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标题: 关于“新注册分类的皮肤外用仿制药的技术评价要求”公开征求意见的通知 [打印本页]

作者: 爱口乞米唐 时间: 2018-7-11 09:53 PM
标题: 关于“新注册分类的皮肤外用仿制药的技术评价要求”公开征求意见的通知
      局部作用、局部起效的皮肤外用制剂，是药物分类与管理中的重要分支，主要分为处方药和非处方药（OTC）两大类。2016年3月原国家食品药品监督管理总局在《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》中明确提出，按新注册分类申报的注册分类4的仿制药应与原研药的质量与疗效达到一致。
   为落实该要求，并推动我国化学仿制药的注册技术标准与国际接轨，促进仿制药研发和生产水平的提升，我中心结合国际相关技术指南以及我国仿制药研发与审评的现状，通过文献调研、多专业的合审会、主任专题会议以及专家咨询会等途径，对新注册分类的皮肤外用仿制药的技术要求进行了深入探讨，形成了初步的技术要求草案。现向社会各界征求意见，请8月12日前回馈意见。
   联系人：孙元朋
   电话： 8524-2656
   邮箱： sunyp@cde.org.cn

   原文链接：http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=314615

作者: LNPH 时间: 2018-7-12 08:00 AM
谢谢分享！

作者: 板蓝根 时间: 2018-7-12 01:53 PM
谢谢

作者: valorb 时间: 2018-7-13 10:43 AM
感谢楼主的分享！

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