24日，卫材（Eisai）与默沙东（MSD）宣布其新药LENVIMA（lenvatinib mesylate）在日本获批，用于不可切除的肝细胞癌治疗。值得一提的是，这是LENVIMA在全世界获得的首个针对肝细胞癌的批准，也是日本10年来首个能用于前线治疗的肝癌创新系统疗法。
在全球，肝癌是第二大癌症死因，每年造成了75万个死亡案例。此外据估计，全球每年还会迎来78万个新发肝癌病例，其中80%集中在亚洲，而中国和日本更是肝癌大国。在肝癌中，肝细胞癌占了85%-90%，但用于不可切除性肝细胞癌的疗法却非常有限。在这一领域，依旧有着巨大的医疗需求。
今日在日本获批上市的LENVIMA有望为患者们带来治疗的希望。作为一款口服的多重RTK抑制剂，它能以全新的机制，选择性地抑制多种VEGF受体、多种FGF受体、以及其他RTK。这些蛋白往往参与了肿瘤的血管发生、疾病进展、以及免疫原性的改变。倘若能抑制这些蛋白，就有望对癌症进行控制。
由于其创新抗癌机制，LENVIMA在多种癌症的治疗中都体现出了良好的效果，并已在全球40-50多个国家获批，治疗肾细胞癌和复发性甲状腺癌。如今，它的潜力在肝细胞癌中也得到了验证——在一项3期临床试验中，研究人员们评估了LENVIMA作为一线疗法，治疗肝细胞癌的效果。研究表明与常用肝癌药物索拉非尼相比，LENVIMA有着非劣效性：在总生存期（OS）上，前者的数据为12.3个月，后者为13.6个月（HR = 0.92，95% CI = 0.79 – 1.06）。在多个次要终点上，LENVIMA的无进展生存期（PFS）、疾病进展时间（TTP）、以及总体缓解率（ORR）均有显著改善。
“随着LENVIMA在不可切除性肝细胞癌上的获批，我们很自豪能够在日本带来近10年来的首款肝细胞癌全新前线系统疗法。我们期待这会为肝细胞癌的治疗做出贡献，”卫材的肿瘤部首席医学创造官（Chief Medicine Creation Officer）大和隆志博士说道：“卫材将继续在癌症研发上的努力，为患者和他们的家庭带来潜在的治愈希望。”
“今日的批准是LENVIMA的重要‘第一次’，也是我们与卫材合作之后的首个重要监管获批，”默沙东研究实验室的高级副总裁、全球临床开发负责人、首席医学官Roy Baynes博士说道：“我们祝贺这款新药获得新适应症的批准，也期待和卫材继续合作，将这一重要的治疗方案带给患者。”
我们也同样期待这款新药能尽快造福大量亚洲的肝癌患者，为他们带来福音。
参考资料：
[1] Anticancer Agent LENVIMA® (lenvatinib mesylate) Approved for Additional Indication of Unresectable Hepatocellular Carcinoma (HCC) in Japan, First Approval Worldwide for LENVIMA for HCC
[2] 卫材官方网站
2、诺华nilotinib获FDA批准用于罕见儿童白血病治疗
22日，诺华制药称美国FDA批准Tasigna® (nilotinib)用于年龄一岁或以上慢性期费城染色体阳性慢性粒细胞白血病（Ph+ CML-CP）患者的一线及二线治疗。
3、Reata制药PH-ILD药物Bardoxolone Methyl 临床2期结果积极
22日，Reata宣布称公司用于评估bardoxolone methyl （bardoxolone）用于间质性肺疾病患者肺动脉高压（PH-ILD）治疗的临床2期试验LARIAT获得了积极的顶线研究数据。
4、普利制药左乙拉西坦注射液ANDA获FDA批准
22日，海南普利制药股份有限公司发布公告称，公司已经收到美国FDA签发的左乙拉西坦注射液ANDA批准通知，标志着普利制药具备了在美国销售该产品的资格。
5、基因泰克兰尼单抗注射液FDA批准用于糖尿病视网膜病变治疗
21日，基因泰克公布称，美国FDA已批准公司Lucentis(ranibizumab-兰尼单抗)0.3mg预填充注射剂作为一种新给药剂型用于所有糖尿病视网膜病的治疗。预计将在2018年第二季度上市销售。
6、再生元与Alnylam达成合作 开发RNAi疗法
再生元与Alnylam宣布达成合作，以开发用于治疗非酒精性脂肪性肝炎和其它相关疾病的RNAi疗法。这一研发合作是基于Regeneron近期发表的一篇研究，该研究首次发现HSD17B13基因的一个变体，与慢性肝病风险降低有关。
7、Array黑色素瘤组合疗法PFS翻倍 有望上半年获批
Array BioPharma治疗BRAF突变晚期，不可切除或转移性黑素瘤患者的关键3期COLUMBUS试验表明，接受binimetinib和encorafenib组合疗法的患者与接受vemurafenib单独疗法的患者相比，其无进展生存期明显延长。
8、老药新用！他莫昔芬和雷洛昔芬显著延缓肌营养不良症病情进展
来自美国卡罗来纳医疗中心的研究人员证实，采用SERMs他莫昔芬或雷洛昔芬进行长期治疗能延缓最常见的一种肌营养不良症模型小鼠的病情进展。结果显示，雄性模型小鼠和雌性模型小鼠接受这种疗法治疗一年后，心脏、呼吸、骨骼肌功能均有改善，同时骨密度增加。
9、双相情感障碍新药Latuda获批治疗儿童患者
FDA近日批准了一项Sunovion Pharmaceuticals的补充新药申请，该申请扩大了双相情感障碍新药Latuda（lurasidone）的使用范围，涵盖了治疗10至17岁1型双相情感障碍重度抑郁发作的儿童患者。
10、君实PD-1单抗美国I期临床完成首例患者给药
君实生物自主研发的重组人源化抗 PD-1 单克隆抗体注射液”的美国I期临床试验于2018年3月完成首例患者给药，包括MD安德森癌症中心在内的多家医院科研机构参与了此项试验。
11、美国科学家研发一种免疫“凝胶” 可预防肿瘤复发和扩散
美国达纳-法伯癌症研究所和哈佛大学的科学家们发明了一种免疫“凝胶”，这种凝胶可以在手术过程中放置于肿瘤切除部位并缓慢释放天然免疫激动剂，有望解决肿瘤复发和扩散。
12、研究人员发现一种新的抗癌蛋白
在一项新的研究中，瑞士巴塞尔大学生物中心的Michael N. Hall教授及其团队发现一种新的抗癌蛋白。这种被称作LHPP的蛋白阻止肝脏中的癌细胞不受控制的增殖。他们报道LHPP也能够作为一种生物标志物用于肝癌的诊断和预后。
13、Science：缺乏母爱竟会改变基因组 影响大脑神经元
《科学》杂志上刊发了一项重量级研究：来自Salk研究所的团队发现，缺乏母爱的小鼠其基因组会出现明显改变，且这种改变集中在影响情感和记忆的海马体中。这一发现支持了“童年环境会影响人类大脑发育”的观点。
14、Science：利用新方法鉴定未被确诊的遗传疾病
在一项新的研究中，来自美国范德堡大学医学院的研究人员开发出一种新的方法：在电子病历中搜索遗传数据以便在大量人群中鉴定出这种遗传疾病，这样就可根据疾病的实际原因量身定制治疗方案。
本文来源：多个官方网站及资讯类网站，在此表示感谢！如本文存在侵犯权利之行为，请第一时间联系我，我将立即改正
| 欢迎光临 药群论坛 (http://www.yaoqun.net/) | Powered by Discuz! X3.2 |