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标题: 原料药质量控制、稳定性及法规等资料汇总 [打印本页]
作者: 静悄悄    时间: 2014-5-18 08:54 AM
标题: 原料药质量控制、稳定性及法规等资料汇总
              原料药质量控制、稳定性及法规等资料) A$ Q2 h1 T  D# z
   此帖汇总了原料药质量控制、稳定性资料、申报资料模板及法规等的资料，
- `: A+ p) q# ^( V5 x) _( r   可能 我所汇总肯能并不完整，期待你的补充哈！
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6 s" ]8 C3 z! r9 r4 t- e3 M                                   资料目录：
' m& n  b, [$ w/ N4 z1、3第三讲_原料药质量控制及稳定性资料要求解读；
9 O# o3 [8 {' N) q( X$ Q2、6类原料药申报资料模板；
0 a2 r3 F! k& Z- C* S) T$ e3、国家局培训中心原料药注册与生产现场检查培训班资料
) h: M  ]8 R! I, n4、2010年12月25日 北京 原料药注册与生产现场检查培训班 （上海药检所 谢沐风）；) e$ w$ u' j$ o" J
5、2010年北京-化学药物原料药注册法规与技术要求培训PPT；
1 x( g2 n5 k' c0 z6、2013.7.15李宏业—原料药注册法规要求与D MF文件；2 V8 V8 B5 ]2 H. k
7、-化学药品仿制药(原料药、制剂)处方工艺变更_补充申请相关技术要求；4 d, K& H2 H' r* M0 @* B* j
8、FDA认证的原料药批记录模板；. k' `  |5 z3 v& M# b* p: ^' D
9、FDA无菌原料药制造企业现场检查指南；+ e! v. w( ~7 S
10、FDA新指南：仿制药（原料药）中的杂质研究（英文）；1 Q. O1 W1 F/ b+ i# V7 t
11、ICH Q6A-中文版--规范：用原料药和新药的测试方；
9 X# {( N  f) D! ?+ n12、ICH Q11 Step3 原料药的开发和生产-化学实体和生物技术生物实体；
. w' M" Q- P. j/ m* b6 e1 Z, |13、ICH原料药质量控制系列文件及APIC Q7 实施 之 （1-10）；
9 z" W6 p8 F( o' b: q- O' N14、Q1a 新原料药及其制剂的稳定性试验；3 R* u6 q/ H: F/ o( F" T
15、Q1b 新原料药及其制剂光稳定性试验；) L/ h7 C4 s0 K6 x4 L
16、Q1d 新原料药及其制剂的稳定性试验中扩号法和矩阵化设计的应用；
; v) z' m' d4 h- G/ [# g$ J17、Q3a 新原料药杂质要求；6 @; ~* P7 y0 O6 v: l; [; X
18、Q11 原料药的开发和生产-化学实体和生物技术生物实体；
% l$ Y* X* G0 `8 i19、S药业格列美脲原料药营销策略研究；
/ X6 \( {# I5 N- u) L  D20、杭州发稿原料药药理毒理11219程鲁榕。
0 s! L( ]' J2 H4 w& }, }* H21、化学药物（原料药和制剂）稳定性研究技术指导原则(20130205上网征求意见稿)；! m* v  r  H* A3 B/ M# F5 I
22、化学药物原料药制备和结构确证研究技术指导原则；
/ `8 ~& S& `/ U' w7 p" L23、六类仿制药（原料药）研发流程图[1]；
- H! a; g  `% n. x+ l24、马磊原料药质量和稳定性（药审中心）2；, p: u: P/ H1 R. p
25、美欧原料药注册--程毓渡博士；
  V, f  m- }  d. |% q- f4 `26、欧美原料药进口注册文件中的分析方法验证；
3 I3 J( A% p; }3 O! z27、全国原料药工艺汇编--国家医药局（老资料）；4 B- k* q, K* u- T, _
28、新旧药品标准物质原料申报备案办法的对比；; C% @3 D4 Z1 ~! }  \
29、原料药（欧美）注册要求及GMP检查要求；
9 m( M# V) l: r  c; m30、原料药、药用辅料及包材申报资料的内容及格式要求(DMF)；
; J- n1 j# e9 \+ A* x31、原料药_GMP检查part1、原料药_GMP检查part2；' t- D" Z  b3 c6 B* z
32、原料药的项目管理---）；
  n7 C0 R/ |* v; v33、原料药工艺；; M  v' e+ D* l# e( y( H
34、原料药国际注册常见缺陷深度分析_丁恩峰；
& l5 C$ m# i  l6 M* X6 p35、原料药合成路线开发注意事项；
. g$ N) K7 G4 R0 N9 s3 M3 W36、原料药粒度分析方法综述；( O5 j1 H' _4 @, D! I% F  {- e
37、原料药起始物料的选择；
# C4 V0 y( L5 _1 b+ t$ r38、原料药申报程序和相关知识简介；
7 ?% V; [. V+ k, ^2 |$ }2 Q6 N39、原料药生产工艺变更研究技术要求及案例分析_刘军田；& u% Y8 U; `8 F* }3 l  S; Y( e
40、原料药生产工艺及特性鉴定资料要求解读  黄晓龙；4 G1 n$ a" b# d, P
41、原料药生产申报支持性文件的递交指南；% F! f5 g  n1 e( ~1 ]8 v, ^$ a
42、原料药研发流程中的重点关注环节探讨；
) g0 O( s- f3 R" q2 `$ T* ]9 o, J43、原料药质量研究(上海药检所_谢沐风)；' Y* j5 J( b/ E  ?. D0 J( V. b6 ?
44、原料药中杂质的控制与案例分析--中国药品生物制品检定所--胡昌勤；
. M* C: u& r' `45、原料药注册生产现场检查要求及注意事项—张京航；& S4 Z1 g5 g+ H: O
46、中间体和原料药的指南；
! K# P+ l- J5 S+ |47、注册申报生产现场检查原料药工艺模版。3 c0 z/ j- s8 O

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作者: 平平安安符    时间: 2014-5-18 09:01 AM
资料好齐全啊，支持
作者: 舍予    时间: 2014-5-18 09:02 AM
飞飞姐辛苦了！
作者: 林下夕阳    时间: 2014-5-18 09:04 AM
回复的时间间隔太大了吧
作者: shockwave    时间: 2014-5-18 09:13 AM
资料够全，牛
作者: qdklb    时间: 2014-5-18 09:17 AM
楼主伟大。
作者: 北京-丹丹    时间: 2014-5-18 09:18 AM
帮主好牛好全面呀！！！
作者: baichenshan    时间: 2014-5-18 10:29 AM
非常好的资料！
作者: hanxinyi001    时间: 2014-5-18 11:11 AM
感谢楼主，很丰富
作者: buding_317    时间: 2014-5-18 11:30 AM
要淹没在信息的海洋中了
作者: 小yan    时间: 2014-5-18 01:27 PM
强大的学习资料，要向版主学习
作者: mynlp    时间: 2014-5-18 03:05 PM
这么好的资料，一定收藏。
作者: feitian    时间: 2014-5-18 03:21 PM
好强大 好全面
作者: Evelyn    时间: 2014-5-18 05:42 PM
谢谢飞飞姐分享
作者: qbl-456    时间: 2014-5-18 09:13 PM
' T4 V- u  Z8 s! w. v
帮主辛苦，学习一下
作者: gproe    时间: 2014-5-19 08:38 AM
谢谢分享，谢谢楼主！
作者: remy140507    时间: 2014-5-19 10:09 AM
好强大的汇总，楼主辛苦，谢谢分享~
作者: johncao    时间: 2014-5-19 11:06 AM
支持楼主的总结
作者: cuihongwei    时间: 2014-5-19 01:29 PM
非常感谢楼主
作者: huihuifling    时间: 2014-5-19 04:28 PM
好资料，谢谢楼主分享！
作者: lazy    时间: 2014-5-19 08:56 PM
好资料   感谢楼主
作者: 香烟    时间: 2014-5-20 09:04 AM
谢谢分享，顶一个先！
作者: liaomch1688    时间: 2014-5-20 05:13 PM
很想看看，谢谢
作者: 风潇云清    时间: 2014-5-20 10:10 PM
感谢分享！！
作者: byshxcsh    时间: 2014-5-21 12:08 PM
谢谢共享，辛苦了。
作者: carnelian    时间: 2014-5-21 12:31 PM
资料真丰富呀，感谢
作者: 萝卜狂    时间: 2014-5-21 12:59 PM
很好的资料，谢谢！
作者: 徐徐    时间: 2014-5-21 01:03 PM
很想看看，谢谢分享
作者: wuqi525    时间: 2014-5-21 01:41 PM
先下载的 怎么有问题啊
作者: wo_fly    时间: 2014-5-23 06:17 PM
很多看过，没想到这么多
作者: utsweet    时间: 2014-5-24 04:57 PM
谢谢分享
作者: sdlg    时间: 2014-5-26 10:14 AM
感谢楼主，总结得非常好！
作者: 未雨绸缪    时间: 2014-5-26 01:47 PM
谢谢老师的分享，辛苦了
作者: jc11041207    时间: 2014-5-26 01:59 PM
谢谢您的汇总，好多不懂，慢慢看
作者: stonety    时间: 2014-5-27 09:15 AM
辛苦辛苦，瞅瞅，学习一下
作者: q790214q    时间: 2014-5-28 11:28 AM
谢谢分享，楼主辛苦了啊。
作者: 895212471    时间: 2014-5-31 03:03 PM
谢谢楼主的分享
作者: sharon116    时间: 2014-6-2 04:09 PM
哇，资料好全啊
作者: zhangwei87    时间: 2014-6-3 02:35 PM

' l2 P2 W$ R5 A" ?非常感谢，学习学习
作者: pflang    时间: 2014-6-3 05:00 PM
谢谢楼主分享！
作者: 广东-欣媛    时间: 2014-6-4 04:07 PM
谢谢啦，非常感谢！
作者: wrq0603    时间: 2014-6-4 09:59 PM
好多资料，新人在拜读
作者: bomengr    时间: 2014-6-5 01:04 PM
太强大了，赞一个！
作者: 似水流年    时间: 2014-6-6 08:40 AM
需要。。。。。。。
作者: dhj1975    时间: 2014-6-7 12:21 PM
飞飞威武，这可是一份大礼呀，好好珍藏了！
作者: 尘世佛心    时间: 2014-6-10 11:01 AM
支持
作者: jsy    时间: 2014-6-10 11:14 AM
受益匪浅啊，，，楼主好样的
作者: whqang    时间: 2014-6-11 10:50 AM
学习一下，谢谢楼主分享@
作者: 愔然    时间: 2014-6-12 11:50 AM
辛苦了，得好好学习一下
作者: lcj2012    时间: 2014-6-12 11:59 AM
感谢分享！
作者: 成都-July    时间: 2014-6-13 05:25 PM
好全的资料，楼主辛苦
作者: zhaoqinqinxyz    时间: 2014-6-14 05:00 PM
谢谢分享！学习了！
作者: birdgun    时间: 2014-6-14 09:29 PM
。谢谢分享
作者: ericzhang    时间: 2014-6-16 02:18 PM
谢谢你，好人安康
作者: ericzhang    时间: 2014-6-16 02:25 PM
谢谢你，好人卡
作者: hf_lisa    时间: 2014-6-17 01:46 PM
谢谢楼主分享
作者: catas    时间: 2014-6-18 01:20 PM
学习一下，努力提高
作者: dongdong.gl    时间: 2014-6-19 09:16 AM
强大的东东
作者: joynorton    时间: 2014-6-19 09:37 AM
目录还是资料？0 \* ^+ y! t& |9 |" a8 u% w, W
作者: cuigang7979    时间: 2014-6-19 10:59 AM
我需要的帖子，顶起。
作者: sykren    时间: 2014-6-19 04:47 PM
谢谢分享，辛苦了
作者: zzt2414    时间: 2014-6-21 11:02 PM
谢谢楼主分享了这么好的东西！！！
作者: laura102    时间: 2014-6-24 03:35 PM
我是新手上路来学习
作者: clxmm    时间: 2014-6-30 04:59 PM
很实用的资料，非常感谢！
作者: zhongyirui    时间: 2014-6-30 05:27 PM
下载学习学习
作者: zzydlc123    时间: 2014-7-2 09:01 AM
飞飞姐，上传的资料，好！
作者: veritas_xmu    时间: 2014-7-3 09:29 AM
逐渐强大的论坛
作者: joanna213    时间: 2014-7-3 01:46 PM
资料好全，辛苦楼主了
作者: sunny1225    时间: 2014-7-4 02:35 PM
楼主强大！
作者: younger5170    时间: 2014-7-7 11:15 AM
学习下，楼主NB
作者: 板蓝根    时间: 2014-7-7 02:26 PM
真是我需要的，谢谢分享
作者: dxyyxm2008    时间: 2014-7-8 12:46 PM
内容众多且很详细，谢谢楼主分享
作者: popo    时间: 2014-7-10 12:50 PM
谢谢楼主！！
作者: lilyang0213    时间: 2014-7-11 02:03 PM
这个一定要收藏下，谢谢
作者: sxhxxsy    时间: 2014-7-11 07:31 PM
很好！！！！！！！！！！！！！！
  Q& J$ Q9 d# `  k; A; a
作者: hongchener    时间: 2014-7-14 11:46 AM
谢谢楼主分享好资源
作者: zhang876543210    时间: 2014-7-14 02:08 PM
下载一下，非常好的资料，谢谢啦
作者: xuyingpp    时间: 2014-7-15 10:05 AM
谢谢分享，学习了
作者: huaidanniuniu    时间: 2014-7-15 11:24 AM
下载下来，学习下
作者: mkbc0909    时间: 2014-7-15 10:11 PM
多谢分享啊，辛苦了！
作者: 玄冰影    时间: 2014-7-16 08:03 AM
谢谢楼主分享
作者: 玄冰影    时间: 2014-7-16 08:07 AM
有没有制剂相关的啊
作者: sunny1225    时间: 2014-7-16 03:28 PM
作者: 驷髦    时间: 2014-7-16 10:37 PM
从目录来看 内容很丰富，期待
作者: 18caoren    时间: 2014-7-17 05:13 PM
多谢分享，参考学习
作者: 风流令狐冲    时间: 2014-7-21 10:45 AM
资料真全啊，感谢无私分享！
作者: 萧萧暗夜    时间: 2014-7-25 09:12 AM
资料太齐全了 学习学习
作者: 爱吃肉的小丽    时间: 2014-7-25 02:05 PM
飞飞姐太强大了
作者: ericzhang    时间: 2014-7-26 08:33 AM
谢谢分享啊
作者: efonty    时间: 2014-7-28 02:14 PM
谢谢分享，好好收藏、学习
作者: cwl963117    时间: 2014-7-28 02:33 PM
谢谢无私分享
作者: meccalike    时间: 2014-7-28 11:35 PM
真不错 楼主辛苦了
作者: kongzhe2006    时间: 2014-7-30 10:45 AM
good  , thanks very much
作者: elise    时间: 2014-7-30 07:06 PM
楼主强大，顶！
作者: 373902462    时间: 2014-7-31 09:49 AM
挺全面的，辛苦了！
作者: 在路上    时间: 2014-7-31 09:56 AM
好东西收藏了！
作者: 天使猪    时间: 2014-7-31 09:03 PM
我不知道能不能看到
作者: 陪陪    时间: 2014-8-1 05:24 PM
看看看咯就看咯
作者: 阿酷怕哭    时间: 2014-8-2 09:28 AM
虽然不是做这方面的，但是了解很有必要。
作者: wl20051216    时间: 2014-8-2 05:12 PM
内容很多很强大，希望有时间有机会学习



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