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标题: 2018年4月2日-4月7日医药全资讯 每周三分钟,知晓医药事 [打印本页]

作者: xiaoxiao    时间: 2018-4-7 09:31 PM
标题: 2018年4月2日-4月7日医药全资讯 每周三分钟,知晓医药事
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【政策动向】
1.国家正式发文:推行高值耗材两票制
4月2日,国家食品药品监督管理总局发布了《关于印发食品及保健食品专项抽检监测工作方案的通知 》(以下简称《通知》),要求各省市药监对食品及保健食品组织专项抽检监测工作,重点检测农村、乡镇、城乡结合部等地区,零售药店也被列入其中。(详见下方阅读原文)

2.卫健委发文:家庭医生团队可加入药师
4月2日,国家卫生健康委员会办公厅发布《关于做好2018年家庭医生签约服务工作的通知》。明确指出,家庭医生签约服务可采取团队服务形式提供,且团队可加入药师、健康管理师、心理咨询师、社(义)工等。
3.定了!医药相关部门国家工作人员任免信息公布
4月4日,据人力资源社会保障部消息,国务院发布了一系列国家工作人员任免消息,对多个部门相关人员进行调整。其中就涉及国家卫生健康委员会、国家市场监督管理总局、国家药品监督管理局等与医药行业密切相关的部门。
4.48家药企将被重点监管
近日,湖南常德市药监局结合市实际,根据风险程度和近年动态监管实际,将162家单位被列入《市级重点监管单位目录》。其中,药品生产企业14家,药品流通企业34家。(详见下方阅读原文)






【企业动态】
1.苏桥生物完成3400万美金B轮融资,辰德资本领投
4月2日,国际领先的生物医药一站式CDMO服务平台,苏桥生物(苏州)有限公司(CMAB)宣布完成3400万美元的B轮融资,本轮融资由辰德资本领投,康桥资本、前海母基金、Cormorant 和泰格医药联合跟投。


2.Compugen与阿斯利康子公司合作研发免疫肿瘤抗体产品
4月3日,Compugen公司宣布与阿斯利康(AstraZeneca)全球生物制剂研发子公司MedImmune签订独家授权协议,以促进双特异性和多特异性免疫肿瘤抗体产品的研发。


3.辉瑞发布万艾可替代产品以应对仿制药竞争
辉瑞旗下著名的勃起功能障碍药物万艾可于1998年3月被美国食品和药品监督管理局批准上市。20年过去了,该药物目前面临处方药销售业绩不佳以及仿制药市场的威胁(如礼来的Cialis),辉瑞也正在积极寻找替代方案。与此同时,辉瑞已经开始在英国推销其名为Viagra Connect的非处方版万艾可药物。(详见下方阅读原文)


4.被员工实名举报在中国洗钱 诺华回应:正在内部调查
近日,诺华内部员工实名举报称,诺华制药(中国)在洛丁新、代文等产品的临床推广中,召开虚假学术会议,刷卡**,用于支付临床医生使用诺华产品的回报。4月2日中午时分,诺华就近日的“带金”事件做出回应,称公司相关部门正针对此事进行调查。

【药讯快递】
1.FDA批准阿斯利康糖尿病新疗法
4月4日,阿斯利康宣布美国FDA批准BYDUREON(艾塞那肽缓释剂)注射悬浮剂作为基础胰岛素的附加疗法,用于血糖控制不足的2型糖尿病**患者。BYDUREON曾获批用于血糖控制不佳的2型糖尿病**患者,这些患者在饮食和锻炼外还在使用一种或多种降糖药。

2.FDA授予创新药物Livantra(曲美他嗪)治疗慢加急性肝衰竭孤儿药地位
Martin Pharma是一家总部位于美国纽约的私人持有的临床阶段制药公司,专注于将一些已上市药物进行重构改变其用途,用于罕见病或临床上存在治疗挑战的疾病。今年3月15日,Martin公司刚刚完成种子轮融资。近日,该公司宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已授予Livantra治疗慢加急性肝衰竭(ACLF)的孤儿药地位(ODD)。


3.赛诺菲悲剧了!迈兰和印度百康甘精胰岛素生物仿制药Semglee获欧盟和澳大利亚批准
美国仿制药公司迈兰与合作伙伴亚洲生物技术巨头印度百康近日联合宣布,双方开发的甘精胰岛素生物仿制药Semglee已获得欧盟委员会(EC)批准,用于糖尿病的治疗。该药是法国制药巨头赛诺菲年销近70亿美元的重磅胰岛素产品来得时的生物仿制药。此外,Semglee也获得了澳大利亚治疗药品管理局(TGA)的批准,用于糖尿病患者的治疗。


4.FDA加速批准首款特定白血病疗法,有望彻底消除病根
近日,美国FDA宣布加速批准Blincyto(blinatumomab)的扩大适应症申请,允许这款由安进(Amgen)带来的新药治疗罹患B细胞前体急性淋巴性白血病(ALL),且在缓解期依旧有微小残留病灶(MRD)的儿童和**患者。值得一提的是,这也是美国FDA批准的首款治疗MRD阳性ALL的疗法。(详见下方阅读原文)






【研发进展】
1.勃林格殷格翰COPD药物Stiolto Respimat里程碑III期临床击败思力华
德国制药巨头勃林格殷格翰(BI)近日公布了慢性阻塞性肺病(COPD)复方药物Spiolto Respimat(噻托溴铵/奥达特罗,5/5ug)里程碑III期临床研究DYNAGITO的数据。相关数据已发表于国际知名医学期刊《柳叶刀·呼吸医学》(The Lancet Respiratory Medicine)。


2.Rigel公司Fos**atinib治疗肾病2期临床研究失败
4月3日,美国Rigel制药公司公布了fos**atinib用于IgA肾病(IgAN)治疗的临床2期概念性验证试验的顶线研究数据,其中IgA肾病是一种罕见的肾脏自身免疫性疾病。该试验的主要研究终点为在所有研究患者中,fos**atinib剂量组与安慰剂对照组相比蛋白尿的平均变化,研究结果显示,该主要终点不具有统计学意义。


3.NASH新药MN-001中期分析结果积极 提前结束2期临床
4月3日,MediciNova生物医药公司宣布,由于在中期分析中取得了重要积极结果,MN-001(tipelukast)在非酒精性脂肪性肝炎(NASH)和有高甘油三酯血症的非酒精性脂肪肝病(NAFLD)中的2期临床试验提前终止。


4.响应率高达93% 这一“广谱”抗癌新药有望治疗多种儿童癌症
Larotrectinib,一个曾在2017ASCO年会上惊艳全场的抗癌新药,携带有“广谱靶向药”光环。2018年,围绕该药物的临床结果再一次证实了它的实力——93%的儿童患者得到积极响应。


5、《2018年全球制药行业薪金完全指南》发布

知名医药咨询公司Igeahub近日发布报告《2018年度全球制药行业薪酬完全指南》。该份报告根据2017年度所开展的一项全球性的制药行业薪酬网络调查结果汇编而成,涉及全球多个国家和地区的制药行业从业人员。报告显示,制药行业从业人员的薪酬与雇员年龄、职位、所处地理区域明显相关。年龄越高、职位越高、地区发达程度越高,相应的薪酬水平也越高。

该份报告的相关数据如下所示:

(1)性别比例:

男性占64%

女性占36%;

(2)年龄分布:

17岁及以下(0%)

18-20岁(0%)

21-29岁(18%)

30-39岁(35%)

40-49岁(30%)

50-59岁(13%)

60岁及以上(3%)

(3)职业分布:

C-level Commercial(商务类最高层管理人员,6%)

C-level Medical(医学类最高层管理人员,5%)

SVP/VP Commercial(商务类高级副总裁/总裁,3%)

SVP/VP Medical(医学类高级副总裁/总裁,2%)

Director Commercial(商务总监,12%)

Director Medical(医学总监,8%)

Manager Commercial(商务经理,18%)

Manager Medical(医学经理,13%)

Sales Manager(销售经理,6%)

Sales Rep(销售代表、18%)

MSL(Medical Science Liaison,医学联络官,5%)

CRA(Clinical Research Associate,临床监察员,6%)

(4)薪资分布:

按性别

男性平均薪资11.0万美元,女性平均薪资10.5万美元;

按年龄组

薪资与年龄呈正相关,即年龄越大,薪资越高,其中30-39岁年龄段平均薪资为8.8098万美元,40-49岁年龄段薪资为13.1563万美元;

按职位

商务类高级副总裁/总裁薪资最高,为23.2953万美元,其次是医学类高级副总裁/总裁(19.375万美元)、总监(商务类16.8061万美元、医学类16.6571万美元),临床监察员平均薪资最低(5.7946万美元)。

按地理区域

薪资与所处地区发达程度呈正相关,即越发达地区薪资越高;例如,在美国,薪资普遍在10万美元以上,其中商务类高级副总裁/总裁薪资最高,为30.6771万美元),CRA薪资最低,但也有9.2578万美元;而在印度,薪资普遍在3万美元左右。

以下是该份报告中全球范围、美国、欧洲地区、欧洲5国(英国、德国、法国、西班牙、意大利)、印度等国家和地区制药行业从业人员的薪酬调查结果。(新浪医药编译/newborn)

全球范围调查结果



                               
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美 国



                               
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欧 洲 地 区



                               
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英 国



                               
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德 国



                               
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意 大 利



                               
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印 度



                               
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参考来源:The Complete Guide to Pharmaceutical Salaries 2018

6、 FDA今**准阿斯利康糖尿病新疗法

4日, 阿斯利康宣布美国FDA批准BYDUREON®注射悬浮剂作为基础胰岛素的附加疗法,用于血糖控制不足的2型糖尿病**患者。(药明康德)


7、 FDA受理阿斯利康免疫毒素moxetumomab pasudotox上市申请

阿斯利康近日宣布,美国FDA已受理moxetumomab pasudotox的生物制品许可申请,如果获批,将为既往已接受至少2种方案治疗失败的毛细胞白血病**患者带来一种有机会成为首创级别的创新药物。(生物谷)


8、阿斯利康抗癌药Lynparza治疗BRCA突变乳腺癌在欧盟进入审查

阿斯利康近日宣布,欧洲药品管理局已受理靶向抗癌药Lynparza的上市许可申请,寻求批准Lynparza用于既往已接受化疗后病情进展且携带有害或疑似有害BRCA突变、人类表皮生长因子受体2阴性转移性乳腺癌患者的治疗。(生物谷)


9、索元生物全球三期临床ENGINE入组首例受试者

4日,精准医疗企业索元生物宣布其关键性全球三期临床试验ENGINE研究日前已在中美两国多家研究中心启动,首例受试者正式入组。(药明康德)


10、Rigel公司Fos**atinib治疗肾病2期临床研究失败

3日,美国Rigel制药公司公布了fos**atinib用于IgA肾病治疗的临床2期概念性验证试验的顶线研究数据,其中IgA肾病是一种罕见的肾脏自身免疫性疾病。结果显示,研究主要终点不具有统计学意义。(新浪医药新闻)


11、安进靶向药物Xgeva获欧盟批准

美国生物技术巨头安进近日宣布,欧盟委员会已批准扩大单抗药物Xgeva用于晚期恶性肿瘤患者预防骨骼相关事件的适应症,纳入多发性骨髓瘤患者。(生物谷)


12、抗癌药LENVIMA在日本获批治疗不可切除肝细胞癌

卫材与默克宣布,多受体酪氨酸激酶抑制剂LENVIMA已在日本获批用于治疗不可切除肝细胞癌。这是LENVIMA在全球范围内首次被批准用于治疗不可切除肝细胞癌,也是近10年来日本首次批准肝细胞癌一线治疗的新系统疗法。(美通社)


13、艾尔建宣布Cariprazine治疗双相Ⅰ型抑郁症最新结果

艾尔建和Gedeon Richter公司宣布了RGH-MD-53试验的良好统计结果,这是一项cariprazine的3期临床研究,用于治疗成年人中与双相I型抑郁症相关的重度抑郁发作。在试验中,cariprazine 1.5mg和3mg在统计学上两者均优于安慰剂。(新浪医药新闻)


14、脆性X综合征新疗法斩获FDA孤儿药认证

最近,临床药物研发公司Tetra Discovery Partners宣布,公司开发的用于治疗脆性X综合征的新疗法BPN14770已经获得了美国FDA孤儿药认证。(新浪医药新闻)


15、人福医药氨酚氢可酮片获美国FDA批准文号

近日,人福医药集团股份公司全资子公司Epic Pharma, LLC收到美国食品药品监督管理局关于氨酚氢可酮片的批准文号。(新浪医药新闻)


16、红杉中国沈南鹏登上《福布斯》年度百大创投人榜首

4日,《福布斯》公布了年度最佳创投人榜单。沈南鹏、Robert Nelsen、Bryan Roberts、Carl Gordon以及Brian Singerman等10多位医疗健康创投界的大佬入选该榜单。(药明康德)


17、特朗普贸易战波及医疗行业 胰岛素等数十种产品进入征税名单

日前,美国贸易代表办公室按照美国总统特朗普之前的要求,公布了一份拟对中国产品加收关税的清单。据了解,这项清单覆盖了1300个独立关税项目产品。其中,在医疗领域,纳入的征税名单包括糖尿病患者使用的胰岛素、抗过敏性反应的肾上腺素等。(医谷)


18、记忆长期保存或与突触中的长效蛋白有关

最新一篇发表于PNAS期刊的文章研究发现,突触中存在长效蛋白,而且它们的半衰期会跟随神经元活动变化而变化,从而在维持记忆、认知能力上发挥潜能。(生物探索)


19、基因疗法有望治疗因HBB基因突变导致的多项血液疾病

日前,新南威尔士大学的研究人员使用CRISPR基因编辑技术在编码胎儿血红蛋白的基因中加入自然界中存在的罕见基因突变,从而使这些基因能够在**患者身上表达。这一发现有可能产生治疗因为HBB基因突变导致的多项血液疾病的基因疗法。(药明康德)


20、研究发现双管齐下“饿死”癌细胞新法

科学家发现一种“双管齐下”治疗非小细胞肺癌的新方法,通过既不让癌细胞吃东西也不让它分解自身蛋白质的方法来饿死它。波士顿儿童医院等机构研究人员以KRAS突变小鼠为研究对象,并设法完全阻断胰岛素和胰岛素样生长因子-1的信号传导,结果小鼠肺部的肿瘤生长受到明显抑制。(生物探索)


21、新型寨卡病毒疫苗能够有效预防新生儿病毒感染

根据最近发表的一篇文章,一类新型的寨卡病毒疫苗能够有效缓解病毒的疫情以及预防未来寨卡病毒疫情的爆发。尽管疫苗的有效性以及覆盖能力还不够完善,但通过直接的保护以及间接性地降低病毒传播的几率。(生物谷)

22、 NEJM:结肠癌标准化疗时间缩短一半

自2004年以来,奥沙利铂联合氟嘧啶治疗6个月的方案已成为III期结肠癌患者的标准辅助治疗。但由于奥沙利铂与累积神经毒性具有强相关性,科学家们一直在致力于缩短治疗时间的探索,而据最近一项试验结果证实,III期结肠癌患者尤其是低风险III期患者的辅助化疗时间或可缩短至3个月。(生物探索)

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作者: xunmeng    时间: 2018-4-8 09:10 AM
谢谢分享!
作者: zhjhzhdh    时间: 2018-4-8 09:29 AM
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作者: fanfan123    时间: 2018-4-8 09:43 AM
谢谢分享!!!
作者: guiguia    时间: 2018-4-8 01:10 PM
谢谢分享




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