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标题: 原料药质量控制、稳定性及法规等资料汇总 [打印本页]

作者: 静悄悄    时间: 2014-5-18 08:54 AM
标题: 原料药质量控制、稳定性及法规等资料汇总
              原料药质量控制、稳定性及法规等资料2 H# [. o1 r6 O
   此帖汇总了原料药质量控制、稳定性资料、申报资料模板及法规等的资料,8 ~+ a  ~5 U  ^0 D7 o
   可能 我所汇总肯能并不完整,期待你的补充哈!
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   大家可以跟帖补充的哈!7 \* x/ n$ P' \9 J# _5 I

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                                   资料目录
% V9 ^$ d- V8 j! M1、3第三讲_原料药质量控制及稳定性资料要求解读;
1 n$ u9 K" c" X- S2、6类原料药申报资料模板;! l6 {8 ?+ i& l' p
3、国家局培训中心原料药注册与生产现场检查培训班资料' ^5 q. F3 i' \1 Q% ]# g
4、2010年12月25日 北京 原料药注册与生产现场检查培训班 (上海药检所 谢沐风);
- I1 C6 `' r6 r5、2010年北京-化学药物原料药注册法规与技术要求培训PPT;
1 d2 X$ h# Y. X8 ^2 U3 _6 u2 C) k6、2013.7.15李宏业—原料药注册法规要求与D MF文件;5 q) K0 G! I  g9 T7 Z
7、-化学药品仿制药(原料药、制剂)处方工艺变更_补充申请相关技术要求;
9 K% ~& l* ^% H8、FDA认证的原料药批记录模板;; b0 n. y$ C0 }# f, R5 G& W
9、FDA无菌原料药制造企业现场检查指南;3 ^9 {/ x! }3 f% g9 x- Q0 _+ ~
10、FDA新指南:仿制药(原料药)中的杂质研究(英文);. I% {9 }( U. {2 g
11、ICH Q6A-中文版--规范:用原料药和新药的测试方;
# O  [  ~2 b6 D4 P12、ICH Q11 Step3 原料药的开发和生产-化学实体和生物技术生物实体;
: m, S( I. D8 ?1 T* c; |13、ICH原料药质量控制系列文件及APIC Q7 实施 之 (1-10);  t5 \* g6 y5 o
14、Q1a 新原料药及其制剂的稳定性试验;- d' B; W% O* M) q4 N) w8 O
15、Q1b 新原料药及其制剂光稳定性试验;
5 M3 M" ~- \# [2 e5 u16、Q1d 新原料药及其制剂的稳定性试验中扩号法和矩阵化设计的应用;( W+ N6 e+ g$ ^' d
17、Q3a 新原料药杂质要求;% S" O, r+ S6 w9 `0 z' |7 t# [) f
18、Q11 原料药的开发和生产-化学实体和生物技术生物实体;
+ o! Q& A( g+ D) `5 W$ U19、S药业格列美脲原料药营销策略研究;( c  j1 Q6 t; o$ `% X1 \5 [
20、杭州发稿原料药药理毒理11219程鲁榕。* s* P' C) Q& t2 t
21、化学药物(原料药和制剂)稳定性研究技术指导原则(20130205上网征求意见稿);* r9 P2 S! a+ Q$ D9 T0 P* _
22、化学药物原料药制备和结构确证研究技术指导原则;" ^( v) A$ u) B) V
23、六类仿制药(原料药)研发流程图[1];
6 ]" I5 r6 Z# j/ c7 Y24、马磊原料药质量和稳定性(药审中心)2;
6 G1 i- w+ x+ \3 O! }( Z25、美欧原料药注册--程毓渡博士;
1 [3 M/ k( X# A4 w3 Z/ P; I0 X26、欧美原料药进口注册文件中的分析方法验证;
9 b! \2 B' r/ Z0 A/ r! n2 D27、全国原料药工艺汇编--国家医药局(老资料);
, L* Z# k. }4 j0 A2 b28、新旧药品标准物质原料申报备案办法的对比;
# l0 c# i2 {! e0 N+ j4 i/ c29、原料药(欧美)注册要求及GMP检查要求;
8 ^0 f  p+ U: T9 ]' A9 U30、原料药、药用辅料及包材申报资料的内容及格式要求(DMF);
5 V% n6 ~5 R& ^. z1 R3 m6 h) w31、原料药_GMP检查part1、原料药_GMP检查part2;5 o7 }) n( F& s. e' {8 Q9 f" F
32、原料药的项目管理---);# Z7 X# ?  `% \. `
33、原料药工艺;$ s, I: M% t. \" ?% l
34、原料药国际注册常见缺陷深度分析_丁恩峰;
% V9 |4 j: z/ S3 k, j( b" p35、原料药合成路线开发注意事项;" T- x+ g0 ?5 c3 f; w" A
36、原料药粒度分析方法综述;
% Q- A4 Z' C: M6 k37、原料药起始物料的选择;5 E' ?5 ]7 B9 |/ i% U' u( B
38、原料药申报程序和相关知识简介;! D& m/ `; ?( }2 |  O* |( I; X4 ]" b
39、原料药生产工艺变更研究技术要求及案例分析_刘军田;
8 M' D  l9 \; r" C$ g40、原料药生产工艺及特性鉴定资料要求解读  黄晓龙;
1 R- w+ R5 N. X8 }41、原料药生产申报支持性文件的递交指南;
  w* L* I& V  _; }9 |5 j" E42、原料药研发流程中的重点关注环节探讨;- T( p4 z0 u0 t/ K3 O) U3 E1 L. }
43、原料药质量研究(上海药检所_谢沐风);
' @( H2 x4 S( b# @$ I2 m9 c44、原料药中杂质的控制与案例分析--中国药品生物制品检定所--胡昌勤;0 q, o) L9 q# n0 J, }7 i: `/ u
45、原料药注册生产现场检查要求及注意事项—张京航;
4 c! U, o& U/ G, G. ?7 j* Z* u46、中间体和原料药的指南;
% R  U( _9 ^, r$ T, h( t47、注册申报生产现场检查原料药工艺模版。
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作者: 平平安安符    时间: 2014-5-18 09:01 AM
资料好齐全啊,支持
作者: 舍予    时间: 2014-5-18 09:02 AM
飞飞姐辛苦了!
作者: 林下夕阳    时间: 2014-5-18 09:04 AM
回复的时间间隔太大了吧
作者: shockwave    时间: 2014-5-18 09:13 AM
资料够全,牛
作者: qdklb    时间: 2014-5-18 09:17 AM
楼主伟大。
作者: 北京-丹丹    时间: 2014-5-18 09:18 AM
帮主好牛好全面呀!!!
作者: baichenshan    时间: 2014-5-18 10:29 AM
非常好的资料!
作者: hanxinyi001    时间: 2014-5-18 11:11 AM
感谢楼主,很丰富
作者: buding_317    时间: 2014-5-18 11:30 AM
要淹没在信息的海洋中了
作者: 小yan    时间: 2014-5-18 01:27 PM
强大的学习资料,要向版主学习
作者: mynlp    时间: 2014-5-18 03:05 PM
这么好的资料,一定收藏。
作者: feitian    时间: 2014-5-18 03:21 PM
好强大 好全面
作者: Evelyn    时间: 2014-5-18 05:42 PM
谢谢飞飞姐分享
作者: qbl-456    时间: 2014-5-18 09:13 PM
% k& r" X& g9 l, D9 @, b
帮主辛苦,学习一下
作者: gproe    时间: 2014-5-19 08:38 AM
谢谢分享,谢谢楼主!
作者: remy140507    时间: 2014-5-19 10:09 AM
好强大的汇总,楼主辛苦,谢谢分享~
作者: johncao    时间: 2014-5-19 11:06 AM
支持楼主的总结
作者: cuihongwei    时间: 2014-5-19 01:29 PM
非常感谢楼主
作者: huihuifling    时间: 2014-5-19 04:28 PM
好资料,谢谢楼主分享!
作者: lazy    时间: 2014-5-19 08:56 PM
好资料   感谢楼主
作者: 香烟    时间: 2014-5-20 09:04 AM
谢谢分享,顶一个先!
作者: liaomch1688    时间: 2014-5-20 05:13 PM
很想看看,谢谢
作者: 风潇云清    时间: 2014-5-20 10:10 PM
感谢分享!!
作者: byshxcsh    时间: 2014-5-21 12:08 PM
谢谢共享,辛苦了。
作者: carnelian    时间: 2014-5-21 12:31 PM
资料真丰富呀,感谢
作者: 萝卜狂    时间: 2014-5-21 12:59 PM
很好的资料,谢谢!
作者: 徐徐    时间: 2014-5-21 01:03 PM
很想看看,谢谢分享
作者: wuqi525    时间: 2014-5-21 01:41 PM
先下载的 怎么有问题啊
作者: wo_fly    时间: 2014-5-23 06:17 PM
很多看过,没想到这么多
作者: utsweet    时间: 2014-5-24 04:57 PM
谢谢分享
作者: sdlg    时间: 2014-5-26 10:14 AM
感谢楼主,总结得非常好!
作者: 未雨绸缪    时间: 2014-5-26 01:47 PM
谢谢老师的分享,辛苦了
作者: jc11041207    时间: 2014-5-26 01:59 PM
谢谢您的汇总,好多不懂,慢慢看
作者: stonety    时间: 2014-5-27 09:15 AM
辛苦辛苦,瞅瞅,学习一下
作者: q790214q    时间: 2014-5-28 11:28 AM
谢谢分享,楼主辛苦了啊。
作者: 895212471    时间: 2014-5-31 03:03 PM
谢谢楼主的分享
作者: sharon116    时间: 2014-6-2 04:09 PM
哇,资料好全啊
作者: zhangwei87    时间: 2014-6-3 02:35 PM

1 {  N1 v0 o: ?) C/ O+ x非常感谢,学习学习
作者: pflang    时间: 2014-6-3 05:00 PM
谢谢楼主分享!
作者: 广东-欣媛    时间: 2014-6-4 04:07 PM
谢谢啦,非常感谢!
作者: wrq0603    时间: 2014-6-4 09:59 PM
好多资料,新人在拜读
作者: bomengr    时间: 2014-6-5 01:04 PM
太强大了,赞一个!
作者: 似水流年    时间: 2014-6-6 08:40 AM
需要。。。。。。。
作者: dhj1975    时间: 2014-6-7 12:21 PM
飞飞威武,这可是一份大礼呀,好好珍藏了!
作者: 尘世佛心    时间: 2014-6-10 11:01 AM

作者: jsy    时间: 2014-6-10 11:14 AM
受益匪浅啊,,,楼主好样的
作者: whqang    时间: 2014-6-11 10:50 AM
学习一下,谢谢楼主分享@
作者: 愔然    时间: 2014-6-12 11:50 AM
辛苦了,得好好学习一下
作者: lcj2012    时间: 2014-6-12 11:59 AM
感谢分享!
作者: 成都-July    时间: 2014-6-13 05:25 PM
好全的资料,楼主辛苦
作者: zhaoqinqinxyz    时间: 2014-6-14 05:00 PM
谢谢分享!学习了!
作者: birdgun    时间: 2014-6-14 09:29 PM
。谢谢分享
作者: ericzhang    时间: 2014-6-16 02:18 PM
谢谢你,好人安康
作者: ericzhang    时间: 2014-6-16 02:25 PM
谢谢你,好人卡
作者: hf_lisa    时间: 2014-6-17 01:46 PM
谢谢楼主分享
作者: catas    时间: 2014-6-18 01:20 PM
学习一下,努力提高
作者: dongdong.gl    时间: 2014-6-19 09:16 AM
强大的东东
作者: joynorton    时间: 2014-6-19 09:37 AM
目录还是资料?) f) ]+ X+ c9 d# z* q) P

作者: cuigang7979    时间: 2014-6-19 10:59 AM
我需要的帖子,顶起。
作者: sykren    时间: 2014-6-19 04:47 PM
谢谢分享,辛苦了
作者: zzt2414    时间: 2014-6-21 11:02 PM
谢谢楼主分享了这么好的东西!!!
作者: laura102    时间: 2014-6-24 03:35 PM
我是新手上路来学习
作者: clxmm    时间: 2014-6-30 04:59 PM
很实用的资料,非常感谢!
作者: zhongyirui    时间: 2014-6-30 05:27 PM
下载学习学习
作者: zzydlc123    时间: 2014-7-2 09:01 AM
飞飞姐,上传的资料,好!
作者: veritas_xmu    时间: 2014-7-3 09:29 AM
逐渐强大的论坛
作者: joanna213    时间: 2014-7-3 01:46 PM
资料好全,辛苦楼主了
作者: sunny1225    时间: 2014-7-4 02:35 PM
楼主强大!
作者: younger5170    时间: 2014-7-7 11:15 AM
学习下,楼主NB
作者: 板蓝根    时间: 2014-7-7 02:26 PM
真是我需要的,谢谢分享
作者: dxyyxm2008    时间: 2014-7-8 12:46 PM
内容众多且很详细,谢谢楼主分享
作者: popo    时间: 2014-7-10 12:50 PM
谢谢楼主!!
作者: lilyang0213    时间: 2014-7-11 02:03 PM
这个一定要收藏下,谢谢
作者: sxhxxsy    时间: 2014-7-11 07:31 PM
很好!!!!!!!!!!!!!!
6 K% Y/ b5 u& R8 Y" h8 K
作者: hongchener    时间: 2014-7-14 11:46 AM
谢谢楼主分享好资源
作者: zhang876543210    时间: 2014-7-14 02:08 PM
下载一下,非常好的资料,谢谢啦
作者: xuyingpp    时间: 2014-7-15 10:05 AM
谢谢分享,学习了
作者: huaidanniuniu    时间: 2014-7-15 11:24 AM
下载下来,学习下
作者: mkbc0909    时间: 2014-7-15 10:11 PM
多谢分享啊,辛苦了!
作者: 玄冰影    时间: 2014-7-16 08:03 AM
谢谢楼主分享
作者: 玄冰影    时间: 2014-7-16 08:07 AM
有没有制剂相关的啊
作者: sunny1225    时间: 2014-7-16 03:28 PM

作者: 驷髦    时间: 2014-7-16 10:37 PM
从目录来看 内容很丰富,期待
作者: 18caoren    时间: 2014-7-17 05:13 PM
多谢分享,参考学习
作者: 风流令狐冲    时间: 2014-7-21 10:45 AM
资料真全啊,感谢无私分享!
作者: 萧萧暗夜    时间: 2014-7-25 09:12 AM
资料太齐全了 学习学习
作者: 爱吃肉的小丽    时间: 2014-7-25 02:05 PM
飞飞姐太强大了
作者: ericzhang    时间: 2014-7-26 08:33 AM
谢谢分享啊
作者: efonty    时间: 2014-7-28 02:14 PM
谢谢分享,好好收藏、学习
作者: cwl963117    时间: 2014-7-28 02:33 PM
谢谢无私分享
作者: meccalike    时间: 2014-7-28 11:35 PM
真不错 楼主辛苦了
作者: kongzhe2006    时间: 2014-7-30 10:45 AM
good  , thanks very much
作者: elise    时间: 2014-7-30 07:06 PM
楼主强大,顶!
作者: 373902462    时间: 2014-7-31 09:49 AM
挺全面的,辛苦了!
作者: 在路上    时间: 2014-7-31 09:56 AM
好东西收藏了!
作者: 天使猪    时间: 2014-7-31 09:03 PM
我不知道能不能看到
作者: 陪陪    时间: 2014-8-1 05:24 PM
看看看咯就看咯
作者: 阿酷怕哭    时间: 2014-8-2 09:28 AM
虽然不是做这方面的,但是了解很有必要。
作者: wl20051216    时间: 2014-8-2 05:12 PM
内容很多很强大,希望有时间有机会学习




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