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标题:
原料药质量控制、稳定性及法规等资料汇总
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作者:
静悄悄
时间:
2014-5-18 08:54 AM
标题:
原料药质量控制、稳定性及法规等资料汇总
原料药质量控制、稳定性及法规等资料
) A$ Q2 h1 T D# z
此帖
汇总了
原料药质量控制、稳定性资料、申报资料模板及法规等的资料,
- `: A+ p) q# ^( V5 x) _( r
可能
我所汇总肯能并不完整,期待你的补充哈!
, r' N2 b. ~8 Z( M' T* I
n+ W7 O4 ^0 W i9 ]% d
' L1 D' W& J& n8 y& a( s( Q& L
大家可以跟帖补充的哈!
! ^# z, r2 Z* n1 S
W7 ^0 T4 X( h" V5 \# D
6 s" ]8 C3 z! r9 r4 t- e3 M
资料目录
:
' m& n b, [$ w/ N4 z
1、3第三讲_原料药质量控制及稳定性资料要求解读;
9 O# o3 [8 {' N) q( X$ Q
2、6类原料药申报资料模板;
0 a2 r3 F! k& Z- C* S) T$ e
3、国家局培训中心原料药注册与生产现场检查培训班资料
) h: M ]8 R! I, n
4、2010年12月25日 北京 原料药注册与生产现场检查培训班 (上海药检所 谢沐风);
) e$ w$ u' j$ o" J
5、2010年北京-化学药物原料药注册法规与技术要求培训PPT;
1 x( g2 n5 k' c0 z
6、2013.7.15李宏业—原料药注册法规要求与D MF文件;
2 V8 V8 B5 ]2 H. k
7、-化学药品仿制药(原料药、制剂)处方工艺变更_补充申请相关技术要求;
4 d, K& H2 H' r* M0 @* B* j
8、FDA认证的原料药批记录模板;
. k' ` |5 z3 v& M# b* p: ^' D
9、FDA无菌原料药制造企业现场检查指南;
+ e! v. w( ~7 S
10、FDA新指南:仿制药(原料药)中的杂质研究(英文);
1 Q. O1 W1 F/ b+ i# V7 t
11、ICH Q6A-中文版--规范:用原料药和新药的测试方;
9 X# {( N f) D! ?+ n
12、ICH Q11 Step3 原料药的开发和生产-化学实体和生物技术生物实体;
. w' M" Q- P. j/ m* b6 e1 Z, |
13、ICH原料药质量控制系列文件及APIC Q7 实施 之 (1-10);
9 z" W6 p8 F( o' b: q- O' N
14、Q1a 新原料药及其制剂的稳定性试验;
3 R* u6 q/ H: F/ o( F" T
15、Q1b 新原料药及其制剂光稳定性试验;
) L/ h7 C4 s0 K6 x4 L
16、Q1d 新原料药及其制剂的稳定性试验中扩号法和矩阵化设计的应用;
; v) z' m' d4 h- G/ [# g$ J
17、Q3a 新原料药杂质要求;
6 @; ~* P7 y0 O6 v: l; [; X
18、Q11 原料药的开发和生产-化学实体和生物技术生物实体;
% l$ Y* X* G0 `8 i
19、S药业格列美脲原料药营销策略研究;
/ X6 \( {# I5 N- u) L D
20、杭州发稿原料药药理毒理11219程鲁榕。
0 s! L( ]' J2 H4 w& }, }* H
21、化学药物(原料药和制剂)稳定性研究技术指导原则(20130205上网征求意见稿);
! m* v r H* A3 B/ M# F5 I
22、化学药物原料药制备和结构确证研究技术指导原则;
/ `8 ~& S& `/ U' w7 p" L
23、六类仿制药(原料药)研发流程图[1];
- H! a; g `% n. x+ l
24、马磊原料药质量和稳定性(药审中心)2;
, p: u: P/ H1 R. p
25、美欧原料药注册--程毓渡博士;
V, f m- } d. |% q- f4 `
26、欧美原料药进口注册文件中的分析方法验证;
3 I3 J( A% p; }3 O! z
27、全国原料药工艺汇编--国家医药局(老资料);
4 B- k* q, K* u- T, _
28、新旧药品标准物质原料申报备案办法的对比;
; C% @3 D4 Z1 ~! } \
29、原料药(欧美)注册要求及GMP检查要求;
9 m( M# V) l: r c; m
30、原料药、药用辅料及包材申报资料的内容及格式要求(DMF);
; J- n1 j# e9 \+ A* x
31、原料药_GMP检查part1、
原料药_GMP检查part2;
' t- D" Z b3 c6 B* z
32、
原料药的项目管理---);
n7 C0 R/ |* v; v
33、原料药工艺;
; M v' e+ D* l# e( y( H
34、原料药国际注册常见缺陷深度分析_丁恩峰;
& l5 C$ m# i l6 M* X6 p
35、原料药合成路线开发注意事项;
. g$ N) K7 G4 R0 N9 s3 M3 W
36、原料药粒度分析方法综述;
( O5 j1 H' _4 @, D! I% F {- e
37、原料药起始物料的选择;
# C4 V0 y( L5 _1 b+ t$ r
38、原料药申报程序和相关知识简介;
7 ?% V; [. V+ k, ^2 |$ }2 Q6 N
39、原料药生产工艺变更研究技术要求及案例分析_刘军田;
& u% Y8 U; `8 F* }3 l S; Y( e
40、原料药生产工艺及特性鉴定资料要求解读 黄晓龙;
4 G1 n$ a" b# d, P
41、原料药生产申报支持性文件的递交指南;
% F! f5 g n1 e( ~1 ]8 v, ^$ a
42、原料药研发流程中的重点关注环节探讨;
) g0 O( s- f3 R" q2 `$ T* ]9 o, J
43、原料药质量研究(上海药检所_谢沐风);
' Y* j5 J( b/ E ?. D0 J( V. b6 ?
44、原料药中杂质的控制与案例分析--中国药品生物制品检定所--胡昌勤;
. M* C: u& r' `
45、原料药注册生产现场检查要求及注意事项—张京航;
& S4 Z1 g5 g+ H: O
46、中间体和原料药的指南;
! K# P+ l- J5 S+ |
47、注册申报生产现场检查原料药工艺模版。
3 c0 z/ j- s8 O
3 K5 V6 F% }0 u& o5 m
. E( ]$ s2 V3 s# r" f9 x' Q
+ }9 e) u& o9 ]3 |3 m
, S! f' M) o, W) z- U- a: p Z$ x
( a4 j& N w- x3 \- J. f5 D$ L
更多好资料尽在
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+ W% Q' x7 t& F: `7 s
期待你的参与!
7 [* f7 d- o2 O
作者:
平平安安符
时间:
2014-5-18 09:01 AM
资料好齐全啊,支持
作者:
舍予
时间:
2014-5-18 09:02 AM
飞飞姐辛苦了!
作者:
林下夕阳
时间:
2014-5-18 09:04 AM
回复的时间间隔太大了吧
作者:
shockwave
时间:
2014-5-18 09:13 AM
资料够全,牛
作者:
qdklb
时间:
2014-5-18 09:17 AM
楼主伟大。
作者:
北京-丹丹
时间:
2014-5-18 09:18 AM
帮主好牛好全面呀!!!
作者:
baichenshan
时间:
2014-5-18 10:29 AM
非常好的资料!
作者:
hanxinyi001
时间:
2014-5-18 11:11 AM
感谢楼主,很丰富
作者:
buding_317
时间:
2014-5-18 11:30 AM
要淹没在信息的海洋中了
作者:
小yan
时间:
2014-5-18 01:27 PM
强大的学习资料,要向版主学习
作者:
mynlp
时间:
2014-5-18 03:05 PM
这么好的资料,一定收藏。
作者:
feitian
时间:
2014-5-18 03:21 PM
好强大 好全面
作者:
Evelyn
时间:
2014-5-18 05:42 PM
谢谢飞飞姐分享
作者:
qbl-456
时间:
2014-5-18 09:13 PM
' T4 V- u Z8 s! w. v
帮主辛苦,学习一下
作者:
gproe
时间:
2014-5-19 08:38 AM
谢谢分享,谢谢楼主!
作者:
remy140507
时间:
2014-5-19 10:09 AM
好强大的汇总,楼主辛苦,谢谢分享~
作者:
johncao
时间:
2014-5-19 11:06 AM
支持楼主的总结
作者:
cuihongwei
时间:
2014-5-19 01:29 PM
非常感谢楼主
作者:
huihuifling
时间:
2014-5-19 04:28 PM
好资料,谢谢楼主分享!
作者:
lazy
时间:
2014-5-19 08:56 PM
好资料 感谢楼主
作者:
香烟
时间:
2014-5-20 09:04 AM
谢谢分享,顶一个先!
作者:
liaomch1688
时间:
2014-5-20 05:13 PM
很想看看,谢谢
作者:
风潇云清
时间:
2014-5-20 10:10 PM
感谢分享!!
作者:
byshxcsh
时间:
2014-5-21 12:08 PM
谢谢共享,辛苦了。
作者:
carnelian
时间:
2014-5-21 12:31 PM
资料真丰富呀,感谢
作者:
萝卜狂
时间:
2014-5-21 12:59 PM
很好的资料,谢谢!
作者:
徐徐
时间:
2014-5-21 01:03 PM
很想看看,谢谢分享
作者:
wuqi525
时间:
2014-5-21 01:41 PM
先下载的 怎么有问题啊
作者:
wo_fly
时间:
2014-5-23 06:17 PM
很多看过,没想到这么多
作者:
utsweet
时间:
2014-5-24 04:57 PM
谢谢分享
作者:
sdlg
时间:
2014-5-26 10:14 AM
感谢楼主,总结得非常好!
作者:
未雨绸缪
时间:
2014-5-26 01:47 PM
谢谢老师的分享,辛苦了
作者:
jc11041207
时间:
2014-5-26 01:59 PM
谢谢您的汇总,好多不懂,慢慢看
作者:
stonety
时间:
2014-5-27 09:15 AM
辛苦辛苦,瞅瞅,学习一下
作者:
q790214q
时间:
2014-5-28 11:28 AM
谢谢分享,楼主辛苦了啊。
作者:
895212471
时间:
2014-5-31 03:03 PM
谢谢楼主的分享
作者:
sharon116
时间:
2014-6-2 04:09 PM
哇,资料好全啊
作者:
zhangwei87
时间:
2014-6-3 02:35 PM
' l2 P2 W$ R5 A" ?
非常感谢,学习学习
作者:
pflang
时间:
2014-6-3 05:00 PM
谢谢楼主分享!
作者:
广东-欣媛
时间:
2014-6-4 04:07 PM
谢谢啦,非常感谢!
作者:
wrq0603
时间:
2014-6-4 09:59 PM
好多资料,新人在拜读
作者:
bomengr
时间:
2014-6-5 01:04 PM
太强大了,赞一个!
作者:
似水流年
时间:
2014-6-6 08:40 AM
需要。。。。。。。
作者:
dhj1975
时间:
2014-6-7 12:21 PM
飞飞威武,这可是一份大礼呀,好好珍藏了!
作者:
尘世佛心
时间:
2014-6-10 11:01 AM
支
持
作者:
jsy
时间:
2014-6-10 11:14 AM
受益匪浅啊,,,楼主好样的
作者:
whqang
时间:
2014-6-11 10:50 AM
学习一下,谢谢楼主分享@
作者:
愔然
时间:
2014-6-12 11:50 AM
辛苦了,得好好学习一下
作者:
lcj2012
时间:
2014-6-12 11:59 AM
感谢分享!
作者:
成都-July
时间:
2014-6-13 05:25 PM
好全的资料,楼主辛苦
作者:
zhaoqinqinxyz
时间:
2014-6-14 05:00 PM
谢谢分享!学习了!
作者:
birdgun
时间:
2014-6-14 09:29 PM
。谢谢分享
作者:
ericzhang
时间:
2014-6-16 02:18 PM
谢谢你,好人安康
作者:
ericzhang
时间:
2014-6-16 02:25 PM
谢谢你,好人卡
作者:
hf_lisa
时间:
2014-6-17 01:46 PM
谢谢楼主分享
作者:
catas
时间:
2014-6-18 01:20 PM
学习一下,努力提高
作者:
dongdong.gl
时间:
2014-6-19 09:16 AM
强大的东东
作者:
joynorton
时间:
2014-6-19 09:37 AM
目录还是资料?
0 \* ^+ y! t& |9 |" a8 u% w, W
作者:
cuigang7979
时间:
2014-6-19 10:59 AM
我需要的帖子,顶起。
作者:
sykren
时间:
2014-6-19 04:47 PM
谢谢分享,辛苦了
作者:
zzt2414
时间:
2014-6-21 11:02 PM
谢谢楼主分享了这么好的东西!!!
作者:
laura102
时间:
2014-6-24 03:35 PM
我是新手上路来学习
作者:
clxmm
时间:
2014-6-30 04:59 PM
很实用的资料,非常感谢!
作者:
zhongyirui
时间:
2014-6-30 05:27 PM
下载学习学习
作者:
zzydlc123
时间:
2014-7-2 09:01 AM
飞飞姐,上传的资料,好!
作者:
veritas_xmu
时间:
2014-7-3 09:29 AM
逐渐强大的论坛
作者:
joanna213
时间:
2014-7-3 01:46 PM
资料好全,辛苦楼主了
作者:
sunny1225
时间:
2014-7-4 02:35 PM
楼主强大!
作者:
younger5170
时间:
2014-7-7 11:15 AM
学习下,楼主NB
作者:
板蓝根
时间:
2014-7-7 02:26 PM
真是我需要的,谢谢分享
作者:
dxyyxm2008
时间:
2014-7-8 12:46 PM
内容众多且很详细,谢谢楼主分享
作者:
popo
时间:
2014-7-10 12:50 PM
谢谢楼主!!
作者:
lilyang0213
时间:
2014-7-11 02:03 PM
这个一定要收藏下,谢谢
作者:
sxhxxsy
时间:
2014-7-11 07:31 PM
很好!!!!!!!!!!!!!!
Q& J$ Q9 d# ` k; A; a
作者:
hongchener
时间:
2014-7-14 11:46 AM
谢谢楼主分享好资源
作者:
zhang876543210
时间:
2014-7-14 02:08 PM
下载一下,非常好的资料,谢谢啦
作者:
xuyingpp
时间:
2014-7-15 10:05 AM
谢谢分享,学习了
作者:
huaidanniuniu
时间:
2014-7-15 11:24 AM
下载下来,学习下
作者:
mkbc0909
时间:
2014-7-15 10:11 PM
多谢分享啊,辛苦了!
作者:
玄冰影
时间:
2014-7-16 08:03 AM
谢谢楼主分享
作者:
玄冰影
时间:
2014-7-16 08:07 AM
有没有制剂相关的啊
作者:
sunny1225
时间:
2014-7-16 03:28 PM
作者:
驷髦
时间:
2014-7-16 10:37 PM
从目录来看 内容很丰富,期待
作者:
18caoren
时间:
2014-7-17 05:13 PM
多谢分享,参考学习
作者:
风流令狐冲
时间:
2014-7-21 10:45 AM
资料真全啊,感谢无私分享!
作者:
萧萧暗夜
时间:
2014-7-25 09:12 AM
资料太齐全了 学习学习
作者:
爱吃肉的小丽
时间:
2014-7-25 02:05 PM
飞飞姐太强大了
作者:
ericzhang
时间:
2014-7-26 08:33 AM
谢谢分享啊
作者:
efonty
时间:
2014-7-28 02:14 PM
谢谢分享,好好收藏、学习
作者:
cwl963117
时间:
2014-7-28 02:33 PM
谢谢无私分享
作者:
meccalike
时间:
2014-7-28 11:35 PM
真不错 楼主辛苦了
作者:
kongzhe2006
时间:
2014-7-30 10:45 AM
good , thanks very much
作者:
elise
时间:
2014-7-30 07:06 PM
楼主强大,顶!
作者:
373902462
时间:
2014-7-31 09:49 AM
挺全面的,辛苦了!
作者:
在路上
时间:
2014-7-31 09:56 AM
好东西收藏了!
作者:
天使猪
时间:
2014-7-31 09:03 PM
我不知道能不能看到
作者:
陪陪
时间:
2014-8-1 05:24 PM
看看看咯就看咯
作者:
阿酷怕哭
时间:
2014-8-2 09:28 AM
虽然不是做这方面的,但是了解很有必要。
作者:
wl20051216
时间:
2014-8-2 05:12 PM
内容很多很强大,希望有时间有机会学习
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