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标题: 临床试验中的基地/中心筛选 [打印本页]
作者: xiaoxiao 时间: 2018-5-18 09:05 PM
标题: 临床试验中的基地/中心筛选
掌心里的临研学院
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导 语
中心的选择，在临床试验中往往会被忽略，但它在整个项目中是起到不可忽视的作用。中心选得好，后期会省事很多，无论从质量还是进度。那怎么评价一个中心好与不好呢？我们抛出几点建议，欢迎留言讨论哦！
7 D2 U$ ?1 ~4 u6 J# @7 X) `8 L
中心选择我们分别从以下8点来进行考虑，但不仅限于哦：
# _* W8 H: J( x* B" l A" F
' B; v0 @ C! d9 i. f; d
一、资质/技术
' ~6 a; l8 \/ d8 @1. 研究者和研究人员接受过GCP要求的资质和培训？
2. 研究者有临床试验经验？
1 P9 M2 e! g+ P) n3. 过去一年试验数目
|6 K# w- f" N( M8 Y: I- |4. 评论研究的种类、适应症、招募情况及其他' D1 u7 j% Y# f
5. 研究者知晓有关临床试验的责任？
- v2 z: l- z! @0 U* H8 A6. SAE申报的程序
) V, E0 l0 j. b7. 监查程序
" m1 d+ u' p' x( ~8. 稽查/视察的可能性
# s: C. n8 y% a% x' A5 Z# M9. 是否接受过管理当局的视察？
1 o5 O* I1 |% A( Z10. 有无可能获得视察的结论？
) g5 ?, i# f0 @0 w1 B( {1 g
& Y/ L i& a3 \; g8 ^8 F% L& ~& ~
4 Q# f9 o1 B% R g
- y1 W+ L) S4 L8 x) k9 }9 d4 D二、方案和设计
$ G: }* y7 `4 ~# V1. 发送资料之前先签署保密协议？
2. 是否提供方案或摘要？研究者是否审阅过方案或摘要？- a& `+ I* |0 e$ \: B
3. 和研究者讨论研究目的与设计、纳入和排除标准、研究流程、有效性及安全性的标准，听其意见
2 r9 w! P; q D9 ?
5 s2 h$ I( N1 G% J: J
三、潜在招募能力的证据
( j' e$ K! ?& ?9 n4 X: Q, l
1. 根据研究者经验或患者数据库，该适应症患者就诊率？
2. 是否有患者数据库？
. O) G, J! M ^: F$ M3. 预计每月能招募多少患者？
& [' h+ V" \; ?! }& Y4. 是否采用招募广告？& M; e" A! d3 p; I+ n0 T, M
5. 是否有竞争性试验？0 i" ^; c' {7 f9 w# ^
6. 足够的受试者能满足入组的目标？
- V8 ?, G1 {* }" B3 K9 J& N0 S$ }; E8 ^4 W; r7 x8 A
四、中心设施（研究人员和设备）
7 ^4 n& P$ B J0 v! Q) q1. 合适的监查地点
2. 研究中心是否有合适的研究人员？
! m7 w" A% h( m6 F1 ^3. 是否有合作研究者或次要研究者？
+ |( |- I9 l2 v% ?- `& d4. 是否有研究护士或者CRC？! R& y6 p2 h8 w7 o
5. 研究中个人的角色？ K5 {- ^5 T5 S9 D/ W
6. 本次研究所需的所有临床设施都存在且运转良好？
$ }. _: ? R+ D; ?% Q1 E7. 本次研究所需的实验室设备存在且运转良好？, w& p2 ^5 \7 F
8. 是否涉及其他相关人员？是，请说明。
+ b9 w- W" k: i; T
* `5 |; ~! Q0 r7 Y$ s& b
8 M: k: r7 C. ]# \
5 n* d$ X6 {' \! r8 G$ U. E+ U五、资质/技术研究药物
+ ~( A# B* z, S% j9 l- p& S
1. 药物的存放是否仅有研究人员方能获得？
2. 是否有助手独立于临床，专职于临床试验？
" T/ l4 S0 `" W6 I4 ^+ J _3. 药物存放的条件能符合方案要求
+ _5 A6 m3 Z; Y, u4 L4. 是否有足够的空间存放药物？
. ]1 T5 H$ J+ E' b: d5. 药物是否有温度及湿度的监测，记录是否保存？& {+ `3 P# i5 u, w# ^
6. 冰箱和关键性设备是否有后备电源？
& G% g$ G9 t" Q Q
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六、研究中心组织
# L$ A' L( B8 O7 u: F
1. 研究者是否和IRB/IEC有联系？若是，详细说明
2. 中心伦理是否被采用？% F2 N+ S% a8 z) Q- ?" a: K
3. 伦理委员会开会的频次
: n" H1 _+ G6 |# Q) E4. 启动研究是否需要通过批准（GCP办公室）& _) R* @: h; I, ~
5. 提议的费用研究者是否接受？
$ ^ U& O, w% Q( H
6. 伦理递交流程及要求、资料清单，费用及支付方式？
0 q$ ]/ s% F4 k: M
) @4 q! z* g6 A" ?" D6 _七、实验室要求
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1. 研究中心实验室能满足方案要求？
# L. N% {+ h5 R! I0 ?
2. 实验室是否有质控，以及是否更新？
' H4 |( ?$ L- {8 w% c: j) g6 _8 ^3. 最新的实验室正常值范围存在？
k. m1 ^) H' V4. 使用中心实验室有无困难？
" o. p" T7 I* S& N5. 其他辅助部门？若有，详细说明
1 d, c# F0 I% C
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八、原始记录
+ s/ w4 g4 F" T5 v- K: r5 E, ?1. 原始记录要求是否评估？患者病历要求的内容结构？
2. 研究中心是否使用电子化原始记录？若是，详细说明: A. G, B& J% i& f2 U6 Q# }
3. 电子记录是否
9 _0 _1 e6 m' i' _4. 若使用电子化，CRA能否直接检视？; l% w) c. x+ U5 M
5. 原始记录保存的要求？
7 n* r. F* z) @7 e3 X另外，如果是住院病人的研究，平均住院周转时间，病床入住率（难度）也得提前了解下。
- f( c/ Y5 r, P& e0 B8 f伦理联系人、药物管理联系人、试验物品接收人、试验启动时间安排、研究费用及付费程序、研究者简历及资质收集等也是值得我们考察的。
, d, I6 N6 E) o! h, x5 P2 ?
% {( D' z+ C; M/ r6 _作者：木木君
) S9 B( N9 }" _# p+ h. t# Z# D
3 a) _: O6 {5 d7 X$ {) H
作者: zhjhzhdh 时间: 2018-5-22 09:11 AM
谢谢分享！
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