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标题: 请教一下，独立的药物研究所可以申请新药批件么 [打印本页]
作者: stonety    时间: 2014-5-14 03:57 PM
标题: 请教一下，独立的药物研究所可以申请新药批件么
请教一下，独立的药物研究所可以申请新药批件么，临床批件或者生产批件，有哪个文件上说明了的
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作者: 天生雅    时间: 2014-5-14 04:24 PM
以前可以申请临床批件，生产批件必须要生产企业申请或者联合申请；现在是建议申报临床的时候就要跟生产单位接洽，最好在GMP条件下进行样品试制。个人意见哈！
作者: henryyelei    时间: 2014-5-15 01:14 PM
报生产不可以，报临床的话有个问题，你的临床样品怎么做，你们没有符合GMP条件的车间，怎么做？
作者: stonety    时间: 2014-5-15 03:15 PM
henryyelei 发表于 2014-5-15 01:14 PM8 i1 T9 X0 p; X: A  {, k0 H4 t
报生产不可以，报临床的话有个问题，你的临床样品怎么做，你们没有符合GMP条件的车间，怎么做？
+ c- m3 f, p( v" r$ F' s) h3 a
如果单独报化药3.1类的原料药，不报制剂，原料药也需要做临床么，对样品试制有没有什么要求，直接在实验室做行否
作者: stonety    时间: 2014-5-15 03:18 PM
天生雅 发表于 2014-5-14 04:24 PM
; k& L' D: L1 }9 y! T以前可以申请临床批件，生产批件必须要生产企业申请或者联合申请；现在是建议申报临床的时候就要跟生产单位 ...
& U( a; k  F% |# Y9 p
嗯，多谢兄台
作者: 天生雅    时间: 2014-5-16 03:53 PM
stonety 发表于 2014-5-15 03:15 PM
! T0 G& _' l3 D! O如果单独报化药3.1类的原料药，不报制剂，原料药也需要做临床么，对样品试制有没有什么要求，直接在实验 ...
) N, p# h9 W1 d- P
亲，不报制剂不得行哈！原料是没有单独做临床的
作者: stonety    时间: 2014-5-19 09:16 AM
天生雅 发表于 2014-5-16 03:53 PM3 c% I! P' e6 l% y
亲，不报制剂不得行哈！原料是没有单独做临床的

: z" O8 U. }! M9 M/ p如此，只能找厂家合作申报了



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