入群！
* M; l' b; c1 E; i" u0 Z: _, H: U
药群论坛目前已有的微信群
药品注册研发总群1和2群；药品制剂生产工艺群；pkPD群；药品进出口国际注册群；药品一致性评价群；药品质量检验总群；保健食品研发注册；医疗器械研发注册群；生物药研发注册技术交流群、药群论坛化妆官方群； 药群论坛消毒剂官方群
新群：中药注册研发技术交流群
大家可以根据自己的工作性质、详细真实单位名称，加"dieerfeiya"好友邀请加入！
----------------------------------------------------------------------------------------
药群论坛微信公众号和药群论坛一群上班簇业余时间给大家带来的公众服务平台！
该微信公众号长期征稿，欢迎大家投稿！
投稿请发到微信号小编QQ 3314943347和QQ404760205
, H! s. g. X# y: p3 B1 w, X8 T
( R$ q. G: V& G6 T# j. ]
( D; E4 i+ k* }- A# {# J' X. }
% D* `6 L$ ?: t
作者: LNPH 时间: 2018-1-7 08:01 AM
非常非常感谢！
作者: 爱口乞米唐 时间: 2018-1-7 11:08 AM
报名学习，谢谢！
作者: bioino 时间: 2018-1-7 11:44 AM
已经很全了，楼主辛苦！
作者: 470912274 时间: 2018-1-7 11:47 AM
报名
作者: faxiang0591 时间: 2018-1-8 08:35 AM
谢谢楼主，楼主辛苦了！
作者: curryflash 时间: 2018-1-8 08:44 AM
谢谢楼主分享，学习学习
作者: birdgun 时间: 2018-1-8 09:09 AM
报名，谢谢
作者: yhw007 时间: 2018-1-8 09:11 AM
谢谢分享！
作者: godsunboy 时间: 2018-1-8 09:15 AM
感谢分享，学习一下
作者: 桂灵芝 时间: 2018-1-8 09:22 AM
谢谢分享！
作者: cpulm 时间: 2018-1-8 09:36 AM
* ^( J% H4 N- L) |9 n5 }6 I报名，必须学习
作者: 642977076 时间: 2018-1-8 09:37 AM
谢谢分享呵呵
作者: 甘草 时间: 2018-1-8 09:40 AM
学习学习，谢谢谢谢
作者: sys2017csx 时间: 2018-1-8 09:45 AM
谢谢学习进步
作者: daly0910 时间: 2018-1-8 10:22 AM
谢谢群主分享，群主辛苦了
作者: xiaomifeng 时间: 2018-1-8 11:11 AM
谢谢楼主，在这个论坛学到了很多，谢谢各位
作者: 1234567 时间: 2018-1-8 11:39 AM
谢谢楼主分享
作者: mxt00 时间: 2018-1-8 11:45 AM
谢谢楼主分享。
作者: CCY-2003 时间: 2018-1-8 01:38 PM
非常感谢！群主辛苦。
作者: chemwan_WBXXa 时间: 2018-1-8 02:14 PM
非常感谢分享，辛苦了
作者: chemwan_WBXXa 时间: 2018-1-8 02:14 PM
非常感谢分享，辛苦了
作者: winnerad 时间: 2018-1-8 03:55 PM
学习
作者: cici891025 时间: 2018-1-8 04:29 PM
刚转注册，小白一只，向前辈学习
作者: yf09 时间: 2018-1-8 06:34 PM
感谢分享，谢谢了
作者: 狗叼smile 时间: 2018-1-8 08:32 PM
好好啊，大大
作者: rjm729921744 时间: 2018-1-9 09:03 AM
谢谢分享，看完以后我对注册的了解将更加深入
作者: 大大大大笨潴 时间: 2018-1-9 09:14 AM
非常感谢楼主
作者: willeom 时间: 2018-1-9 10:39 AM
报名学习！！！
作者: 希望 时间: 2018-1-9 01:10 PM
先学习后听课，妥妥的，报名学习，谢谢飞飞姐哈
作者: tonydymt 时间: 2018-1-9 01:13 PM
感谢楼主分享
作者: hjw609 时间: 2018-1-10 10:34 AM
辛苦楼主了，整理了这么多好货，必定好好珍惜
作者: kanshu1983 时间: 2018-1-10 05:29 PM
谢谢分享啊
作者: ligang6217 时间: 2018-1-11 08:29 AM
多谢分享，努力学习中
作者: LNPH 时间: 2018-1-12 08:39 AM
非常感谢！谢谢！
作者: fxzxp 时间: 2018-1-12 02:47 PM
谢谢！。。。。。。。。
作者: OliviaZhang 时间: 2018-1-14 09:15 AM
简直不能再赞，谢谢楼主辛苦整理
作者: sunnyzxf 时间: 2018-1-15 09:35 AM
感谢分享，学习了，！
作者: brigittecy 时间: 2018-1-15 10:13 AM
* Q1 U+ Y( y0 z2 `/ S) O! g$ Z
感谢分享，学习一下
作者: eplnujqu 时间: 2018-1-15 10:17 AM
预热学习。感谢分享
作者: jack757 时间: 2018-1-16 08:49 AM
报名参加，谢谢楼主，您辛苦了。
作者: brigittecy 时间: 2018-1-16 09:16 AM
请问怎么报名啊？留言就可以 吗( m) P5 k% e: J* t2 f: {
作者: 向秋天祈福 时间: 2018-1-16 01:32 PM
作者: rufengzidie 时间: 2018-1-16 02:06 PM
谢谢分享，学习了
作者: remy140507 时间: 2018-1-16 02:14 PM
报名学习
作者: oskyliu 时间: 2018-1-16 03:26 PM
楼主太厉害了
作者: 水仔笔的微笑 时间: 2018-1-16 03:51 PM
感谢分享，好好学习一下。。
作者: 肥猫公主111 时间: 2018-1-18 11:14 AM
谢谢分享，学习学习
作者: ligtyfy 时间: 2018-1-18 05:55 PM
温故知新
作者: hanxinyi001 时间: 2018-1-18 07:28 PM
谢谢，辛苦啦
作者: 橄榄 时间: 2018-1-19 09:21 AM
谢谢楼主的分享！
作者: imtsai 时间: 2018-1-19 10:24 AM
这个必须是好东西
作者: jin 时间: 2018-1-22 11:29 AM
非常感谢 ，报名学习
作者: caosubo 时间: 2018-1-22 11:49 AM
非常非常感谢！
作者: 小怪兽 时间: 2018-1-22 12:43 PM
怎么报名呢 想学习
作者: 米酱酱 时间: 2018-1-24 09:25 AM
非常非常棒的资料，感谢分享！
作者: didi0113 时间: 2018-1-24 11:10 AM
非常感谢，资料好
作者: xucongfei 时间: 2018-1-26 08:31 AM
报名，感谢分享，学习学习。
作者: xylvanas 时间: 2018-1-26 08:24 PM
感谢分享！！！
作者: 精科 时间: 2018-1-28 03:04 PM
拜请楼主赐书
作者: 精科 时间: 2018-1-28 03:04 PM
拜请楼主赐书
作者: xiuqin 时间: 2018-1-29 09:15 AM
报名，报名
作者: lemanyetan 时间: 2018-1-29 09:25 AM
已报名参与，到时听讲
作者: change0605 时间: 2018-1-29 11:18 AM
感谢群主，学习！
作者: vvvvwo 时间: 2018-1-30 08:25 AM
学习学习，多谢分享！
! D& }$ W, |# @
作者: 漫画窝窝 时间: 2018-1-30 05:45 PM
谢谢楼主，，，，，
作者: zwindy16 时间: 2018-2-5 09:01 PM
谢谢分享！
作者: bijggm 时间: 2018-2-7 03:51 PM
学习一下注册知识
作者: 咪修 时间: 2018-2-8 10:18 AM
谢谢楼主分享~
作者: bl乖乖 时间: 2018-2-23 01:22 PM
xi非常详细很受用
作者: 晓风晨曦 时间: 2018-2-25 10:43 AM
谢谢楼主分享
作者: clwh2005 时间: 2018-2-25 03:47 PM
谢谢楼主分享！
作者: huauwlei 时间: 2018-2-26 10:21 AM
谢谢分享，楼主辛苦了！！
作者: 贺菜 时间: 2018-2-26 10:28 AM
xxfx!!!!!!!!!!!
作者: humanwell2012 时间: 2018-2-26 10:47 AM
感谢楼主无私分享，学习下！
作者: feixiliang 时间: 2018-2-26 02:34 PM
对课药品注册申报知识提前普及汇总学习进行学习
作者: shura915 时间: 2018-2-26 04:16 PM
楼主辛苦了！！！谢谢分享
作者: xun2233 时间: 2018-2-27 07:58 AM
谢谢分享哈~~下来学习学习
作者: 38726150 时间: 2018-2-27 11:34 AM
谢谢分享，学习一下！
作者: shallow0551 时间: 2018-2-28 02:04 PM
谢谢分享！！！
作者: metel22 时间: 2018-3-26 12:50 PM
Thanks for sharing!
作者: 南京冬冬 时间: 2018-3-26 03:48 PM
谢谢分享
作者: huier7087 时间: 2018-7-6 02:14 PM
作者: qausyh 时间: 2019-4-16 04:51 PM
谢谢楼主分享
作者: lli 时间: 2019-4-30 08:07 PM
学习一下法规知识
作者: carine_liu 时间: 2019-6-15 03:21 PM
好好学习天天向上
作者: liushiyan1 时间: 2019-12-28 04:04 PM
国家限定的18种反应
作者: liushiyan1 时间: 2019-12-30 12:47 PM
感谢分享，学习一下
作者: pinyang8 时间: 2024-6-30 06:07 PM
多谢分享！！！！
| 欢迎光临 药群论坛 (http://www.yaoqun.net/) |
Powered by Discuz! X3.2 |