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标题: CDE已着手编写儿科药物的临床试验指南 [打印本页]

作者: 静悄悄 时间: 2014-5-15 07:16 AM
标题: CDE已着手编写儿科药物的临床试验指南

CDE已着手编写儿科药物的临床试验指南

CDE正在考虑以切实行动来鼓励机构对儿科药物的研发工作。

　在药物信息协会（DIA）第六届中国年会上，一名来自CDE（国家食药监局药品审评中心）的官员透露，CDE相关部门已着手编写儿科药物的临床试验指南，目前已完成大纲，接下来将邀请企业加入到实际的政策制定研究中，进展信息将在CDE官网定期发布。

　　儿科用药在中国乃至全世界都存在短缺，并且存在严重的超剂量、超适应症等不良使用情况。CDE已经屡次出台相关意见鼓励药企进行儿科药物的研发，但由于没有细则落地，业界并没有足够积极性参与。

　　上述官员称，CDE不太可能考虑在审评程序上给儿科药物开特别通道，但会在市场独占期的时间等方面给予倾斜，“相信国家药监总局会与国家卫计委、发改委等共同制定相关政策。”该人士称。

作者: 北京-丹丹 时间: 2014-5-15 01:29 PM

等待着指南出台，哈哈

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