2、 国家食品药品监督管理总局药品审评中心
20180601 |
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20180531 |
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国家药品监督管理局关于注销多潘立酮混悬液等5个药品注册批准证明文件的公告（2018年第28号） (2018-06-01) | ||
国家药品监督管理局关于发布抗菌药物说明书撰写技术指导原则的通告(2018年第33号) (2018-05-31) | ||
国家药品监督管理局关于发布可豁免或简化人体生物等效性（BE）试验品种的通告(2018年第32号) (2018-05-31) | ||
国家药品监督管理局关于发布抗菌药物折点研究技术指导原则的通告(2018年第31号) (2018-05-31) | ||
国家药品监督管理局关于发布麻醉咽喉镜等3项注册技术审查指导原则的通告（2018年第30号） (2018-05-31) | ||
国家药品监督管理局关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告（第3号）（2018年第34号） (2018-05-30) | ||
国家药品监督管理局关于修订柴胡注射液说明书的公告(2018年第26号) (2018-05-29) | ||
国家药品监督管理局关于9批次药品不符合规定的通告（2018年第29号） (2018-05-24) | ||
国家药品监督管理局关于修订骨康胶囊说明书的公告(2018年第22号) (2018-05-24) | ||
国家药品监督管理局关于发布手术显微镜等4项注册技术审查指导原则的通告（2018年第25号） (2018-05-18) | ||
国家药品监督管理局关于4批次药品不符合规定的通告（2018年第28号） (2018-05-16) | ||
国家药品监督管理局关于批准注册107个医疗器械产品公告（2018年第18号） (2018-05-15) | ||
国家药品监督管理局关于加强化学仿制药注射剂注册申请现场检查工作的公告（2018年第20号） (2018-05-14) | ||
国家药品监督管理局关于广州市嘉梦化妆品有限公司停产整改的通告（2018年第24号） (2018-05-14) | ||
国家药品监督管理局关于广州容皇化妆品有限公司停产整改的通告（2018年第23号） (2018-05-14) | ||
国家药品监督管理局关于武汉柯瑞迪医疗用品有限公司停产整改的通告（2018年第26号） (2018-05-14) | ||
国家药品监督管理局关于注销维生素C注射液等3个药品注册批准证明文件的公告(2018年第17号) (2018-05-10) | ||
国家药品监督管理局关于7批次药品不符合规定的通告（2018年第22号） (2018-05-10) | ||
药审中心关于公开招聘聘用制初级会计公告 (2018-05-10) | ||
国家药品监督管理局关于调整板蓝根泡腾片等19个品种管理类别的公告（2018年第16号） (2018-05-08) | ||
国家药品监督管理局关于注销3个医疗器械注册证书的公告（2018年第15号） (2018-05-04) | ||
药审中心关于公开招聘聘用制管理会计公告 (2018-05-03) | ||
国家药品监督管理局办公室公开征求《医疗器械临床试验检查要点及判定原则（征求意见稿）》意见 (2018-06-01) | ||
国家药品监督管理局办公室关于启用国家药品监督管理局药品注册专用章等100枚业务用章的通知 (2018-05-31) | ||
国家药品监督管理局办公室关于印发2018年国家医疗器械抽检产品检验方案的通知 (2018-05-30) | ||
国家药品监督管理局办公室关于印发医疗器械注册技术审查指导原则制修订工作管理规范的通知 (2018-05-29) | ||
国家药品监督管理局办公室关于公布第一批国家化妆品不良反应监测评价基地的通知 (2018-05-28) | ||
国家药品监督管理局办公室关于强脉冲光脱毛类产品分类界定的通知 (2018-05-25) | ||
国家药品监督管理局办公室公开征求《医疗器械注册申请电子提交技术指南（试行）（征求意见稿）》意见 (2018-05-23) | ||
国家药品监督管理局办公室关于征求医疗器械延续注册等部分申报资料要求修改意见的通知 (2018-05-21) | ||
国家药品监督管理局办公室关于2018年医疗器械行业标准制修订计划项目公示 (2018-05-17) | ||
国家药品监督管理局办公室关于对食品药品投诉举报管理办法有关环节和时限认定的复函 (2018-05-09) | ||
国家药品监督管理局办公室关于公开征求《创新医疗器械特别审批程序（修订稿征求意见稿）》的意见 (2018-05-07) | ||
2018年04月进口第一类医疗器械产品备案信息 (2018-05-04) | ||
2、 国家食品药品监督管理总局药品审评中心
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20180511 |
20180509 |
近日，杨森公司宣布启动CAR-T细胞疗法JNJ-68284528（LCAR-B38M）治疗多发性骨髓瘤的1b/2期临床试验。
该项开放性、多中心的1b/2期临床试验将评估JNJ-68284528对治疗复发/难治多发性骨髓瘤成人患者的安全性和有效性。1b期临床试验的主要目的是评估药物安全性并确定JNJ-68284528的使用剂量，试验的使用剂量来源于LCAR-B38M CAR-T细胞疗法（Legend-2）首次人体临床试验中所使用的剂量。2期临床试验的主要目的是评估JNJ-68284528的有效性（主要终点为国际骨髓瘤工作组定义的总体反应率[部分缓解或更好效果]）。
多发性骨髓瘤是一种无法治愈的血液肿瘤，疾病会使骨髓里的浆细胞异常增生。难治性多发性骨髓瘤是指患者对现有治疗方式产生耐药或者在最后一次治疗后60天内病情进展在。多发性骨髓瘤复发是指病情在疾病初期部分或完全缓解后出现反复。据估计，2018年美国有30700人被诊断为多发性骨髓瘤，约12770人因疾病离世。
大多数多发性骨髓瘤患者是由于症状而确诊的，这些症状可能包括骨折或疼痛，低红血球计数，疲劳，钙升高，肾脏问题或感染。
2、赫赛汀全国缺货！国家药监局回复了
昨日，罗氏中国向赛柏蓝独家确认：前一日晚间（5月30日），已正式收到了国家药品监督管理局药品审评中心对供应中国市场赫赛汀转换生产基地的批准——正在中国面临医院缺货的乳腺癌治疗一线用药赫赛汀，将被特别批准转至该品种全球最大产能的生产基地进行生产，以尽快结束目前的缺药现状。
▍赫赛汀全国缺货，原因找到了
赫赛汀全国范围内的医院缺货，已经有一段时间了。
3月开始，全国多地医院开始出现赫赛汀缺货的消息。
（5月，悬挂于北京中国医学科学院肿瘤医院挂号处的赫赛汀断货通知）
缺货原因、以及恢复的时间，是大家最想知道的答案。
昨日，赫赛汀的生产企业——罗氏，正式回应了。
上海罗氏方面昨日向赛柏蓝（mic366）独家发来的声明中显示：
2017年7月，我公司赫赛汀被纳入国家医保目录，极大减轻了癌症患者的经济负担。各地政府积极响应，在3个月内新的医保目录便在大部分省市落地执行，较以往医保目录更新后落地执行大幅提速，全国范围内对赫赛汀的用药需求也在短期内出现了激增。
我公司对赫赛汀在中国市场的供应高度重视，积极采取多项切实措施，包括：在全球范围内贯彻“中国市场优先”的措施，目前供应中国市场赫赛汀的生产基地已启用最大产能的生产方式；同时我公司积极优化物流渠道，促进提升配送效率，在各省市区域间进行统筹供应调配等。为了满足赫赛汀在中国市场未来的持续供应，我公司特向国家申请将供应中国市场的赫赛汀由现有生产基地转向更高产能的生产基地。
今年5月30日，我们很高兴地收到了国家药品监督管理局药品审评中心对供应中国市场赫赛汀转换生产基地的批准。国家药品监督管理局本次对赫赛汀转化生产基地加速审评审批的决定，充分考虑到了广大中国患者对赫赛汀的实际需求，也体现了中国政府始终将人民健康福祉放在首位的理念。我公司对国家药品监督管理局快速决策和大力支持表示衷心的感谢。
相对于传统的化学药品，生物制品企业组织生产和检验放行均耗时较长，药品进口后根据国家有关规定还必须经指定的药品检验机构检验合格后方可投放市场，因此，尽管高产能生产基地已经获得批准，全面改善赫赛汀在中国市场的供应情况仍需一定的时间。
秉承着“先患者之需而行”的理念，我公司承诺将积极配合相关部门，并与各方合作伙伴通力合作，以确保广大患者可以尽早接受标准化治疗。
上海罗氏制药有限公司
2018年5月31日
赛柏蓝了解到，2017年7月，赫赛汀被纳入国家医保目录后，各地医保积极响应，在3个月内基本完成了地方医保衔接，而这一速度明显超出了以往至少半年的时间周期。
另一方面，生物药依照严格的进口审批检验流程——因此，全国范围对赫赛汀的用药需求，在短期内出现了激增，也就出现了如上图显示的各地紧缺的局面。
▍“救命药”，缺货3个月
公开资料显示，罗氏的赫赛汀，通用名为：注射用曲妥珠单抗。适用于治疗HER2过度表达的转移性乳腺癌；作为单一药物治疗已接受过1个或多个化疗方案的转移性乳腺癌；与紫杉类药物合用治疗未接受过化疗的转移性乳腺癌。
简单说，这个靶向药，可以明确降低乳腺癌术后复发率，被誉为乳腺癌患者的“救命药”。
2017年7月19日，人社部公布36种药品进入医保目录后的价格谈判结果，并确定了这些药品的医保支付标准，赫赛汀名列其中。
经过谈判，赫赛汀进入医保的协商价为440毫克7600元每瓶（1,185美元），在此之前，这一药物的售价约为22000元至25000元每瓶。
昨日，有接近罗氏方面的知情人士昨日向赛柏蓝透露，之所以如此始料未及，是因为赫赛汀进入到医保目录后市场井喷，而其中最关键的是——“没想到从国家到地方的医保落地速度如此快，完全超出了企业的准备”。
已公开的资料显示，从2018年3月份起，赫赛汀开始出现供应不足。
▍赫赛汀转高产能基地，国家局批准了
对此，罗氏启动了快速反应机制，采取了在全球范围内贯彻“中国市场优先”、优化物流渠道等措施。同时，特向国家申请将供应中国市场的赫赛汀，由现有生产基地转向更高产能的生产基地。
5月30日，申请获得国家药监局的批准。
至于此次药监局特殊审批后，多久能够缓解市面上的缺货情况，罗氏方面并没有给出明确的时间。
据赛柏蓝独家获悉，由于生物制品生产的特殊性，以往赫赛汀每个月都会有10%囤货留给下月储备，但为了应对此次缺货，罗氏方面已经将全部储备药物拿出，但仍距离市场需求有较大差距。
▍缓解缺货，最快需要半年
不过，赛柏蓝了解到信息是，根据生物制品审批审评流程，在彻底解决货品紧缺之前，罗氏首先需要将美国工厂生产的产品运到中国，申请外包装许可证通常需要一个月，然后做生物制品检验——这一过程正常需要四个月上下，由中检院或上（海）检院完成。
再有加上各省招投标重新挂网，综合下来，最快解决时间也在半年上下。
缺货的现象，可能还要持续一段时间，不过可以看到，政府和企业等各方，都在努力促使其朝向彻底解决的圆满结果。这个结果，也是国家药品谈判、总理对抗癌药重点关注、始终将人民健康福祉放在首位理念的最终体现。
保持耐心，都会好的。
3、恒瑞医药磺达肝癸钠注射液接连获FDA和CFDA批准
5月31日晚，恒瑞医药发布公告称，于近日收到国家食品药品监督管理总局核准签发的磺达肝癸钠注射液的《药品注册批件》。值得注意的是，此前（5月18日），该品种已获得美国 FDA 批准文号。
磺达肝癸钠能选择性抑制抗凝血酶 III（ATIII）介导的因子 Xa，显现抗凝血效应，适用于预防髋骨骨折手术（包括延长预防），髋关节置换手术，膝关节置换手术或腹部手术的患者的深静脉血栓形成（DVT），以及联合华法林治疗 DVT 或急性肺栓塞。
磺达肝癸钠注射液由美国公司 MYLAN IRELAND LTD.开发，最早于 2001 年 12 月7 日获得 FDA 批准上市销售。2009 年英国 Glaxo Group Ltd 的 ARTIXTRA（安卓）在中国获批上市，于 2015 年变更为爱尔兰 Aspen Notre Dame de Bondeville 公司的的 ARTIXTRA（安卓）。
除恒瑞医药外，国内另有正大天晴、天津红日、信泰制药、辽宁海思科等多家企业提交了 6 类申请，目前暂无国内企业获批。
经查询 IMS 数据库，2017 年磺达肝癸钠注射液在中国市场销售额约为 294 万美元，美国市场销售额约为 6,953 万美元，全球市场销售额约为 1.9 亿美元。
截至目前，恒瑞在该项目上已投入研发费用约为 7,900 万元人民币。
5月31日，华兰生物工程股份有限公司发布公告称，其控股子公司华兰生物疫苗有限公司取得国家药品监督管理局签发的吸附手足口病(EV71 型)灭活疫苗(Vero 细胞)药物临床试验批件。
按照药品注册程序，疫苗公司在取得吸附手足口病(EV71 型)灭活疫苗(Vero细胞)临床试验批件后，将按照国家药物临床试验的要求尽快组织实施临床试验，待临床试验成功后将申报产品生产批件和GMP认证。
据东北证券资料显示，手足口病缺乏有效药物对症治疗，被我国列为丙类传染病，1岁组发病率超过3,000/10万。EV71疫苗是我国自主研发的创新疫苗品种，目前生产企业有昆明所、北京科兴及武汉所。
EV71疫苗自2015年12月获批上市后，实现快速销售放量，2017年批签发量近1,500万支，测算对应市场规模约25亿元。华兰生物EV71疫苗获批上市后，将进一步丰富疫苗产品管线，提升疫苗业务盈利能力。
5、2018年5月最新阿兹海默病研发药物列表
阿兹海默病（Alzheimer Disease，AD）是全球影响最广的神经退行性疾病。随着世界人口老龄化，阿兹海默病的发病率迅速增加，越来越多的人进入这一与年龄有关的疾病的主要风险期。据估计，目前全球有超过4000万患者，到2050年，全世界受影响的人数将可能增加到惊人的1亿。美国的护理成本目前每年近2千亿美元，到2050年将增长到每年不能承受的1万亿美元。所以我们迫切需要为阿兹海默病开发新的治疗方法，并了解这些新型治疗药物的开发进程。
但是，阿兹海默病的发病原因至今尚未明确，也没有可以有效减缓疾病进程的药物。因此，阿兹海默病的药物研发也是整个生物医药领域最具挑战性的课题之一，针对阿兹海默病的药物临床试验失败率超过99%。日前，强生公司旗下西安杨森制药宣布其已决定终止对阿兹海默病Aβ抑制剂atabacestat的研发计划，原因是药物存在安全问题。作为最早进行阿兹海默病药物研发的公司之一，辉瑞最近也表示将终止阿兹海默病和帕金森病新药的开发工作。而默沙东在分析verubecestat的临床2期研究后，决定暂停其临床3期研究计划，该药物用于治疗轻度至中度阿兹海默病患者。不过，阿兹海默病带来的巨大经济社会压力，在政府和科研机构的支持下，医药和生物技术行业对于AD新药研发依然热衷。
本文盘点了2018年3-5月最新的阿兹海默病临床研发管线。我们统计了在clinicaltrials.gov上注册的临床1期，2期和3期的阿兹海默病临床试验数据。纳入统计范围的包括正在招募、招募完成和已发布招募通知的试验，没有包括已经完成、终止、未知、撤回和暂停的试验。
阿兹海默病新药临床研发进展
截止至2018年5月30日，阿兹海默病领域共有198项新药临床试验研究，2期研究占主导地位。其中包括：处于1期的有54项试验，包括46个小分子药和8个生物药；处于2期的有107项试验，包括100个小分子药和7个生物药；处于3期的有37项试验，全部为小分子药（注：有些药物可能同时进行多个试验）。
阿兹海默病新药的临床试验研究集中在欧美国家，按照临床试验研究机构所在地统计，前5位的国家或地区是：美国有138项试验，加拿大37项，西班牙28项，英国28项，澳大利亚27项（注：可能有多中心临床试验）。
开展阿兹海默病新药临床试验研究数量最多的前10大公司分别是：Eli Lilly（10），Roche（7项），Avid（5项），Biogen（5项），Corium（4项），Janssen（4项），Genentech（4项），Avanir（4项），Cognition（4项），Navidea（3项）。
3-5月新增的阿兹海默病新药临床研究
2018年3-5月，新增18项阿兹海默病的新药临床试验。1项1/2期试验平均招募21名受试者，2项1期试验平均招募39名受试者，1项2/3期试验平均招募400名受试者，12项2期试验平均招募107名受试者，2项3期试验平均招募1165名受试者。
▲2018年3-5月新增的阿兹海默病新药临床研究6、
孤儿药的治疗对象是罕见疾病，在美国这些疾病通常影响不到20万人，虽然孤儿药物用于治疗的患者相对较少，但由于这些药物价格高昂，市场规模其实非常大。
在2017年度美国药物销售中，有5款孤儿药最为显眼。去年，这些药物的每一种都带来了至少23亿美元的收入，但没有一种药物治疗患者超过了71000名病人。
1. Revlimid
Celgene公司称2017年最畅销的孤儿药物是Revlimid（来那度胺）。该款血液癌症药物去年在美国的销售额超过55亿美元，在美国以外的地区也创造了28亿美元收入。虽然美国销售额同比增长近23%，但大部分增长都来自于价格上涨。来那度胺价格的上涨，使Celgene经被美国FDA点名批评。
来那度胺目前已获美国FDA批准，用于治疗复发性或难治性套细胞淋巴瘤（MCL）、新诊断的多发性骨髓瘤、骨髓增生异常综合征（MDS），并作为自体造血干细胞移植后多发性骨髓瘤患者的维持治疗。2017年，不到2.95万名美国患者服用来那度胺，平均每位美国患者收入超过18.4万美元。Celgene目前正在进行Revlimid治疗多种类型淋巴瘤的后期试验。
2. Rituxan
罗氏2017年从Rituxan（利妥昔单抗）美国的销售中获利近42亿美元，该药物去年在美国以外地区的销售额约为18亿美元。在美国销售继续增长的同时，罗氏还面临着来自欧洲生物仿制药的竞争。
利妥昔单抗被批准用于癌症和自身免疫性疾病的适应症，包括非霍奇金淋巴瘤、慢性淋巴细胞白血病和类风湿关节炎。去年，约有64600名美国患者使用了该药物，每名病人的收入超过65000美元。罗氏还希望能在2018年获得用于治疗寻常型天疱疮(PV) 在FDA的批准，这是一种患者的皮肤和粘膜会产生水泡的罕见疾病。
3. Copaxone
梯瓦制药的Copaxone（醋酸格拉替雷）去年在美国的收入超过31亿美元。此外，这种药物在美国境外的销售额约为7亿美元。然而，面对仿制药的竞争，醋酸格拉替雷的销售额正在下降。
醋酸格拉替雷被FDA批准用于治疗复发性多发性硬化(MS)。2017年，大约有5万名美国MS患者使用了该药物，平均每位病人的收入略高于60900美元。尽管梯瓦公司没有对该药物进行其他任何临床研究，但梯瓦正在对其他几款用于罕见疾病治疗的孤儿药进行评估。
4. Opdivo
百时美施贵宝的Opdivo在2017年以31亿美元的销售额名列美国最畅销孤儿药物排行榜第四位，该款药物在世界其他地方的收入近19亿美元。Opdivo的销售额在美国继续强劲增长，但最令人印象深刻的增长源于国际市场。
Opdivo已获得美国FDA批准治疗多种癌症，包括非小细胞肺癌（NSCLC）、黑色素瘤、肝癌、膀胱癌和结直肠癌。去年，将近70750名患有这些疾病及少量其他疾病的美国患者服用了这种药物，平均每位患者的收入接近43850美元。Opdivo很可能会继续保持销售势头，但它面临着来自名单上的下一个孤儿药物的严峻挑战。
5. Keytruda
和Opdivo一样，默沙东制药的Keytruda是一种重磅癌症免疫疗法，2017年在美国的销售额超过23亿美元。在美国以外的市场，默沙东从Keytruda获得了15亿美元。2018年，Keytruda的势头会更加强劲，第一季度全球销售总额接近15亿美元，同比增长151%。
Keytruda被FDA批准的几个适应症与Opdivo的适应症相同，包括NSCLC、黑色素瘤和膀胱癌及其他几种癌症。近40600名患者在2017年使用该药物，每位患者给默沙东公司带来56900美元的平均收入。预计今年适用患者人数将显著增长。
未来展望
EvaluatePharma认为，到2024年，这些排名可能会大相径庭。Keytruda预计将在全球孤儿药品销售中排名第一，其次是Revlimid。预计Rituxan和Copaxone在仿制药竞争之后将完全退出榜单，Opdivo将排名第三。
未来几年内，可能会有几个冉冉升起的新星填补前五名，将包括由艾伯维和强生联合销售的抗癌药物Imbruvica以及强生的多发性骨髓瘤药物Darzalex。
据EvaluatePharma预测，到2024年，孤儿药品的销售额平均每年将增长11%，这几乎是整个制药市场增长的两倍。（新浪医药编译/David）
日前，卫材公司宣布美国食品药品监督管理局（FDA）已接受审查旗下抗癫痫药物Fycompa（perampanel）的补充新药申请（sNDA）。本次申请寻求为该药物新增儿科适应症，以涵盖部分发作性癫痫发作和原发性全身性强直阵挛性发作（PGTC）及癫痫发作的儿科患者。
此外，卫材在FDA要求的儿科适应症书面申请中纳入了一项针对这一sNDA的研究，因此FDA已指定此申请进行优先评审，这意味着评审期将缩短为六个月。
此次补充新药申请是基于III期临床研究的中期结果以及II期临床研究的结果。这两项研究均表明，Fycompa作为辅助治疗药物，在儿科患者和12岁及以上患者之间存在相似的安全性和有效性。该申请旨在扩大的适应症，年龄范围降至2岁以下，此前Fycompa已批准适用于在有癫痫年龄12岁及以上患者中作为辅助治疗为有或无继发性全身性癫痫部分性癫痫发作的治疗。根据迄今积累的数据，sNDA还寻求扩大儿科适应症，以包括2岁及以上的儿童PGTC癫痫发作的辅助治疗。
原发性全面强直阵挛（PGTC）癫痫发作，即癫痫大发作，是癫痫最严重的症状之一，以意识丧失和全身抽搐为特征。发作可分四期。常见癫痫大发作症状主要有口吐白沫、两眼上翻、四肢抽搐、尖叫等严重会造成大小便失禁、持续发作等。癫痫发作是大脑神经元激发和抑制不平衡的结果，这些不平衡可能通过多种神经化学机制引发，但目前知之甚少。
Fycompa是由卫材内部研发的一种首创的抗癫痫药物（AEDs），该药是一种高度选择性、非竞争性的AMPA型谷氨酸受体拮抗剂。谷氨酸是介导癫痫发作的主要神经递质。作为AMPA受体拮抗剂，Fycompa能通过靶向突触后AMPA受体-谷氨酸的活动，减少与癫痫发作相关神经元的过度兴奋；这种作用机制与目前市售的抗癫痫药物不同。
该药物最常见不良反应(较高于安慰剂≥4%和≥1%)包括头晕，睡意，疲乏，易怒，跌交，恶心，体重增加，眩晕，共济失调，步态不稳，和平衡障碍。
2016年，卫材在美国推出新一代癫痫药物Fycompa口服混悬液。该药的获批是基于一项生物等效性研究的数据，研究在健康受试者中开展，证实了空腹条件下，单剂量Fycompa口服混悬液和单剂量Fycompa片剂具有生物等效性。
癫痫的全球患病人群约6000万，其中美国约290万人，日本100万人，欧洲600万人。虽然癫痫可以在所有年龄段发病，但儿童和老年人的发病率特别高。由于大约30％的癫痫患者不能用目前可用的抗癫痫药有效地控制癫痫发作，因此癫痫治疗的临床需求仍未得到很好的满足。（新浪医药编译/范东东）
文章参考来源：U.S. FDA DESIGNATES FOR PRIORITY REVIEW EISAI’S SUPPLEMENTAL NEW DRUG APPLICATION FOR ANTIEPILEPTIC DRUG FYCOMPA® AS TREATMENT FOR PEDIATRIC PATIENTS WITH EPILEPSY
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