2018.9.18CDE- 关于公开征求6个ICH指导原则中文翻译稿意见的通知 - 药群论坛

关于公开征求6个ICH指导原则中文翻译稿意见的通知
http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=314710

发布日期：20180918

   为推动ICH指导原则转化实施，ICH工作办公室组织相关成员单位在既往药审中心网站ICH指导原则中文稿征求意见的基础上，陆续开展指导原则校核工作。自2017年6月原食药监总局加入ICH以来，共有6个ICH指导原则（问答或补充文件）进入实施阶段（Step5），药审中心相关工作组已完成相应内容的校核工作，并在校核期间定向征求了国内外相关协会意见。现公开征求社会各界意见，指导原则如下：
   1.《E11：用于儿科人群的医学产品的临床研究》及E11(R1)（E11的补充文件）
   2.《E17：多区域临床试验计划与设计的一般原则》
   3.《E18：基因组采样和基因组数据管理指导原则》
   4.《Q11：原料药开发和生产（化学实体和生物技术/生物实体药物）》及问答文件
   5.《S3A：毒代动力学指导原则：毒性研究中全身暴露的评估》及问答文件
   6.《S9：抗肿瘤药物非临床评价》及问答文件
   请于2018年10月26日前通过电子邮箱反馈我办。
   邮箱：gkzhqyj@cde.org.cn
                                                                                                                                    ICH工作办公室
                                                                                                                                    2018年9月18日

附件 1 ：	1.ICH E11 英文原文.pdf
附件 2 ：	1.ICH E11（R1）英文原文.pdf
附件 3 ：	1.ICH E11：用于儿科人群的医学产品的临床研究（中文翻译公开征求意见稿）.pdf
附件 4 ：	1.ICH E11补充文件（R1）：用于儿科人群的医学产品的临床研究（中文翻译公开征求意见稿）.pdf
附件 5 ：	2.ICH E17 英文原文.pdf
附件 6 ：	2.ICH E17多区域临床试验计划与设计的一般原则（中文翻译公开征求意见稿）.pdf
附件 7 ：	3.ICH E18 英文原文.pdf
附件 8 ：	3.ICH E18：基因组采样和基因组数据管理指导原则（中文翻译公开征求意见稿）.pdf
附件 9 ：	4.ICH Q11 英文原文.pdf
附件 10 ：	4.ICH Q11 问&答英文原文.pdf
附件 11 ：	4.ICH Q11原料药开发和生产（化学实体和生物技术生物实体药物）（中文翻译公开征求意见稿）.pdf
附件 12 ：	4.ICH Q11问&答原料药开发和生产（化学实体和生物技术生物实体药物）（中文翻译公开征求意见稿）.pdf
附件 13 ：	5.ICH S3A 英文原文.pdf
附件 14 ：	5.ICH S3A Q&As英文原文.pdf
附件 15 ：	5.ICH S3A 毒代动力学指导原则：毒性研究中全身暴露的评估（中文翻译公开征求意见稿）.pdf
附件 16 ：	5.ICH S3A 问&答毒代动力学指导原则说明：毒性研究中的全身暴露量评价（中文翻译公开征求意见稿）.pdf
附件 17 ：	6.ICH S9 英文原文.pdf
附件 18 ：	6.ICH S9 问&答英文原文.pdf
附件 19 ：	6.ICH S9 抗肿瘤药物非临床评价（中文翻译公开征求意见稿）.pdf
附件 20 ：	6.ICH S9 问&答抗肿瘤药物非临床评价问答（中文翻译公开征求意见稿）.pdf

药审中心召开ICH安全性指导原则（Safety Guidelines）和有效性指导原则（Efficacy Guidelines）转化实施专家研讨会
http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=314709

发布日期：20180918

   为推动ICH指导原则在中国转化实施，进一步研究非临床和临床相关指导原则实施路线图和时间表，2018年9月11-12日，药审中心在京分别召开了ICH安全性指导原则（Safety Guidelines）和有效性指导原则（Efficacy Guidelines）的专家研讨会。
   9月11日，ICH安全性指导原则专家会邀请了16位来自全国非临床研究中心、药物研发企业的相关专家，就药物致癌性试验、遗传毒性试验、药代动力学、毒代动力学、安全药理学、免疫毒性、光安全性评价等10个ICH安全性指导原则进行了讨论。
   9月12日，ICH有效性指导原则专家会邀请了36位来自全国医疗机构和高校的临床、临床药理学专家以及统计学专家，就药物临床试验一般考虑和设计、统计、国际多中心临床、临床研究报告、儿科人群、药物基因组等16个ICH有效性指导原则进行了讨论。
   与会专家就ICH安全性和有效性指导原则实施可能存在的问题和困难、实施时间和过渡期等进行了深入的讨论。经过专家研究，绝大多数ICH安全性和有效性指导原则在中国已有多年实践基础，具备在中国完全实施的条件，应尽快实施。药审中心将结合专家意见进一步明确ICH指导原则实施的路线图和时间表，推进实施ICH指导原则。

关于公开征求《ICH E2F：药物研发期间安全性更新报告指导原则》中文翻译稿意见的通知

发布日期：20180918

   为落实《国家药品监督管理局关于调整药物临床试验审评审批程序的公告》（2018年第50号）第十五条要求，药审中心工作组在定向征求意见的基础上完成了《ICH E2F：药物研发期间安全性更新报告指导原则》校核，现公开征求社会各界意见。
   请于2018年10月26日前通过电子邮箱反馈我办。
   邮箱：gkzhqyj@cde.org.cn
                                                                                                                                 ICH工作办公室
                                                                                                                                 2018年9月18日

附件 1 ：	E2F Development Safety Update Report.pdf
附件 2 ：	ICH E2F 研发期间安全性更新报告-中文翻译公开征求意见稿.pdf