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标题: 研发体系变更控制和偏差管理 [打印本页]

作者: lazygirl 时间: 2018-7-30 10:46 AM
标题: 研发体系变更控制和偏差管理
各位好，本人刚从事研发QA的岗位，现在要对研究院建立变更控制和偏差管理规程，然而我觉得GMP体系的规程主要针对的是已上市药品，不太适合研究阶段的管理，并且我也不太懂，甚至不知道该参考哪些法规或指导原则，还请相关经验比较多的前辈指点，这个思路到底该怎么走，并且有没有一些已有的针对研发阶段的规程可以参照呢。

作者: lli 时间: 2018-8-25 03:12 PM
个人观点仅供参考：变更很偏差一般都是针对已有规程或质量标准的变化，对于研发阶段也是适用的，基于目标产品的质量标准，会建立一个初始的物料标准及操作流程及中控标准和目标产品的质量标准，对于这些参数的改变应该都属于变更和偏差的范畴，工艺筛选阶段的变化应不包括在内。

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