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标题: 2018.4 CDE全套药品注册申报格式模板 [打印本页]

作者: 静悄悄 时间: 2018-4-3 09:15 AM
标题: 2018.4 CDE全套药品注册申报格式模板
2018.4 CDE全套药品注册申报格式模板

共有 35 条数据

一、仿制药质量和疗效一致性评价现场检查信息
1、关于请企业在仿制药一致性评价品种受理时提交现场检查有关信息的函
2、附件1仿制药质量和疗效一致性评价品种研制情况信息表
3、附件2仿制药质量和疗效一致性评价品种生产情况信息表
4、附件3仿制药质量和疗效一致性评价现场主文件清单
5、附件4仿制药质量和疗效一致性评价临床试验数据核查申报表
二、CTD格式资料
1、CTD格式资料模版
2、附件格式：综述资料模版
3、附件格式：质量标准模版
4、附件格式：说明书模版
5、附件格式：生产工艺模版

登录/注册后可看大图	化学药IND申请（Ⅰ、Ⅱ期临床）药学研究信息汇总表
登录/注册后可看大图	化学药IND申请药学研究年度报告
登录/注册后可看大图	中药生产现场检查用生产工艺格式和内容撰写要求
登录/注册后可看大图	药学研究主要信息汇总表
登录/注册后可看大图	CTD格式药学部分申报资料撰写格式（制剂）
登录/注册后可看大图	CTD格式药学部分申报资料撰写格式（原料药）
登录/注册后可看大图	CTD格式申报药学部分主要研究信息汇总表（制剂）
登录/注册后可看大图	CTD格式申报药学部分主要研究信息汇总表（原料药）
登录/注册后可看大图	工艺模版-化药制剂生产工艺信息表模版下载
登录/注册后可看大图	工艺模版-化药原料药生产工艺信息表模版下载
登录/注册后可看大图	质量标准格式模版下载
登录/注册后可看大图	生产工艺确认书模版下载
登录/注册后可看大图	中药、天然药物综述资料之“药学研究”模版下载
登录/注册后可看大图	中药、天然药物综述资料之“药理毒理”模版下载
登录/注册后可看大图	中药、天然药物综述资料之“临床试验”模版下载
登录/注册后可看大图	中药、天然药物综述资料之“主要研究结果的总结及评价”模版下载
登录/注册后可看大图	化药综述资料之“药学研究”模版下载
登录/注册后可看大图	化药综述资料之“药理毒理”模版下载
登录/注册后可看大图	化药综述资料之“临床试验”模版下载
登录/注册后可看大图	化药综述资料之“立题目的与依据”模版下载