药群论坛
标题:
原料药质量控制、稳定性及法规等资料汇总
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作者:
静悄悄
时间:
2014-5-18 08:54 AM
标题:
原料药质量控制、稳定性及法规等资料汇总
原料药质量控制、稳定性及法规等资料
2 H# [. o1 r6 O
此帖
汇总了
原料药质量控制、稳定性资料、申报资料模板及法规等的资料，
8 ~+ a ~5 U ^0 D7 o
可能
我所汇总肯能并不完整，期待你的补充哈！
, B5 D) j! E4 [* W' ?! q, A$ C1 x
7 F( H$ e% f% f
. T' g3 r7 D7 V
大家可以跟帖补充的哈！
7 \* x/ n$ P' \9 J# _5 I
$ P$ D3 S; t; a5 `* y
* l8 M% T- B% ^; e r: O
资料目录
：
% V9 ^$ d- V8 j! M
1、3第三讲_原料药质量控制及稳定性资料要求解读；
1 n$ u9 K" c" X- S
2、6类原料药申报资料模板；
! l6 {8 ?+ i& l' p
3、国家局培训中心原料药注册与生产现场检查培训班资料
' ^5 q. F3 i' \1 Q% ]# g
4、2010年12月25日 北京 原料药注册与生产现场检查培训班 （上海药检所 谢沐风）；
- I1 C6 `' r6 r
5、2010年北京-化学药物原料药注册法规与技术要求培训PPT；
1 d2 X$ h# Y. X8 ^2 U3 _6 u2 C) k
6、2013.7.15李宏业—原料药注册法规要求与D MF文件；
5 q) K0 G! I g9 T7 Z
7、-化学药品仿制药(原料药、制剂)处方工艺变更_补充申请相关技术要求；
9 K% ~& l* ^% H
8、FDA认证的原料药批记录模板；
; b0 n. y$ C0 }# f, R5 G& W
9、FDA无菌原料药制造企业现场检查指南；
3 ^9 {/ x! }3 f% g9 x- Q0 _+ ~
10、FDA新指南：仿制药（原料药）中的杂质研究（英文）；
. I% {9 }( U. {2 g
11、ICH Q6A-中文版--规范：用原料药和新药的测试方；
# O [ ~2 b6 D4 P
12、ICH Q11 Step3 原料药的开发和生产-化学实体和生物技术生物实体；
: m, S( I. D8 ?1 T* c; |
13、ICH原料药质量控制系列文件及APIC Q7 实施 之 （1-10）；
t5 \* g6 y5 o
14、Q1a 新原料药及其制剂的稳定性试验；
- d' B; W% O* M) q4 N) w8 O
15、Q1b 新原料药及其制剂光稳定性试验；
5 M3 M" ~- \# [2 e5 u
16、Q1d 新原料药及其制剂的稳定性试验中扩号法和矩阵化设计的应用；
( W+ N6 e+ g$ ^' d
17、Q3a 新原料药杂质要求；
% S" O, r+ S6 w9 `0 z' |7 t# [) f
18、Q11 原料药的开发和生产-化学实体和生物技术生物实体；
+ o! Q& A( g+ D) `5 W$ U
19、S药业格列美脲原料药营销策略研究；
( c j1 Q6 t; o$ `% X1 \5 [
20、杭州发稿原料药药理毒理11219程鲁榕。
* s* P' C) Q& t2 t
21、化学药物（原料药和制剂）稳定性研究技术指导原则(20130205上网征求意见稿)；
* r9 P2 S! a+ Q$ D9 T0 P* _
22、化学药物原料药制备和结构确证研究技术指导原则；
" ^( v) A$ u) B) V
23、六类仿制药（原料药）研发流程图[1]；
6 ]" I5 r6 Z# j/ c7 Y
24、马磊原料药质量和稳定性（药审中心）2；
6 G1 i- w+ x+ \3 O! }( Z
25、美欧原料药注册--程毓渡博士；
1 [3 M/ k( X# A4 w3 Z/ P; I0 X
26、欧美原料药进口注册文件中的分析方法验证；
9 b! \2 B' r/ Z0 A/ r! n2 D
27、全国原料药工艺汇编--国家医药局（老资料）；
, L* Z# k. }4 j0 A2 b
28、新旧药品标准物质原料申报备案办法的对比；
# l0 c# i2 {! e0 N+ j4 i/ c
29、原料药（欧美）注册要求及GMP检查要求；
8 ^0 f p+ U: T9 ]' A9 U
30、原料药、药用辅料及包材申报资料的内容及格式要求(DMF)；
5 V% n6 ~5 R& ^. z1 R3 m6 h) w
31、原料药_GMP检查part1、
原料药_GMP检查part2；
5 o7 }) n( F& s. e' {8 Q9 f" F
32、
原料药的项目管理---）；
# Z7 X# ? `% \. `
33、原料药工艺；
$ s, I: M% t. \" ?% l
34、原料药国际注册常见缺陷深度分析_丁恩峰；
% V9 |4 j: z/ S3 k, j( b" p
35、原料药合成路线开发注意事项；
" T- x+ g0 ?5 c3 f; w" A
36、原料药粒度分析方法综述；
% Q- A4 Z' C: M6 k
37、原料药起始物料的选择；
5 E' ?5 ]7 B9 |/ i% U' u( B
38、原料药申报程序和相关知识简介；
! D& m/ `; ?( }2 | O* |( I; X4 ]" b
39、原料药生产工艺变更研究技术要求及案例分析_刘军田；
8 M' D l9 \; r" C$ g
40、原料药生产工艺及特性鉴定资料要求解读 黄晓龙；
1 R- w+ R5 N. X8 }
41、原料药生产申报支持性文件的递交指南；
w* L* I& V _; }9 |5 j" E
42、原料药研发流程中的重点关注环节探讨；
- T( p4 z0 u0 t/ K3 O) U3 E1 L. }
43、原料药质量研究(上海药检所_谢沐风)；
' @( H2 x4 S( b# @$ I2 m9 c
44、原料药中杂质的控制与案例分析--中国药品生物制品检定所--胡昌勤；
0 q, o) L9 q# n0 J, }7 i: `/ u
45、原料药注册生产现场检查要求及注意事项—张京航；
4 c! U, o& U/ G, G. ?7 j* Z* u
46、中间体和原料药的指南；
% R U( _9 ^, r$ T, h( t
47、注册申报生产现场检查原料药工艺模版。
: T7 b( y* J2 f w' N* F, A6 {
% C' C Y! |! F+ t1 f
6 B# ]' V% q0 S) l
( A4 W) j! F5 S4 L4 s: m; n
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更多好资料尽在
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4 C. l0 [: Y4 ]; L+ a+ r9 n z
期待你的参与！
2 _5 x" \4 @9 H7 u# h$ L! Q: K4 f
作者:
平平安安符
时间:
2014-5-18 09:01 AM
资料好齐全啊，支持
作者:
舍予
时间:
2014-5-18 09:02 AM
飞飞姐辛苦了！
作者:
林下夕阳
时间:
2014-5-18 09:04 AM
回复的时间间隔太大了吧
作者:
shockwave
时间:
2014-5-18 09:13 AM
资料够全，牛
作者:
qdklb
时间:
2014-5-18 09:17 AM
楼主伟大。
作者:
北京-丹丹
时间:
2014-5-18 09:18 AM
帮主好牛好全面呀！！！
作者:
baichenshan
时间:
2014-5-18 10:29 AM
非常好的资料！
作者:
hanxinyi001
时间:
2014-5-18 11:11 AM
感谢楼主，很丰富
作者:
buding_317
时间:
2014-5-18 11:30 AM
要淹没在信息的海洋中了
作者:
小yan
时间:
2014-5-18 01:27 PM
强大的学习资料，要向版主学习
作者:
mynlp
时间:
2014-5-18 03:05 PM
这么好的资料，一定收藏。
作者:
feitian
时间:
2014-5-18 03:21 PM
好强大 好全面
作者:
Evelyn
时间:
2014-5-18 05:42 PM
谢谢飞飞姐分享
作者:
qbl-456
时间:
2014-5-18 09:13 PM
% k& r" X& g9 l, D9 @, b
帮主辛苦，学习一下
作者:
gproe
时间:
2014-5-19 08:38 AM
谢谢分享，谢谢楼主！
作者:
remy140507
时间:
2014-5-19 10:09 AM
好强大的汇总，楼主辛苦，谢谢分享~
作者:
johncao
时间:
2014-5-19 11:06 AM
支持楼主的总结
作者:
cuihongwei
时间:
2014-5-19 01:29 PM
非常感谢楼主
作者:
huihuifling
时间:
2014-5-19 04:28 PM
好资料，谢谢楼主分享！
作者:
lazy
时间:
2014-5-19 08:56 PM
好资料 感谢楼主
作者:
香烟
时间:
2014-5-20 09:04 AM
谢谢分享，顶一个先！
作者:
liaomch1688
时间:
2014-5-20 05:13 PM
很想看看，谢谢
作者:
风潇云清
时间:
2014-5-20 10:10 PM
感谢分享！！
作者:
byshxcsh
时间:
2014-5-21 12:08 PM
谢谢共享，辛苦了。
作者:
carnelian
时间:
2014-5-21 12:31 PM
资料真丰富呀，感谢
作者:
萝卜狂
时间:
2014-5-21 12:59 PM
很好的资料，谢谢！
作者:
徐徐
时间:
2014-5-21 01:03 PM
很想看看，谢谢分享
作者:
wuqi525
时间:
2014-5-21 01:41 PM
先下载的 怎么有问题啊
作者:
wo_fly
时间:
2014-5-23 06:17 PM
很多看过，没想到这么多
作者:
utsweet
时间:
2014-5-24 04:57 PM
谢谢分享
作者:
sdlg
时间:
2014-5-26 10:14 AM
感谢楼主，总结得非常好！
作者:
未雨绸缪
时间:
2014-5-26 01:47 PM
谢谢老师的分享，辛苦了
作者:
jc11041207
时间:
2014-5-26 01:59 PM
谢谢您的汇总，好多不懂，慢慢看
作者:
stonety
时间:
2014-5-27 09:15 AM
辛苦辛苦，瞅瞅，学习一下
作者:
q790214q
时间:
2014-5-28 11:28 AM
谢谢分享，楼主辛苦了啊。
作者:
895212471
时间:
2014-5-31 03:03 PM
谢谢楼主的分享
作者:
sharon116
时间:
2014-6-2 04:09 PM
哇，资料好全啊
作者:
zhangwei87
时间:
2014-6-3 02:35 PM
1 { N1 v0 o: ?) C/ O+ x
非常感谢，学习学习
作者:
pflang
时间:
2014-6-3 05:00 PM
谢谢楼主分享！
作者:
广东-欣媛
时间:
2014-6-4 04:07 PM
谢谢啦，非常感谢！
作者:
wrq0603
时间:
2014-6-4 09:59 PM
好多资料，新人在拜读
作者:
bomengr
时间:
2014-6-5 01:04 PM
太强大了，赞一个！
作者:
似水流年
时间:
2014-6-6 08:40 AM
需要。。。。。。。
作者:
dhj1975
时间:
2014-6-7 12:21 PM
飞飞威武，这可是一份大礼呀，好好珍藏了！
作者:
尘世佛心
时间:
2014-6-10 11:01 AM
支
持
作者:
jsy
时间:
2014-6-10 11:14 AM
受益匪浅啊，，，楼主好样的
作者:
whqang
时间:
2014-6-11 10:50 AM
学习一下，谢谢楼主分享@
作者:
愔然
时间:
2014-6-12 11:50 AM
辛苦了，得好好学习一下
作者:
lcj2012
时间:
2014-6-12 11:59 AM
感谢分享！
作者:
成都-July
时间:
2014-6-13 05:25 PM
好全的资料，楼主辛苦
作者:
zhaoqinqinxyz
时间:
2014-6-14 05:00 PM
谢谢分享！学习了！
作者:
birdgun
时间:
2014-6-14 09:29 PM
。谢谢分享
作者:
ericzhang
时间:
2014-6-16 02:18 PM
谢谢你，好人安康
作者:
ericzhang
时间:
2014-6-16 02:25 PM
谢谢你，好人卡
作者:
hf_lisa
时间:
2014-6-17 01:46 PM
谢谢楼主分享
作者:
catas
时间:
2014-6-18 01:20 PM
学习一下，努力提高
作者:
dongdong.gl
时间:
2014-6-19 09:16 AM
强大的东东
作者:
joynorton
时间:
2014-6-19 09:37 AM
目录还是资料？
) f) ]+ X+ c9 d# z* q) P
作者:
cuigang7979
时间:
2014-6-19 10:59 AM
我需要的帖子，顶起。
作者:
sykren
时间:
2014-6-19 04:47 PM
谢谢分享，辛苦了
作者:
zzt2414
时间:
2014-6-21 11:02 PM
谢谢楼主分享了这么好的东西！！！
作者:
laura102
时间:
2014-6-24 03:35 PM
我是新手上路来学习
作者:
clxmm
时间:
2014-6-30 04:59 PM
很实用的资料，非常感谢！
作者:
zhongyirui
时间:
2014-6-30 05:27 PM
下载学习学习
作者:
zzydlc123
时间:
2014-7-2 09:01 AM
飞飞姐，上传的资料，好！
作者:
veritas_xmu
时间:
2014-7-3 09:29 AM
逐渐强大的论坛
作者:
joanna213
时间:
2014-7-3 01:46 PM
资料好全，辛苦楼主了
作者:
sunny1225
时间:
2014-7-4 02:35 PM
楼主强大！
作者:
younger5170
时间:
2014-7-7 11:15 AM
学习下，楼主NB
作者:
板蓝根
时间:
2014-7-7 02:26 PM
真是我需要的，谢谢分享
作者:
dxyyxm2008
时间:
2014-7-8 12:46 PM
内容众多且很详细，谢谢楼主分享
作者:
popo
时间:
2014-7-10 12:50 PM
谢谢楼主！！
作者:
lilyang0213
时间:
2014-7-11 02:03 PM
这个一定要收藏下，谢谢
作者:
sxhxxsy
时间:
2014-7-11 07:31 PM
很好！！！！！！！！！！！！！！
6 K% Y/ b5 u& R8 Y" h8 K
作者:
hongchener
时间:
2014-7-14 11:46 AM
谢谢楼主分享好资源
作者:
zhang876543210
时间:
2014-7-14 02:08 PM
下载一下，非常好的资料，谢谢啦
作者:
xuyingpp
时间:
2014-7-15 10:05 AM
谢谢分享，学习了
作者:
huaidanniuniu
时间:
2014-7-15 11:24 AM
下载下来，学习下
作者:
mkbc0909
时间:
2014-7-15 10:11 PM
多谢分享啊，辛苦了！
作者:
玄冰影
时间:
2014-7-16 08:03 AM
谢谢楼主分享
作者:
玄冰影
时间:
2014-7-16 08:07 AM
有没有制剂相关的啊
作者:
sunny1225
时间:
2014-7-16 03:28 PM
作者:
驷髦
时间:
2014-7-16 10:37 PM
从目录来看 内容很丰富，期待
作者:
18caoren
时间:
2014-7-17 05:13 PM
多谢分享，参考学习
作者:
风流令狐冲
时间:
2014-7-21 10:45 AM
资料真全啊，感谢无私分享！
作者:
萧萧暗夜
时间:
2014-7-25 09:12 AM
资料太齐全了 学习学习
作者:
爱吃肉的小丽
时间:
2014-7-25 02:05 PM
飞飞姐太强大了
作者:
ericzhang
时间:
2014-7-26 08:33 AM
谢谢分享啊
作者:
efonty
时间:
2014-7-28 02:14 PM
谢谢分享，好好收藏、学习
作者:
cwl963117
时间:
2014-7-28 02:33 PM
谢谢无私分享
作者:
meccalike
时间:
2014-7-28 11:35 PM
真不错 楼主辛苦了
作者:
kongzhe2006
时间:
2014-7-30 10:45 AM
good , thanks very much
作者:
elise
时间:
2014-7-30 07:06 PM
楼主强大，顶！
作者:
373902462
时间:
2014-7-31 09:49 AM
挺全面的，辛苦了！
作者:
在路上
时间:
2014-7-31 09:56 AM
好东西收藏了！
作者:
天使猪
时间:
2014-7-31 09:03 PM
我不知道能不能看到
作者:
陪陪
时间:
2014-8-1 05:24 PM
看看看咯就看咯
作者:
阿酷怕哭
时间:
2014-8-2 09:28 AM
虽然不是做这方面的，但是了解很有必要。
作者:
wl20051216
时间:
2014-8-2 05:12 PM
内容很多很强大，希望有时间有机会学习
欢迎光临 药群论坛 (http://www.yaoqun.net/)
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帮主好牛好全面呀！！！
。谢谢分享谢谢楼主分享
好东西收藏了！