ATMP是指基因疗法、体细胞疗法和组织工程药品,这些药品可为某些疾病提供突破性的新型治疗方法,对于治疗危重、无法治疗或常规疗法不足的慢性疾病来说尤其重要。在欧盟,这类药品需要遵循有关前沿药品的1394/2007号法规(ATMP法规)。这类药品由EMA内部的一个专门的委员会“前沿治疗委员会(Committee for Advanced Therapies,CAT)”负责审评,审评通过后由欧盟委员会授予上市许可。根据ATMP法规,在某些特殊情况下,欧盟成员国可以允许使用未经欧盟委员会批准的前沿药物。