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标题: GMP中对于QC实验室检验用水的要求资料的搜集 [打印本页]
作者: 大董    时间: 2014-5-16 10:58 AM
标题: GMP中对于QC实验室检验用水的要求资料的搜集
本帖最后由 大董 于 2014-5-17 11:51 PM 编辑 - @, d! N4 g7 i
9 r  ]3 Q  ]+ o/ w1 v
   整理汇总(12.33M)1 I8 m$ U: x& ~0 m6 M/ O/ u
) f; O4 s# Z3 a3 p- }3 {0 W
   我们QC实验室在生产部的制水系统上取纯化水用于QC的实验检验，最近遇到一位安捷伦的工程师，鉴于公司有液相、UPLC-MS 等设备，他希望公司的QC实验室购买一台密理博的超纯水的设备。设备不便宜，要10好几W。领导让我搜集一下GMP中对于QC实验的检验用水的要求，# X- L6 K8 N4 g4 t" X
即“
$ Q! f: b4 B: J7 [) _# K* ~$ C& y问题1、一套水系统，能否同时用于供应药品生产用水和QC检验用水？
, _/ u% _- ~* ~! C/ v( m5 {问题2：QC检验是否需要单独购置水系统独立于生产，以保证检验数据的可靠性？& Y5 \- Z/ P0 B: ?
问题3：继续用生产部的纯化水是否会在审计的时候构成缺陷项目？
( o8 @2 b* G3 P! r2 o7 Z5 d- h! ^问题4：娃哈哈水是否可以用？' a0 [/ b6 y" i0 H- F  X) @5 J+ s9 w, L
# o6 `' ^$ u: I% n; B

9 b$ k) h' Q1 K带着以上几个问题，小编查了一些资料，8 d# n$ W) {* A, e! B) y4 s: \
5 S, \9 H+ J9 X, \9 i
4 A) V7 }2 |2 J. |( g' \4 \8 x9 R
附件内容：, f. l$ K# O  y
1、密理博QC超纯水宣传【里面有夸大宣传之嫌，不过对于QC用水的归纳是还是可以参考的】；
3 l3 J$ a0 Z2 k% {% e2、我国国标对于QC用水的部分规定；
2 |% n* v* E  M# P  Y" x& E3、我国某市出台的《GMP工艺用水检查指南》（部分提到了QC检验用水）【注：该指南，暂时没有找到官方的出  * Z( O0 j$ b8 V' @5 ~& G
    处来源，仅供参考】3 Y" o% a; T, M$ T
序号
名称
标准号
页码
1
分析实验室用水规格和试验方法
GB/T 6682-2008
1-2
2
化学试剂 标准滴定溶液的制备
GB/T 601
3
3
化学试剂 杂质测定用标准溶液的制备
GB/T 602
4
4
化学试剂 试验方法中所用制剂制品的制备
GB/T 603
5
5
化学试剂 分子吸收分光光度法通则
（紫外和可见光部分）
GB/T 9721
6
6
化学试剂 pH值测定通则
GB/T 9724
7
7
高效液相色谱法通则
GB/T 16631-2008
8
8
原子吸收光谱分析法通则
GB/T 15337-2008
9
9
《中国药典》·二部·附录XVI 制药用水
10
10
《中国药典》·二部·附录VIIIR 制药用水中总有机碳测定法
11
11
《中国药典》·二部·附录VIIIS 制药用水电导率测定法
12

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      分享给大家，仅作参考！6 [' a: t& f1 ?0 O; T! P, J
作者: 一场梦    时间: 2014-5-16 11:24 AM
楼主辛苦好资料
作者: tbzh    时间: 2014-5-16 01:43 PM
楼主，顶一个！我想说一句，我在实验室用密理博纯水仪有5年了，通过戴安ICS3000离子色谱仪 对饮用水、纯化水、注射用水（注射剂车间用）、娃哈哈纯净水、屈臣氏纯净水、用纯化水经密理博纯水仪制得水进行了阴子分析比较，结果表明水中阴子含量由少至多依次为：纯化水经密理博纯水仪制得水、屈臣氏纯净水、注射用水（注射剂车间用）、娃哈哈纯净水、纯化水、饮用水，只有纯化水经密理博纯水仪制得水能用于离子色谱检验用水，其它的阴离含量太多，干扰太大了。个人感觉一般的试验用纯化水就可以了（包括HPLC，除ICS)
作者: 大董    时间: 2014-5-16 04:15 PM
tbzh 发表于 2014-5-16 01:43 PM: G  Y1 X% T. C7 I% h* g
楼主，顶一个！我想说一句，我在实验室用密理博纯水仪有5年了，通过戴安ICS3000离子色谱仪 对饮用水、纯化 ...
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哦，离子色谱的时候，你倾向于用密理博的水哈，哦。HPLC里面，我们目前有反相色谱法高效液相RP-HPLC，离子色谱法高效液相IEX-HPLC、体积排阻色谱法高效液相SEC-HPLC。您说的离子色谱是指IEX-HPLC吗？我们做离子色谱，用的安捷伦的HPLC，柱子用戴安的离子色谱柱。
作者: 大董    时间: 2014-5-16 04:15 PM
tbzh 发表于 2014-5-16 01:43 PM8 e8 x+ v4 I2 j( N( `( l2 K. C
楼主，顶一个！我想说一句，我在实验室用密理博纯水仪有5年了，通过戴安ICS3000离子色谱仪 对饮用水、纯化 ...

: }. u% r8 k$ D1 X2 n哦，离子色谱的时候，你倾向于用密理博的水哈，哦。HPLC里面，我们目前有反相色谱法高效液相RP-HPLC，离子色谱法高效液相IEX-HPLC、体积排阻色谱法高效液相SEC-HPLC。您说的离子色谱是指IEX-HPLC吗？我们做离子色谱，用的安捷伦的HPLC，柱子用戴安的离子色谱柱。
作者: 陈朋卫    时间: 2014-5-19 01:14 PM
水质问题的确很烦人，有时候我们做项目也换好几种水！谢谢楼主分享！



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