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标题: 关于不同包装规格的内包材选用 [打印本页]

作者: xiaojun86 时间: 2018-5-25 09:14 AM
标题: 关于不同包装规格的内包材选用
各位同仁，大家好！我们公司有一个液体制剂产品，用于雾化吸入，包装规格分别为20ml和2ml，目前两个包装规格均使用的高密度聚乙烯瓶包装。
现在市场上对于雾化吸入溶液，比较倾向于使用单剂量的使用吹灌封（BFS）生产工艺的产品。迎合市场需要，计划20ml包装规格使用高密度聚乙烯瓶包装，2ml包装规格使用低密度聚乙烯瓶包装，使用两种不同类型内包材，均安排开展系统的包材相容性试验。
请问这种思路是否可行？

作者: xiaoxiao 时间: 2018-5-25 10:27 PM
报补充申请，已上市化药的那个技术指导原则好好学习下

作者: xiaojun86 时间: 2018-5-29 09:49 AM
申报流程是比较清晰的，只是说20ml包装规格和2ml包装规格适用不同的内包装材料，是否可行？计划20ml包装规格还是沿用高密度聚乙烯瓶，多剂量使用；2ml包装规格采用BFS生产工艺使用低密度聚乙烯内包材，供单剂量使用。

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