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标题: 临床试验中的基地/中心筛选 [打印本页]
作者: xiaoxiao    时间: 2018-5-18 09:05 PM
标题: 临床试验中的基地/中心筛选
掌心里的临研学院
) H$ v% m' ~9 F7 w( _' M: B
导 语
中心的选择，在临床试验中往往会被忽略，但它在整个项目中是起到不可忽视的作用。中心选得好，后期会省事很多，无论从质量还是进度。那怎么评价一个中心好与不好呢？我们抛出几点建议，欢迎留言讨论哦！
7 @  @2 x8 G, l  |' O  e
中心选择我们分别从以下8点来进行考虑，但不仅限于哦：
. @! w+ ^4 L9 `' V8 x
5 o" k$ h. z$ P5 k( w* d; n& V0 j+ [% U
一、资质/技术
# e7 ?# F, F1 a! r
1. 研究者和研究人员接受过GCP要求的资质和培训？
2. 研究者有临床试验经验？" Q, m0 d9 A- z
3. 过去一年试验数目
+ X0 ^1 B) S3 {$ l4. 评论研究的种类、适应症、招募情况及其他
. W; Q2 M1 k2 q: P3 l7 t* _5. 研究者知晓有关临床试验的责任？
! R; B' Q& p1 j3 V, E* {8 `6. SAE申报的程序
# j+ q9 o' Z+ A% @7. 监查程序
* ^' c3 k) H4 t# B, B; f. \# D6 J8. 稽查/视察的可能性
& {2 u. E7 P8 n) L& z9. 是否接受过管理当局的视察？# |8 k$ [& |: E* Y! k8 o, J
10. 有无可能获得视察的结论？

: x7 \9 F4 K: i3 H! x9 h4 C7 `3 ^; R. D5 y( t' h
, N7 w/ {$ M) v# X

8 l, y% W* r6 O
二、方案和设计

2 z" R0 U3 r* I4 }
1. 发送资料之前先签署保密协议？
2. 是否提供方案或摘要？研究者是否审阅过方案或摘要？
& A1 D  W" U4 P, F3. 和研究者讨论研究目的与设计、纳入和排除标准、研究流程、有效性及安全性的标准，听其意见
8 e+ [5 m1 U1 [, o7 Y/ S& B

) {! |8 z; w% z0 Z
三、潜在招募能力的证据

) e2 n2 }; A; e7 g
1. 根据研究者经验或患者数据库，该适应症患者就诊率？
2. 是否有患者数据库？
: O) c5 X$ D; B- A0 D3. 预计每月能招募多少患者？/ \  O# E, j  ?' J
4. 是否采用招募广告？* D' r( h  G1 Y# D. o
5. 是否有竞争性试验？
1 U( X& T; Z' i( o3 _) j$ R6. 足够的受试者能满足入组的目标？
: E+ T1 ~6 S% e" E# {1 Y2 s7 S/ S
5 y1 d# @" Q" Y* d* ], d' s
四、中心设施（研究人员和设备）
% }$ Y" L+ |/ C  v. c
1. 合适的监查地点
2. 研究中心是否有合适的研究人员？
6 [. o) [8 t4 _4 r; {# N) f$ E3. 是否有合作研究者或次要研究者？( T# M* h5 `# P5 K( @! m
4. 是否有研究护士或者CRC？
" c7 ]6 Q3 R- o2 a- `- K2 s5. 研究中个人的角色？
2 a% R" f8 l; Y; D- w6. 本次研究所需的所有临床设施都存在且运转良好？2 C' V* `4 h4 R
7. 本次研究所需的实验室设备存在且运转良好？
% o! l& l4 d' I2 p0 H$ `8. 是否涉及其他相关人员？是，请说明。
' x6 D! E$ a/ F! i5 C% u) q5 f
2 O4 r6 I1 l% y. i/ P4 g
. }2 T1 @. K. H  x' j% H  L, B

$ Z& z, {* C! _3 p! F+ Z1 d" T
五、资质/技术研究药物
1 N+ w" [8 N, j8 |7 g
1. 药物的存放是否仅有研究人员方能获得？
2. 是否有助手独立于临床，专职于临床试验？" _* A3 S, m8 V6 W/ X6 Y1 v) M
3. 药物存放的条件能符合方案要求6 M/ p3 K0 [, r! z3 }2 o
4. 是否有足够的空间存放药物？
; r2 d6 F$ o2 U5. 药物是否有温度及湿度的监测，记录是否保存？  t: W& z" i3 X! H! B' {! M, I
6. 冰箱和关键性设备是否有后备电源？
8 K! j2 }4 D% V' ?0 g# v* i

) k- v# j  o' E# N' H
六、研究中心组织

! l. m0 k- J& ?1 x, l/ W
1. 研究者是否和IRB/IEC有联系？若是，详细说明
2. 中心伦理是否被采用？
/ M$ h" \, c0 z6 r3 s: q1 K3. 伦理委员会开会的频次
- w5 S  ]( }% U4 y4. 启动研究是否需要通过批准（GCP办公室）% ?: a/ P9 j1 D& u; x
5. 提议的费用研究者是否接受？; ^+ R. {4 `2 [9 d
6. 伦理递交流程及要求、资料清单，费用及支付方式？

# f4 O# N9 r" ?+ K- C' _0 Q" X9 L/ w) n- G% D! ~
七、实验室要求

: L2 `' i# C  ], e
1. 研究中心实验室能满足方案要求？, E7 T1 t1 R' v6 i9 n  \& c6 ~
2. 实验室是否有质控，以及是否更新？
- h$ @8 k4 b2 X3. 最新的实验室正常值范围存在？
* B# q7 x0 B. Y* A1 _4. 使用中心实验室有无困难？
; ~' o: g7 p/ z( P! ]6 B5. 其他辅助部门？若有，详细说明
7 V+ ?% c/ i$ X9 m- Z

! l" m. @. R$ q: B2 g6 ~
八、原始记录
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1. 原始记录要求是否评估？患者病历要求的内容结构？
2. 研究中心是否使用电子化原始记录？若是，详细说明1 h' W! P  w5 t- p9 c0 I, d# k, ~
3. 电子记录是否9 J/ ]7 E* y* e* Y7 j1 |& |
4. 若使用电子化，CRA能否直接检视？6 n1 ~( o5 X  x- ~8 b% f3 U
5. 原始记录保存的要求？

. D# l  b9 H' e- s! l4 ]3 K8 L/ T
另外，如果是住院病人的研究，平均住院周转时间，病床入住率（难度）也得提前了解下。
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伦理联系人、药物管理联系人、试验物品接收人、试验启动时间安排、研究费用及付费程序、研究者简历及资质收集等也是值得我们考察的。  
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作者：木木君

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9 M" N/ j1 x, |$ b. h: }  `" o% j
作者: zhjhzhdh    时间: 2018-5-22 09:11 AM
谢谢分享！



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