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标题:
原料药质量控制、稳定性及法规等资料汇总
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作者:
静悄悄
时间:
2014-5-18 08:54 AM
标题:
原料药质量控制、稳定性及法规等资料汇总
原料药质量控制、稳定性及法规等资料
0 I( F" ~/ E4 `; x
此帖
汇总了
原料药质量控制、稳定性资料、申报资料模板及法规等的资料，
9 [5 ^8 v9 C/ C+ x' a7 t; f, A- E
可能
我所汇总肯能并不完整，期待你的补充哈！
3 [# m& c: K( P% r) a
1 y' S( V: }: C$ B6 Q! G$ p+ V
/ J* s; p8 ~) C% F% B
大家可以跟帖补充的哈！
# B$ T5 _; j9 V$ ~) t4 z
2 b: L$ d F7 Q9 N1 e! |9 j' W2 C
, _" ?6 |& y) d D
资料目录
：
4 ? C1 G9 r; s, J/ n
1、3第三讲_原料药质量控制及稳定性资料要求解读；
9 [# O* N& S" d: s! ?
2、6类原料药申报资料模板；
* ?- @& [0 H/ X0 B
3、国家局培训中心原料药注册与生产现场检查培训班资料
* r( Q; ]' E9 r4 N$ g7 l) A" w
4、2010年12月25日 北京 原料药注册与生产现场检查培训班 （上海药检所 谢沐风）；
6 E6 S0 J' K" ]7 _ ?
5、2010年北京-化学药物原料药注册法规与技术要求培训PPT；
1 {1 P$ G' ^' F7 L8 V' q& j5 ~
6、2013.7.15李宏业—原料药注册法规要求与D MF文件；
9 E- g1 b. |% q: p1 w
7、-化学药品仿制药(原料药、制剂)处方工艺变更_补充申请相关技术要求；
6 ]. k. n( S% c% G. ?' H
8、FDA认证的原料药批记录模板；
8 X0 w& e8 H+ x E9 j5 a. P
9、FDA无菌原料药制造企业现场检查指南；
+ l8 n- N5 ~. s6 K
10、FDA新指南：仿制药（原料药）中的杂质研究（英文）；
+ z0 H, E5 ~4 x) y) o
11、ICH Q6A-中文版--规范：用原料药和新药的测试方；
( ? A2 s) Z2 h8 G% M z3 {, s
12、ICH Q11 Step3 原料药的开发和生产-化学实体和生物技术生物实体；
7 N8 x, b: C! e, I
13、ICH原料药质量控制系列文件及APIC Q7 实施 之 （1-10）；
( t7 S/ X7 s8 X# F6 i6 h d4 p
14、Q1a 新原料药及其制剂的稳定性试验；
# ~5 @1 b" o R5 O
15、Q1b 新原料药及其制剂光稳定性试验；
R) y1 F& b: E* S# S9 Y6 B
16、Q1d 新原料药及其制剂的稳定性试验中扩号法和矩阵化设计的应用；
" {9 |7 Z& k+ ]+ i9 M% b2 ]& D
17、Q3a 新原料药杂质要求；
: |" U$ `; X7 m( w. I
18、Q11 原料药的开发和生产-化学实体和生物技术生物实体；
, e/ ]1 u* B3 ^+ M, |
19、S药业格列美脲原料药营销策略研究；
- p6 `2 R3 t+ q& o
20、杭州发稿原料药药理毒理11219程鲁榕。
4 d0 |' \7 C( d. Y
21、化学药物（原料药和制剂）稳定性研究技术指导原则(20130205上网征求意见稿)；
( o6 A7 [5 V3 Q% Z! X! i
22、化学药物原料药制备和结构确证研究技术指导原则；
' @+ R/ O# ]- \3 j
23、六类仿制药（原料药）研发流程图[1]；
+ H# m, w: t& m& }
24、马磊原料药质量和稳定性（药审中心）2；
0 G( ^ R& W( h2 Q* |/ f
25、美欧原料药注册--程毓渡博士；
$ r0 i! M) n8 r) v
26、欧美原料药进口注册文件中的分析方法验证；
6 {8 H" N8 L9 i" e$ F2 F
27、全国原料药工艺汇编--国家医药局（老资料）；
3 B# I7 f' F* l
28、新旧药品标准物质原料申报备案办法的对比；
) ?7 d; O" `9 d% U" F @! `. l# q
29、原料药（欧美）注册要求及GMP检查要求；
( c m! J- a. O: ^" f. _/ ^, K
30、原料药、药用辅料及包材申报资料的内容及格式要求(DMF)；
8 h# d% v0 m" u3 ~
31、原料药_GMP检查part1、
原料药_GMP检查part2；
8 o2 t7 l( J1 k& R6 ]
32、
原料药的项目管理---）；
" d* p/ p5 r4 ?# d' e7 t) b
33、原料药工艺；
% M \' L! j- T- h/ A B2 Y4 C8 V
34、原料药国际注册常见缺陷深度分析_丁恩峰；
8 G% w- g. I; W% Y6 ]
35、原料药合成路线开发注意事项；
0 x, M7 C/ ?& t* \6 @# g
36、原料药粒度分析方法综述；
9 B% V4 v5 ]8 r" X# e
37、原料药起始物料的选择；
`7 V" q5 |$ V/ m+ w ` v
38、原料药申报程序和相关知识简介；
9 n: u$ H" B% l m3 Y
39、原料药生产工艺变更研究技术要求及案例分析_刘军田；
5 ~: m4 N5 @3 b8 X# k. m" J- D
40、原料药生产工艺及特性鉴定资料要求解读 黄晓龙；
" ?$ _& R8 J, D# }4 q! r- \2 y
41、原料药生产申报支持性文件的递交指南；
. z0 ?0 u6 Z- I2 U
42、原料药研发流程中的重点关注环节探讨；
/ ~+ B" c/ N1 V! H& f8 i
43、原料药质量研究(上海药检所_谢沐风)；
' s* I# v/ @* R- L; u% f5 l
44、原料药中杂质的控制与案例分析--中国药品生物制品检定所--胡昌勤；
: m2 A2 f5 {8 L
45、原料药注册生产现场检查要求及注意事项—张京航；
6 O1 M9 m6 E, B8 R$ q1 ^' J
46、中间体和原料药的指南；
6 ^4 I+ |3 \+ `' a5 Y7 a$ [
47、注册申报生产现场检查原料药工艺模版。
# z2 m; H, X; R; V) l
- `' {2 c5 N: |
' n2 u* U$ ^2 S2 C9 g
6 N5 x% ^" ?! @( V, u& H
L" j4 b# J) i! F, w
4 z6 ]- F: x3 l, |4 H
更多好资料尽在
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. X( x: j7 o# G* }: y9 U6 F
期待你的参与！
/ K' a2 @8 s! X: c, V
作者:
平平安安符
时间:
2014-5-18 09:01 AM
资料好齐全啊，支持
作者:
舍予
时间:
2014-5-18 09:02 AM
飞飞姐辛苦了！
作者:
林下夕阳
时间:
2014-5-18 09:04 AM
回复的时间间隔太大了吧
作者:
shockwave
时间:
2014-5-18 09:13 AM
资料够全，牛
作者:
qdklb
时间:
2014-5-18 09:17 AM
楼主伟大。
作者:
北京-丹丹
时间:
2014-5-18 09:18 AM
帮主好牛好全面呀！！！
作者:
baichenshan
时间:
2014-5-18 10:29 AM
非常好的资料！
作者:
hanxinyi001
时间:
2014-5-18 11:11 AM
感谢楼主，很丰富
作者:
buding_317
时间:
2014-5-18 11:30 AM
要淹没在信息的海洋中了
作者:
小yan
时间:
2014-5-18 01:27 PM
强大的学习资料，要向版主学习
作者:
mynlp
时间:
2014-5-18 03:05 PM
这么好的资料，一定收藏。
作者:
feitian
时间:
2014-5-18 03:21 PM
好强大 好全面
作者:
Evelyn
时间:
2014-5-18 05:42 PM
谢谢飞飞姐分享
作者:
qbl-456
时间:
2014-5-18 09:13 PM
# N. [3 D- T5 V4 ~6 V
帮主辛苦，学习一下
作者:
gproe
时间:
2014-5-19 08:38 AM
谢谢分享，谢谢楼主！
作者:
remy140507
时间:
2014-5-19 10:09 AM
好强大的汇总，楼主辛苦，谢谢分享~
作者:
johncao
时间:
2014-5-19 11:06 AM
支持楼主的总结
作者:
cuihongwei
时间:
2014-5-19 01:29 PM
非常感谢楼主
作者:
huihuifling
时间:
2014-5-19 04:28 PM
好资料，谢谢楼主分享！
作者:
lazy
时间:
2014-5-19 08:56 PM
好资料 感谢楼主
作者:
香烟
时间:
2014-5-20 09:04 AM
谢谢分享，顶一个先！
作者:
liaomch1688
时间:
2014-5-20 05:13 PM
很想看看，谢谢
作者:
风潇云清
时间:
2014-5-20 10:10 PM
感谢分享！！
作者:
byshxcsh
时间:
2014-5-21 12:08 PM
谢谢共享，辛苦了。
作者:
carnelian
时间:
2014-5-21 12:31 PM
资料真丰富呀，感谢
作者:
萝卜狂
时间:
2014-5-21 12:59 PM
很好的资料，谢谢！
作者:
徐徐
时间:
2014-5-21 01:03 PM
很想看看，谢谢分享
作者:
wuqi525
时间:
2014-5-21 01:41 PM
先下载的 怎么有问题啊
作者:
wo_fly
时间:
2014-5-23 06:17 PM
很多看过，没想到这么多
作者:
utsweet
时间:
2014-5-24 04:57 PM
谢谢分享
作者:
sdlg
时间:
2014-5-26 10:14 AM
感谢楼主，总结得非常好！
作者:
未雨绸缪
时间:
2014-5-26 01:47 PM
谢谢老师的分享，辛苦了
作者:
jc11041207
时间:
2014-5-26 01:59 PM
谢谢您的汇总，好多不懂，慢慢看
作者:
stonety
时间:
2014-5-27 09:15 AM
辛苦辛苦，瞅瞅，学习一下
作者:
q790214q
时间:
2014-5-28 11:28 AM
谢谢分享，楼主辛苦了啊。
作者:
895212471
时间:
2014-5-31 03:03 PM
谢谢楼主的分享
作者:
sharon116
时间:
2014-6-2 04:09 PM
哇，资料好全啊
作者:
zhangwei87
时间:
2014-6-3 02:35 PM
. x" S/ q4 F. V& w0 {8 v
非常感谢，学习学习
作者:
pflang
时间:
2014-6-3 05:00 PM
谢谢楼主分享！
作者:
广东-欣媛
时间:
2014-6-4 04:07 PM
谢谢啦，非常感谢！
作者:
wrq0603
时间:
2014-6-4 09:59 PM
好多资料，新人在拜读
作者:
bomengr
时间:
2014-6-5 01:04 PM
太强大了，赞一个！
作者:
似水流年
时间:
2014-6-6 08:40 AM
需要。。。。。。。
作者:
dhj1975
时间:
2014-6-7 12:21 PM
飞飞威武，这可是一份大礼呀，好好珍藏了！
作者:
尘世佛心
时间:
2014-6-10 11:01 AM
支
持
作者:
jsy
时间:
2014-6-10 11:14 AM
受益匪浅啊，，，楼主好样的
作者:
whqang
时间:
2014-6-11 10:50 AM
学习一下，谢谢楼主分享@
作者:
愔然
时间:
2014-6-12 11:50 AM
辛苦了，得好好学习一下
作者:
lcj2012
时间:
2014-6-12 11:59 AM
感谢分享！
作者:
成都-July
时间:
2014-6-13 05:25 PM
好全的资料，楼主辛苦
作者:
zhaoqinqinxyz
时间:
2014-6-14 05:00 PM
谢谢分享！学习了！
作者:
birdgun
时间:
2014-6-14 09:29 PM
。谢谢分享
作者:
ericzhang
时间:
2014-6-16 02:18 PM
谢谢你，好人安康
作者:
ericzhang
时间:
2014-6-16 02:25 PM
谢谢你，好人卡
作者:
hf_lisa
时间:
2014-6-17 01:46 PM
谢谢楼主分享
作者:
catas
时间:
2014-6-18 01:20 PM
学习一下，努力提高
作者:
dongdong.gl
时间:
2014-6-19 09:16 AM
强大的东东
作者:
joynorton
时间:
2014-6-19 09:37 AM
目录还是资料？
4 O" `4 }0 m( k% x4 q7 V4 ~
作者:
cuigang7979
时间:
2014-6-19 10:59 AM
我需要的帖子，顶起。
作者:
sykren
时间:
2014-6-19 04:47 PM
谢谢分享，辛苦了
作者:
zzt2414
时间:
2014-6-21 11:02 PM
谢谢楼主分享了这么好的东西！！！
作者:
laura102
时间:
2014-6-24 03:35 PM
我是新手上路来学习
作者:
clxmm
时间:
2014-6-30 04:59 PM
很实用的资料，非常感谢！
作者:
zhongyirui
时间:
2014-6-30 05:27 PM
下载学习学习
作者:
zzydlc123
时间:
2014-7-2 09:01 AM
飞飞姐，上传的资料，好！
作者:
veritas_xmu
时间:
2014-7-3 09:29 AM
逐渐强大的论坛
作者:
joanna213
时间:
2014-7-3 01:46 PM
资料好全，辛苦楼主了
作者:
sunny1225
时间:
2014-7-4 02:35 PM
楼主强大！
作者:
younger5170
时间:
2014-7-7 11:15 AM
学习下，楼主NB
作者:
板蓝根
时间:
2014-7-7 02:26 PM
真是我需要的，谢谢分享
作者:
dxyyxm2008
时间:
2014-7-8 12:46 PM
内容众多且很详细，谢谢楼主分享
作者:
popo
时间:
2014-7-10 12:50 PM
谢谢楼主！！
作者:
lilyang0213
时间:
2014-7-11 02:03 PM
这个一定要收藏下，谢谢
作者:
sxhxxsy
时间:
2014-7-11 07:31 PM
很好！！！！！！！！！！！！！！
# S% c& u+ S* x$ T, |' r4 I+ X
作者:
hongchener
时间:
2014-7-14 11:46 AM
谢谢楼主分享好资源
作者:
zhang876543210
时间:
2014-7-14 02:08 PM
下载一下，非常好的资料，谢谢啦
作者:
xuyingpp
时间:
2014-7-15 10:05 AM
谢谢分享，学习了
作者:
huaidanniuniu
时间:
2014-7-15 11:24 AM
下载下来，学习下
作者:
mkbc0909
时间:
2014-7-15 10:11 PM
多谢分享啊，辛苦了！
作者:
玄冰影
时间:
2014-7-16 08:03 AM
谢谢楼主分享
作者:
玄冰影
时间:
2014-7-16 08:07 AM
有没有制剂相关的啊
作者:
sunny1225
时间:
2014-7-16 03:28 PM
作者:
驷髦
时间:
2014-7-16 10:37 PM
从目录来看 内容很丰富，期待
作者:
18caoren
时间:
2014-7-17 05:13 PM
多谢分享，参考学习
作者:
风流令狐冲
时间:
2014-7-21 10:45 AM
资料真全啊，感谢无私分享！
作者:
萧萧暗夜
时间:
2014-7-25 09:12 AM
资料太齐全了 学习学习
作者:
爱吃肉的小丽
时间:
2014-7-25 02:05 PM
飞飞姐太强大了
作者:
ericzhang
时间:
2014-7-26 08:33 AM
谢谢分享啊
作者:
efonty
时间:
2014-7-28 02:14 PM
谢谢分享，好好收藏、学习
作者:
cwl963117
时间:
2014-7-28 02:33 PM
谢谢无私分享
作者:
meccalike
时间:
2014-7-28 11:35 PM
真不错 楼主辛苦了
作者:
kongzhe2006
时间:
2014-7-30 10:45 AM
good , thanks very much
作者:
elise
时间:
2014-7-30 07:06 PM
楼主强大，顶！
作者:
373902462
时间:
2014-7-31 09:49 AM
挺全面的，辛苦了！
作者:
在路上
时间:
2014-7-31 09:56 AM
好东西收藏了！
作者:
天使猪
时间:
2014-7-31 09:03 PM
我不知道能不能看到
作者:
陪陪
时间:
2014-8-1 05:24 PM
看看看咯就看咯
作者:
阿酷怕哭
时间:
2014-8-2 09:28 AM
虽然不是做这方面的，但是了解很有必要。
作者:
wl20051216
时间:
2014-8-2 05:12 PM
内容很多很强大，希望有时间有机会学习
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帮主好牛好全面呀！！！
。谢谢分享谢谢楼主分享
好东西收藏了！