药群论坛

标题: 关于注册批样品的稳定性试验安排 [打印本页]

作者: xiaojun86 时间: 2018-8-13 10:10 PM
标题: 关于注册批样品的稳定性试验安排
目前由于公司研发条件所限，不能开展过多的试验。
想了解一下，对于注册批样品的稳定性研究试验能否委托CRO公司开展？望各位同仁积极解答。

作者: phoenix0328 时间: 2018-8-14 07:52 AM
当然可以委托！先做好方案，然后准备好钱就OK了

作者: valorb 时间: 2018-8-14 11:09 AM
可以委托的，要接受现场检查

作者: xiaojun86 时间: 2018-8-15 08:54 AM
好的，谢谢。
我也认为可以委托，只要受委托机构能接受现场核查，我们委托方也有申报产品完整的质量控制体系。受托方（乙方）一再强调注册批样品的稳定性研究必须要求委托方（甲方）去完成，才符合法规的要求，我都懵了。

作者: LNPH 时间: 2018-8-16 08:00 AM
学习了解一下！

作者: 幽幽紫檀 时间: 2018-8-16 02:09 PM
需要符合GMP条件，委托的话，需要关注受托方的质量管理体系完善程度···

作者: qiqihaer022 时间: 2019-6-20 04:56 PM
谢谢分享，楼主辛苦了~

作者: liushiyan1 时间: 2019-11-11 07:40 AM
谢谢分享哈哈哈哈哈哈哈哈哈哈

欢迎光临药群论坛 (http://www.yaoqun.net/)