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哥伦比亚药品和生物制品进口注册程序简介
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作者:
xiaoxiao
时间:
2018-4-6 09:45 PM
标题:
哥伦比亚药品和生物制品进口注册程序简介
哥伦比亚社会保障部下属的国家药品和食品监督局
(INVIMA)负责食品、药品、生物制品以及医疗器械和医学用品的注册审批。
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用户作为法人或自然人欲申请新药(指其有效成分和浓度未收录在药典手册注册中,或虽收录在其中,但加入新的配伍而监控使用)进口和销售许可主要须办理以下手续:
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一、向
INVIMA审查委员会申请制药学评价(一般为180个工作日),在制药学评价获得通过后,再办理正式注册申请,并交纳规定费用。
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二、
有关要求和所需文件
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1、办理制药学评价,申请函(原件和复印件),相关的临床资料;
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2、需要提交的文件:
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(1)技术文件:制药学方法介绍和商业情况介绍;产品的构成或配方;结构配方及活性成分摘要;标准批量生产的配方;生产过程的详细介绍;制成品有效分析方法;制药学资料摘要;制品稳定性和有效期研究;生物可利用性和生物当量的研究结论;产品原料在生产中和生产后的质量特性;生产过程摘要;瓶标签和药品包装复印件(两份);自由销售证明;产品质量合格**
(GMP);定期检查证明。
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(2)法律文件:申请注册的产品名称;保健品注册申请或申请备忘录(原件和复印件);法人或自然人申请注册的名称;申请单位的建立、存在和法人代表的证明材料;授权办理手续(如委托某律师)的证明;工商监管部门颁发的注册商标或使用证明;保健品注册证;厂商对进口商以其名义申请保健品注册、使用其商标或销售其产品的授权证明;厂商向进口商授权贸易、进口和分销其产品的证明;厂商授权第三者作为保健品注册的相关文件。
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三、申请地点:
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INVIMA批准和注册处: (Carrera 68D No.17-11,Bogota D.C.)
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Tel: 00571-2948700 Ext. 3933
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E-meil:
invimalr@invima.gov.co
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相关网站:
http://www.invima.gov.co (西班牙文)
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四、
其它方面
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哥对原产于美国、加拿大、欧盟和日本等国家和地区相关产品的认证和批准手续较简化,而对原产于其他地区或国家的相关产品批准手续相对较严格。
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外国公司在哥注册每种药品一般费用为
3,000美元左右;除欧盟、美国、加拿大和日本以外,其他国家企业申请INVIMA批准注册**,INVIMA须到有关国家进行实地考察,申请企业支付三名调查人员差旅费用。审查的期限一般为6-12个月。
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