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原料药、药用辅料、药包材登记情况概述
1、仿制药一致性评价推升了高品质原辅料的需求
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我国从2012年启动化学仿制药一致性评价工作至今,药监部门已发布了多份政策指导文件,并要求289种口服固体制剂原则上应在2018年底完成一致性评价,2017年注射剂一致性评价也纳入日程,预计将有5-10年的过渡期。
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原料药的晶型、纯度、旋光度、杂质谱等均会对仿制药一致性评价结果造成影响。我国原料药的质量标准和国外原研药所用原料药间或多或少存在一些差异,加之我国部分高端原料药和药用辅料的生产技术水平偏低,均造成有些原辅料无法满足仿制药一致性评价工作的需要,例如高品规的维生素D3、微晶纤维素等。企业为确保通过仿制药一致性评价,不得不采购进口原辅料,这将助推更多高端进口原料药和药用辅料进入中国市场,也将倒逼我国原料药和辅料企业加大研发和创新力度,提升产品质量标准,以参与国内外市场竞争。
2、原料药DMF制度的实施增大原料药选择范围
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2017年11月23日,原国家食药监总局发布了<关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告(2017年第146号)>并开始实施,取消药用辅料、药包材审批和原料药的单独注册,改为登记制,登记后获得登记号,待关联药品制剂提出注册申请后一并审评。这标志着我国原料药批准文号时代正式终结,中国版的DMF备案制度到来了。
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原料药批文制转变为登记制,提交的资料大幅减少(仅需提交基本信息、质量控制、稳定性等资料),提交资料的方式更加便利(从纸质材料变为光盘形式),获得文号的速度大大加快(从数个月受理审评变为5个工作日审查完毕)。制剂厂商对原料药供应商的选择范围扩大了,不仅可以选择原来持有批文的国内原料药厂家,还可以选择获得登记号的进口原料药生产商,只要能确保下游制剂产品的质量得到有效控制,即可按需自由选用。可以预见,未来将有越来越多的高端原料药品种出现在药品审评中心公布的登记数据表格中。
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3、原料药登记情况
截至2018年7月20日,半年原料药登记号共计85个,其中国产原料药登记号占79%、进口原料药登记号占19%、港澳台原料药登记号占2%。2018年上半年,江苏省、山东省企业成为原料药登记主力军,分别登记备案13个原料药。
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6 \1 B! W O! l: j' ?8 T4 N2018年上半年,山东朗诺制药有限公司公示6个原料药登记号成最大赢家。甲磺酸伊马替尼、甘氨酸、盐酸厄洛替尼、阿哌沙班、盐酸吉西他滨等为热门登记品种,均有两家企业公示登记情况。
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4、药用辅料登记情况
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2018年上半年,我国药用辅料登记号共计195个,其中国产药用辅料登记号占82%、进口药用辅料登记号占19%、港澳台药用辅料登记号占2%。明胶空心胶囊登记情况白热化,涉及16家企业共计19个品规登记号;玉米淀粉、聚乙二醇4000均分别有7个品规登记号。
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2018年上半年,辽宁奥克医药辅料股份有限公司成药用辅料登记积极分子,累计公示25个登记号共涉及8个品种;湖北葛店人福药用辅料有限责任公司、南京威尔药业股份有限公司分别公示了19、14个登记号,分别涉及17、7个品种。
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5、药包材登记情况
2018年上半年,我国药包材登记号共计225个,其中国产药包材登记号占96%、进口药包材登记号占4%、港澳台暂无药包材登记情况。江苏省、山东省仍然是药包材登记的主力军,公示数量分别为39、26个登记号。
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图7. 2018H1:药包材登记品种各省企业布局概况
9 \/ K) G1 B( _9 u- M8 ^来源:CDE