【直击DIA】仿制药一致性评价正式方案将于近期公布 - 药群论坛

第六届药物信息协会（DIA）中国年会于今日在上海闭幕，来自CFDA、中检院、CDE等的多位官员、学者出席，大智慧医药记者直击现场，为您带来热点报道。

中国食品药品检定研究院（中检院）副院长李波在第六届药物信息协会（DIA）中国年会上表示，关于仿制药质量一致性评价相关品种的评价方法和指导原则正式文件将于近期公布。两文件分别为《普通口服固体制剂溶出曲线测定与比较指导原则》和《口服固体制剂参比制剂确立原则》。

　　去年12月31日，中检院发布了上述两文件的征求意见稿，令进展滞缓的仿制药质量一致性评价工作有了新进展。李波表示，截至目前，两文件意见征求完毕，中检院也已经召开专家会，正式文件将于近期挂出，”正式文件是围绕评价方法和参比制剂两个核心问题制定，评价方法将以溶出曲线测定为主，但不是唯一标准，少部分品种会采用生物等效性试验进行评价。”

　　为化学仿制药量身定做的质量分层方案－－仿制药质量一致性评价工作于2012年末正式提上日程。按照方案，2007年修订版《药品注册管理办法》施行前批准的仿制药，须分期分批与被仿制药（即原研药）进行质量一致性评价。目前，国家食药监总局（CFDA）已经发布两批一致性评价名单，首批包括16个品种，第二批包括59个品种。

　　李波表示，目前，首批品种已经全部完成方法学研究，并先后组织了9次专家审核会，确定了其中6个品种的体外溶出曲线比较评价方法和参比制剂，其他品种正在进一步完善；二批品种中，大部分都已经完成了方法学研究，正等待专家审核。

根据政策，一旦仿制药物通过了一致性评价，就能证明产品质量，招标定价也将获得优质优价的待遇，而未通过质量一致性评价的品种则不予再注册，并将注销其药品批准证明文件。对此，李波称，未通过该评价的品种，企业可以进行第二次评价，或者放弃该品种。

　　在药物信息协会（DIA）第六届中国年会上，一名来自CDE（国家食药监局药品审评中心）的官员透露，CDE相关部门已着手编写儿科药物的临床试验指南，目前已完成大纲，接下来将邀请企业加入到实际的政策制定研究中，进展信息将在CDE官网定期发布。

　　儿科用药在中国乃至全世界都存在短缺，并且存在严重的超剂量、超适应症等不良使用情况。CDE已经屡次出台相关意见鼓励药企进行儿科药物的研发，但由于没有细则落地，业界并没有足够积极性参与。

上述官员称，CDE不太可能考虑在审评程序上给儿科药物开特别通道，但会在市场独占期的时间等方面给予倾斜，“相信国家药监总局会与国家卫计委、发改委等共同制定相关政策。”该人士称。

业界冀望已久的国家药品审评中心（下称“CDE”）机制改革短期内恐怕仍难有进展。

在药物信息协会（DIA）第六届中国年会上，一名来自CDE的官员明确表示，在2013年国家药监总局改组后，对药品审评中心明确提出“三个不能加”，即“人员不能加，经费不能加，收费项目不能加”。这意味着CDE的人力和财力瓶颈在短期内无法突破。

多年以来，中国医药界人士大多呼吁药品审评能够提速，并对药审中心的机制改革抱有强烈希望，业界期待包括CDE审评人员的大幅扩增，提高药审收费标准等。

在此次DIA中国年会上，多名企业人士纷纷就此问题向CDE有关人士提问，而上述官员的说法再次让业界期待落空。不过该官员表示，CDE会努力采用灵活方式来化解审评人员紧张等问题，增强审评能力。