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标题: 一致性评价 88 个受理号最新动态，全在这里了 [打印本页]

作者: aiyao 时间: 2018-2-2 04:40 PM
标题: 一致性评价 88 个受理号最新动态，全在这里了

近日，一致性评价补充队列，终于有 15 条数据了。不出意外，这 15 个受理号也快要通过一致性评价了。

这是 CDE 发补后，企业最快提交补充资料并且再次进入 CDE 审评中心审评的 15 个品种。

其中就包括此前饱受争议的京新的瑞舒伐他汀钙片，CDE 发补后，京新药业两周就将补充资料提交了。

一致性评价受理号的 5 种状态

目前申报一致性评价的 88 个品种，Insight 数据库显示有 5 种状态。

对于发补的具体原因，我们之前也发文章写过。

3 个预计不批准的受理号，分别是海正的他克莫司胶囊（受理号 CYHB1704273、CYHB1704272 ）和吉林英联生物的洛索洛芬钠片（受理号 CYHB1740006），CDE 已经发布不批准公，这 3 个品种一直留在了新报队列。。

仅 3 天，完成一致性评价审评

恒瑞的卡培他滨片 3 天离开新报任务，尽显大厂优势。

2018 年 1 月 26 号获得 CDE 承办（进入新报任务），1 月 29 号离开新报任务，预测已经通过一致性评价。早先许多通过一致性评价的品种大约需要花 1 - 4 个月时间。

卡培他滨是恒瑞抗肿瘤药物核心品种，2012 年上市，2016 年销售 2.6 亿，预计在 2018 年能销售 7 亿。

现在一致性受理号已经有 88 个，还在继续扩增中

请大家及时关注CDE官网的一致性评价的版块

作者: LNPH 时间: 2018-2-3 08:06 AM
为了一致性评价，赞！

作者: shallow0551 时间: 2018-3-4 06:37 PM
谢谢分享！！！！！！！

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