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标题: 2018.2.6-2018.2.14化药一致性评价申报CDE承办情况统计 [打印本页]

作者: 北京-丹丹 时间: 2018-2-15 01:44 PM
标题: 2018.2.6-2018.2.14化药一致性评价申报CDE承办情况统计
国内未改变处方工艺的一致性评价申请或提出免于参加一致性评价的申请：
[td]

受理号	药品名称	药品类型	申请类型	注册分类	企业名称	承办日期
CYHB1840005	苯磺酸氨氯地平片	化药	补充申请		华润赛科药业有限责任公司	2018-02-14
CYHB1840004	头孢呋辛酯片	化药	补充申请		国药集团致君（深圳）制药有限公司国药集团致君（深圳）制药有限公司	2018-02-07
CYHB1840003	头孢拉定胶囊	化药	补充申请		广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂	2018-02-06

进口未改变处方工艺的一致性评价申请或提出免于参加一致性评价的申请：
无

国内改变处方工艺的一致性评价：
[td]

受理号	药品名称	药品类型	申请类型	注册分类	企业名称	承办日期
CYHB1850011	瑞舒伐他汀钙片	化药	补充申请		南京先声东元制药有限公司	2018-02-14
CYHB1850014	瑞舒伐他汀钙片	化药	补充申请		南京先声东元制药有限公司	2018-02-14
CYHB1850013	头孢氨苄胶囊	化药	补充申请		广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂	2018-02-13
CYHB1850012	厄贝沙坦片	化药	补充申请		江苏恒瑞医药股份有限公司	2018-02-06

进口改变处方工艺的一致性评价：
无

作者: bl乖乖 时间: 2018-2-23 08:38 AM
进口仿制药除了一致性评价外还需要做临床吗?是否接受国外临床数据?

作者: zhjhzhdh 时间: 2018-3-7 01:30 PM
谢谢分享！！！！！

作者: cpulxy 时间: 2018-3-8 11:41 AM
谢谢楼主分享。

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