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标题: 海正药业普伐他汀钠片获FDA批准上市 [打印本页]

作者: xiaoxiao 时间: 2018-11-27 09:40 PM
标题: 海正药业普伐他汀钠片获FDA批准上市

11月27日，海正药业公告称，其控股子公司海正药业（杭州）的普伐他汀钠片的新药简略申请（ANDA，即美国仿制药申请，申请获得美国FDA审评批准意味着申请者可以生产并在美国市场销售该产品）已获得批准。

普伐他汀钠片主要适用于治疗经饮食限制仍不能控制的原发性高胆固醇血症。普伐他汀钠片原研药由Bristol-Myers Squibb公司研发，国内外生产厂商主要有DAIICHI SANKYO，GLENMARK PHARMA，TEVAPHARMACEUTICA、瀚晖制药有限公司、华北制药股份有限公司等。据统计，普伐他汀钠片2017年全球销售额约5.67亿美元，其中美国市场销售额约1.86亿美元；2018年1-6月全球销售额约2.43亿美元，其中美国市场销售额约0.67亿美元（数据来源于IMS）。截至目前，海正杭州在该药品研发项目上已投入约 460 万元人民币。

具体如下：

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来源：海正药业公告

作者: LNPH 时间: 2018-11-29 08:06 AM
是豁免BE得吗？

作者: 279660321 时间: 2020-1-13 03:49 PM
谢谢楼主分享

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