药群论坛
标题:
2014.05.15-16 CDE研讨班上提供的变更研究信息汇总模板
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作者:
温腾水
时间:
2014-5-19 11:37 AM
标题:
2014.05.15-16 CDE研讨班上提供的变更研究信息汇总模板
本帖最后由 温腾水 于 2014-7-9 09:35 AM 编辑
9 ]2 j9 W6 U3 q+ v
& `: \1 y$ Z( O7 H/ n
( p+ k8 y$ [ Z( A; c ?: I
课件和录音估计都会有高手准备提供，我就偷懒一把，仅将本次培训中本人认为最有价值的一部分拿出来与大家分享，由于本人座位和手机性能的影响，文件中有些内容不是很清晰，请大家见谅。
2 j9 H( t ?6 R3 L; D0 _4 R4 S2 b ]
本次培训中CDE老师每个人都谈到了变更研究信息汇总模板，课件中都只有标题，没有具体内容，说是不久就会在CDE网站上公布，作为参考，但这个时间就很难估计啦
3 ^/ d/ b L v" Q- V4 n+ U5 v
' A$ \9 f/ I |+ `5 |2 g' D
不管是作为研究内容的参考，还是整资料时候的目录参考，这个模板都是很有价值的，先
分享2个刚做好的
：
# @) ~- B0 `1 }: i! J+ m+ i
“
原料药生产工艺变更研究信息汇总模板
” 和 “
变更药品规格研究信息汇总模板
”。
9 Q* k# o8 M. i# z+ y& D
$ {! w) w5 y4 d/ u- i
继续上传2个
新做好的：
“
注册标准变更主要研究信息汇总模板
” 和 “
口服固体制剂处方工艺变更主要研究信息汇总模板
”
b- r$ `; h: d+ D9 C1 ]! w" G+ y* \
0 j2 Q* l) [1 {9 p* X3 P) @
8 @1 u4 u4 ?! t8 d1 e. o+ [8 {
注：实际几个模板之间都有共同之处，如有缺失的地方，大家可以在其它模板中寻找通用的内容，特别是像质量研究部分
3 B0 S" C# A- F0 X7 A
, m3 ^5 i& y# x9 k
CDE已经发出了正式版，现将打包文件附上，该模板对补充申请的研究工作绝对具有指导意义：
0 u1 K3 c0 `) E( A- H# X% n% p. \! l
' Q1 Y8 ^; ]. a, a7 A
( Z, Q+ l& n& i* l; u
6 i3 m3 r$ i" I, _3 ? a
变更研究正式模板文件（6）
(154.23K)
作者:
论坛管理
时间:
2014-5-19 11:54 AM
不错的资料
作者:
woodyo63
时间:
2014-5-19 12:20 PM
谢谢分享！！
作者:
一场梦
时间:
2014-5-19 12:31 PM
楼主辛苦，谢谢
作者:
asyangfei
时间:
2014-5-19 12:33 PM
谢谢分享！！
作者:
浪迹江湖
时间:
2014-5-19 12:34 PM
谢谢楼主的分享
作者:
水川
时间:
2014-5-19 12:34 PM
辛苦辛苦，感谢分享。
作者:
rx178
时间:
2014-5-19 12:35 PM
谢谢版主，辛苦啦
作者:
LUCY
时间:
2014-5-19 12:35 PM
我需要这几项材料，支持下。
作者:
休休小枣
时间:
2014-5-19 12:36 PM
药学研究内容跟新药研究内容都一样呢
作者:
henryyelei
时间:
2014-5-19 12:37 PM
谢谢分享，载下来看看
作者:
向幸福出发
时间:
2014-5-19 12:37 PM
学习一下！先谢谢楼主了！·
作者:
国产面波波
时间:
2014-5-19 12:37 PM
好资料，感谢分享
& o9 Y7 e% Z! j# ?
作者:
xiaolan2148134
时间:
2014-5-19 12:38 PM
不错不错，学习中
作者:
bbyt0527
时间:
2014-5-19 12:40 PM
谢谢楼主分享
作者:
济南-LXX
时间:
2014-5-19 12:40 PM
谢谢分享 谢谢
作者:
qinxunzi
时间:
2014-5-19 12:40 PM
感谢呀！！！！正需要这个呢
作者:
考拉的小家
时间:
2014-5-19 12:41 PM
谢谢楼主的分享，下下来，学习下
作者:
719653061
时间:
2014-5-19 12:41 PM
学习中~学习中学习中学习中
作者:
zoe
时间:
2014-5-19 12:41 PM
谢谢楼主分享
作者:
terryyaya
时间:
2014-5-19 12:42 PM
好资料，一定要看看，谢谢！
作者:
静悄悄
时间:
2014-5-19 12:43 PM
好资料，楼主辛苦
作者:
蓝紫精灵1986
时间:
2014-5-19 12:43 PM
非常感谢你的分享
作者:
小满ivy
时间:
2014-5-19 12:44 PM
谢谢分享，现在还没有看到
作者:
王不留行
时间:
2014-5-19 12:45 PM
谢谢楼主，一直想要找到这方面的资料
作者:
京-晨
时间:
2014-5-19 12:45 PM
谢谢分享！
作者:
yf83922541
时间:
2014-5-19 12:45 PM
很好的资料，学习一下！
作者:
lidudu
时间:
2014-5-19 12:46 PM
感谢分享！！！
作者:
三分之一条鱼
时间:
2014-5-19 12:49 PM
谢谢楼主分享！！！好资料！
作者:
mylzyr
时间:
2014-5-19 12:52 PM
谢谢分享
作者:
上海-小宋
时间:
2014-5-19 12:54 PM
赞一下，表示感谢
9 x7 R( L( i- c) r
作者:
木棉
时间:
2014-5-19 12:55 PM
楼主太强大了，感谢分享
作者:
平平安安符
时间:
2014-5-19 01:03 PM
刚在群里发的下不了，原来到这里了啊
作者:
glitterring
时间:
2014-5-19 01:09 PM
谢谢分享
作者:
deer
时间:
2014-5-19 01:09 PM
谢谢分享~~
作者:
sskkllyy
时间:
2014-5-19 01:10 PM
感谢，正好在准备报工艺变更申请
作者:
reginalin
时间:
2014-5-19 01:12 PM
多谢楼主分享资料，学习
作者:
天津-注册
时间:
2014-5-19 01:25 PM
谢谢分享
作者:
pflang
时间:
2014-5-19 01:58 PM
谢谢楼主分享！
作者:
eleycaa
时间:
2014-5-19 02:03 PM
谢谢分享。。非常感谢
作者:
gongcl
时间:
2014-5-19 02:14 PM
谢谢你了，先看看。
作者:
cuihongwei
时间:
2014-5-19 02:23 PM
谢谢楼主楼
作者:
baihe_cyr
时间:
2014-5-19 02:33 PM
6 ~; Z( O8 N! ^! G* ?1 t1 y+ o
楼主辛苦，谢谢!学习一下。。。
作者:
玄冰影
时间:
2014-5-19 02:49 PM
谢谢楼主分享
作者:
砂砾
时间:
2014-5-19 02:50 PM
需要变更培训资料
作者:
感恩
时间:
2014-5-19 02:50 PM
谢谢楼主的及时分享，辛苦了
作者:
ylsnail
时间:
2014-5-19 03:06 PM
是按照CFDA关于变更研究方法做的？得好好看看，最近公司就在做变更申请，楼主真及时啊，谢谢分享！
作者:
johncao
时间:
2014-5-19 03:14 PM
看看如何呢
作者:
xyz
时间:
2014-5-19 03:35 PM
不错的资料
作者:
heyanhey
时间:
2014-5-19 03:35 PM
学习一下，谢谢楼主的分享
作者:
mario
时间:
2014-5-19 03:36 PM
谢谢楼主分享，学习学习。。
作者:
笑对人生
时间:
2014-5-19 03:45 PM
下载学习中！
作者:
lyuucjyx
时间:
2014-5-19 03:49 PM
学习了。。。。。。。。。。。。
作者:
huihuifling
时间:
2014-5-19 04:04 PM
谢谢楼主，真伟大！
作者:
lshj_1
时间:
2014-5-20 08:03 AM
楼主辛苦了
作者:
hongtao3
时间:
2014-5-20 09:30 AM
谢谢分享
作者:
mohu619
时间:
2014-5-20 09:30 AM
很好的资料
作者:
yueer10086
时间:
2014-5-20 09:37 AM
下来看看！
作者:
没事偷着乐
时间:
2014-5-20 09:40 AM
11111111111111111111111111
作者:
cdykzy
时间:
2014-5-20 09:40 AM
谢谢！看下哈
作者:
七星破军
时间:
2014-5-20 09:47 AM
谢谢楼主， 好好学习下！
作者:
183904237
时间:
2014-5-20 10:00 AM
辛苦楼主，让我们这些没有分去听的也可以学到东西。
作者:
dqq
时间:
2014-5-20 10:02 AM
感谢楼主的无私奉献。也是楼主介绍给我这个论坛。谢谢
作者:
岁月如风流淌
时间:
2014-5-20 10:03 AM
谢谢分享！
作者:
lmy003
时间:
2014-5-20 10:06 AM
学习学习.........
作者:
zxlqc041
时间:
2014-5-20 10:08 AM
谢谢分享，非常不错的贴子
作者:
江苏2014
时间:
2014-5-20 10:09 AM
怎么才能看到啊
作者:
liangzh521
时间:
2014-5-20 10:12 AM
找了好久的资料，谢谢楼主
作者:
lcj2012
时间:
2014-5-20 10:14 AM
感谢楼主的分享，学习学习!
作者:
院里的榆树
时间:
2014-5-20 10:15 AM
很想看看这个帖子
作者:
caowei
时间:
2014-5-20 10:16 AM
谢谢版主，辛苦了
作者:
徐徐
时间:
2014-5-20 10:29 AM
谢谢分享，辛苦了。
作者:
xingwind
时间:
2014-5-20 10:44 AM
拜读拜读拜读拜读拜读
作者:
一云蓝鸽飞
时间:
2014-5-20 10:47 AM
谢谢楼主分享
作者:
→_→
时间:
2014-5-20 10:47 AM
感谢分享
作者:
wanglily2677
时间:
2014-5-20 11:00 AM
没找到下载的地方，是不是我的权限不够
2 X4 j" n$ z! Z( T& j$ D
作者:
gjlclbaby
时间:
2014-5-20 11:03 AM
感谢同仁们的分享 辛苦了
作者:
linffy
时间:
2014-5-20 11:14 AM
谢谢分享
作者:
13613816533
时间:
2014-5-20 11:43 AM
谢谢您的分享，您辛苦了，衷心感谢。
作者:
812663672
时间:
2014-5-20 11:53 AM
好想下载来学习一下，可是看不到呢？
作者:
wenfuyong
时间:
2014-5-20 12:35 PM
辛苦了，看看怎么样
作者:
carnelian
时间:
2014-5-20 12:37 PM
感谢分享，学习学习
作者:
一个人的海
时间:
2014-5-20 12:44 PM
好贴谢谢分享
作者:
hf_lisa
时间:
2014-5-20 01:15 PM
多谢分享
作者:
lily
时间:
2014-5-20 01:20 PM
谢谢楼主，没去成，现在可以听听了。
; u+ u% O6 ~, m# f+ ~
作者:
eyesme88
时间:
2014-5-20 01:43 PM
希望有用，先多谢
作者:
carine_liu
时间:
2014-5-20 01:44 PM
楼主大爱，没机会参加培训，正好学习
作者:
lleb
时间:
2014-5-20 01:49 PM
赞一个，谢谢分享！
作者:
珍惜快乐2014
时间:
2014-5-20 02:21 PM
感谢分享，楼主辛苦了
8 M- o- _! L) w, d4 s
作者:
lindaqueen
时间:
2014-5-20 04:10 PM
感谢分享，很实用
作者:
healthzhu
时间:
2014-5-20 06:42 PM
谢谢分享啊！！
作者:
lily_8866
时间:
2014-5-20 07:26 PM
感谢楼主无私奉献
作者:
北京-丹丹
时间:
2014-5-20 08:42 PM
感谢分享！！！支持！！！加油！！！
作者:
PharmaInsight
时间:
2014-5-20 09:04 PM
学习模板，谢谢！
作者:
mohu619
时间:
2014-5-20 09:20 PM
http://www.ypyzzq.com/?fromuid=1097
作者:
mohu619
时间:
2014-5-20 09:26 PM
扣分太多不好呀。
作者:
chitty39
时间:
2014-5-20 09:34 PM
谢谢，又有新分享了
作者:
yy601602
时间:
2014-5-20 10:45 PM
谢谢！！！无私奉献！！！学习提高下！！！
作者:
szj36521
时间:
2014-5-21 09:20 AM
作者:
岁月如风流淌
时间:
2014-5-21 09:24 AM
请勿恶意灌水！尊重他人也就是尊重自己！
欢迎光临 药群论坛 (http://www.yaoqun.net/)
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3 ^/ d/ b L v" Q- V4 n+ U5 v
谢谢楼主分享！！！好资料！
谢谢分享
