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标题: 总局关于修订清热暗疮制剂说明书的公告（2017年第170号） [打印本页]

作者: xiaoxiao 时间: 2018-1-7 07:32 PM
标题: 总局关于修订清热暗疮制剂说明书的公告（2017年第170号）
　根据监测评价结果，为进一步保障公众用药安全，国家食品药品监督管理总局决定对清热暗疮制剂非处方药及处方药说明书【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行修订。现将有关事项公告如下：
　　一、所有清热暗疮制剂生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照清热暗疮制剂非处方药说明书修订要求（见附件1）和清热暗疮制剂处方药说明书修订要求（见附件2），提出修订说明书的补充申请，于2018年1月31日前报省级食品药品监管部门备案。
　　修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。在补充申请备案后6个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。
　　各清热暗疮制剂生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好清热暗疮制剂使用和安全性问题的宣传培训，指导医师合理用药。
　　二、临床医师应当仔细阅读清热暗疮制剂说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。
　　三、患者用药前应当仔细阅读清热暗疮制剂说明书的新修订内容，处方药应严格遵医嘱用药。
　　特此公告。
　　附件：1.清热暗疮制剂非处方药说明书修订要求
　　　　　2.清热暗疮制剂处方药说明书修订要求

食品药品监管总局
2017年12月26日

2017年第170号公告附件1.doc

2017年第170号公告附件2.doc

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL1706/221698.html

作者: xiaoxiao 时间: 2018-1-7 07:32 PM

药品说明书修订公告

总局关于修订治伤风颗粒非处方药说明书的公告（2017年第168号）(2018-01-05)
总局关于修订清热暗疮制剂说明书的公告（2017年第170号）(2018-01-05)
总局关于修订息伤乐酊等5种非处方药说明书的公告（2017年第158号）(2017-12-28)
总局关于修订喉疾灵制剂说明书的公告（2017年第157号）(2017-12-28)
总局关于修订注射用脂溶性维生素（Ⅰ）等5个品种说明书的公告（2017年第140号）(2017-11-29)

总局关于修订生脉注射液说明书的公告（2017年第142号）(2017-11-28)
总局关于修订注射用硫酸普拉睾酮钠说明书的公告（2017年第116号）(2017-09-27)
总局关于修订维生素K1注射液说明书的公告（2017年第115号）(2017-09-27)
总局关于复方酮康唑发用洗剂、复方酮康唑软膏、酮康他索乳膏转换为处方药的公告（2017年第105号）(2017-09-08)
总局关于修订茵栀黄口服制剂说明书的公告（2017年第96号）(2017-08-21)

总局关于修订全身用氟喹诺酮类药品说明书的公告（2017年第79号）(2017-07-05)
总局关于修订含木糖醇注射剂说明书的公告（2017年第68号）(2017-06-01)
总局关于修订复方甘草口服溶液说明书的公告（2017年第67号）(2017-06-01)
总局关于修订麦考酚类药品说明书的公告（2017年第35号）(2017-03-28)
总局关于修订烟酸类调脂药品说明书的公告（2017年第32号）(2017-03-23)

总局关于修订益母颗粒非处方药说明书的公告（2017年第19号）(2017-02-27)
总局关于修订注射用氨曲南说明书的公告（2017年第14号）(2017-02-14)
总局关于修订含可待因药品说明书的公告（2016年第199号）(2017-01-04)
总局关于修订注射用乳糖酸红霉素说明书的公告（2016年第194号）(2016-12-22)
总局关于修订非普拉宗片说明书的公告（2016年第190号）(2016-12-22)


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