药群论坛
标题:
2011-2021年国家药品监督局、高级研修中心、省局及其他培训资料大...
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作者:
xiaoxiao
时间:
2018-12-31 03:34 PM
标题:
2011-2021年国家药品监督局、高级研修中心、省局及其他培训资料大...
2011-2021年国家药品监督局、高级研修中心、省局
及其他培训资料大汇总
5 A" o. \, Y1 `- V. J
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2011-2013CDE培训课件
汇总
------2014.4.22
5 J$ t2 K( x0 @8 N7 |' c c+ N
' x d" e; W% `( p! O" }
2011-2013北京市药品注册专员培训
汇总
课件
3 b% A& D5 i; v# s: S5 _
' p+ V. v5 s' n% f2 C/ F: }- }
【药群论坛】2011——2014年各省局药品注册培训资料
汇总
帖
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【帖子汇总】2015年高级研修中心、国家局和省局及其他培训资料
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9 U2 I' m- P4 E" A8 I
【2017.1.9更新】2016年高级研修中心、国家局和省局及其他培训资料
9 f2 C3 G r; Y* I5 B
7 {# e. s- R6 V" L" f
2017年---2018年培训学习资料汇总
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新年礼物2：
2017
.9吉林省药品无菌检查及相关知识PDF
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% h+ j3 p8 o% m3 f8 o# S d' h
, V/ w. i1 d5 u7 D
2017
.06.30美国药典溶出度试验方法的建立与验证指导原则的解读
2 s* ?1 l) ?4 m4 G* F+ g1 L
' }4 d0 v0 q8 X. {; m- m6 C
! u' W I. {* |8 W) E
【药群论坛新年礼包10】药品注册专员工作难点分析与指导—寇国通
2017
: h! ~5 t7 u7 \5 I" B
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【新年大礼包第一波】
2017
年1-12月CFDA、CDE、中检院药品新政整理汇总和医疗器械20...
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多产品共线风险评估—马义岭
2017
.11
. K% R$ H3 ^9 {. @
& b* a4 `6 D7 j/ l& t! x- Y
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CDE-
2017
口服固体制剂处方工艺变更的技术要求及案例分析课件分享
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- r( A- S' E/ P; c: i
【首发】
2017
.12药品（化药）审评审批改革与药品注册技术变革研讨讲义
+ W$ X2 I1 l; T! O# C4 a7 ^7 |' }
; \( C v% m. F) @; n# l4 J
5 O6 X7 o3 \& N2 k2 X
2017
.8.2江苏最新《仿制药质量和疗效一致性评价培训班》录音
$ o( _3 H8 G+ p. t
- X! R G( g: S* E4 O
! m: Z; [# k- |8 X
化学药实用工艺研究—冯鑫
2017
.8.21（录音和课件）打包分享
1 H, _& J+ X- X4 g; {, J' R
7 M7 u: P# D1 T+ z W6 W3 X; n! w1 w$ P
7 r$ d N, Y7 C; P+ V
2017
年最新分析方法验证,PDF
5 q" X4 o. w/ R. i
. j2 y* F/ ?7 k- M8 @5 G7 f
9 U" V: A m) M5 j1 a$ o% L4 l; L
药品包装材料容器的选择及相容性研究一蒋煜
2017
.10
& K" ]- K6 F& C0 ]1 g
" J) W2 R0 ^4 B
4 K. j* _- S5 s, |9 i9 W* `
关联审评以及美国DMF制度的分析和应用—胡嘉伟
2017
.9.9
' M4 _% ^) R8 P
6 B: q7 I. d! E% C" l- x
3 d8 C, Q. Y' M! q! { |" p
2017
.9 余立--杂质研究与控制思路
: j3 B* n; U$ b, X; I' x
8 G+ _* }% l8 D
2 t1 C! ]: M1 b$ K6 Q$ }: ^$ J
新年礼物3：【内部培训资料】
2017
.12.4一致性评价中BE试验临床管理.PDF
. e, {5 c7 O2 v8 w. _
# N w( o. a7 q$ ]. O
% Y. b: i5 W4 a) m5 D" O
变更药品处方中已有药用要求辅料的技术要求（
2017
）PPT
2 E& A1 ]2 {( k1 Y+ d6 \! C! ?
. E) r" q9 W) `/ d
' R# ?7 T7 A( |( ~8 [6 U
药品质量标准分析方法验证—刘同欣
2017
.7
- Z; q5 x9 n$ U. y) \
+ {2 R- O% Q1 g" o. k- X0 m
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分析方法学验证培训-
2017
上海
) J- E. z) ?) p0 l7 `8 W" B' M5 s
; O8 p9 g4 t' U7 T
; ?0 c/ B6 S) @9 k
2017
.2CFDA查审中心生物等效性试验核查发现的主要问题及分析
0 O. b9 i; S9 `( ]) H5 ?$ {
; i# s! G6 Y5 C: ~
0 E1 b7 S4 m8 E3 K( C2 E! T
【不断更新】
2017
--2018CDE网站电子刊物汇总
/ K, h; O" j3 b% V" }
/ [- i2 S9 A/ ~9 @' ?
$ D( j1 N1 H9 j) H1 T# I
【药群论坛】
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04昆明关联审评PPT资料整理
, k1 x2 `' @7 {" ~8 l+ Y
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# d: A5 T) W" w# m: R4 i# s
药品数据管理实施要点与规范操作培训班讲义—CFDA研修学院
2017
.2北京
6 L2 }0 u% [0 L# @6 d B+ x( N
) i# x6 l5 @- U j9 }+ q4 x) U2 f
2 B6 r% \/ T q, w/ l
风险评估概述-
2017
1116
$ g' J" z! F+ `$ _ J4 g2 `
1 A- C" O2 ?+ A/ [
3 }/ h0 k; D) P8 n6 ~
2018年新年礼物4：
2017
.11CDE-原辅料关联审批图片
" V# u( L- H' \6 \) `% z4 A
, ~: B# ]- R& w( M; P* @2 |
" n( K m- q& ~ [7 [2 Z! m* e N
《药品GMP附录—确认与验证》王宝艺
2017
.11 PPT分享啦
6 g9 q3 R+ R& H+ j3 S
4 s1 U$ |8 [& X; n# v0 i
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药物生产车间污染、交叉污染、混淆的防控。PDF
9 O7 ~) a9 e, L
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0826华威谢沐风仿制药一致性评价培训
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年高级研修中心、国家局和省局及其他培训资料整理汇总
, K' j* t* c% a5 K: x# @4 p
Y- P! G5 ?8 Q/ T D0 q
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药品质量标准项目 和分析方法-ppt (
2017
年上海培训)
+ c- y! B# [8 c& n" S
3 G; J8 K, ` @' O9 z: h4 v6 ]
2018年
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2018
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7 q) g: u1 L4 `" w; l+ m, X/ ?' K# O0 }
4 [9 X8 ^% Y6 n8 c/ F; O$ d" o
& Z; o4 E; y, I' ?
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年国家药品监督管理局 政策法规整理目录分享
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. _$ n7 b) C5 _8 V" s8 P
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2018
.7 李永康-新法规环境下研发质量管理体系的建立与实施和操作.PDF
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7 \- _+ }6 R/ k, c8 K
8 v* b& g8 ?# s2 V! L* S
2018
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4 v N3 g* A) c. J$ m* z% v
) X3 F' u, S- g0 O
4 F; K" U0 b1 a
2018
.7周立春-新注册分类的申报资料原料药的相关要求与立卷审查.PDF
& O$ D; J2 T- z* T
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2018
年药品审评中心法规整理
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.9.3仿制药注册工作中分析工作，PDF
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..12.25化药注册法规和培训课件整理汇总
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2018
.7余力-做好充分准备迎接研发现场数据可靠性核查
2018
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【国庆第一份大礼包】
2018
年药品注册检查交流会课件 天津.PDF
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% J' y6 h! i) m, p
6 j& T% L: H# U6 g# c
2 ?' X; ~: r$ {+ d
. }8 ~+ U$ H% C* i
【首发】
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年第三期药品注册检查交流会资料PDF
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杭州特医食品注册申报与应用技术研讨会课件
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H- ]5 ?4 ^: B2 H5 {
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0830 广州仿制药一致性评价生物等效性试验技术审评要点.PDF
' k& ^" |/ M! `
6 O O/ q/ ^2 H
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.6最新数据完整性、计算机系统权限与密码管理15个课件打包分享
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6 Z/ M6 ~, g( `* H" k, m
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.9曹家祥-固体制剂从小试到放大中的注意事项.+20个汇总福利
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cde一致性评价培训课件
2018
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: @3 v$ ~5 B: _1 O
4 P0 R8 r2 Q' O
" l& Q( K" _! R2 M9 Q" O
2018
.11 CDE官方一致性评价课件和视频
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$ t) U. ^% O8 m: g
7 C3 W5 y4 _+ j* h
【重磅学习资料】12.15-19北京高研院注射剂培训课件、录音完美打包分享
0 v+ P& z4 y% [) U9 m
, S; w1 o# Y8 U1 m9 U% q8 k
( q9 v! Q; ?, P+ v* z, S1 V
【2018.09.15】药审中心ICH
Q8-Q11专题研讨会
) e$ G) z' S8 y2 M: G+ @
1 Z7 S2 Y! C( \
【独家完整版】2018.4
ICH
通用技术文件指南(M4)研讨会国内外专家ppt和录音
& {, k" |/ q- P
! d2 s# ?* z, ~3 O6 S w( U
8 f, a' H. M* [$ ^5 m j
2019年
. R) \) i# ^; Z$ b/ j5 [7 j
}5 c/ I# h0 w9 o% |
1、
2019
.12CDE-化学药品仿制药一致性评价技术研讨班课件和视频学习
4 t, U# P3 i) S3 ^: h) {) O$ T4 b8 o
( o2 Y, b/ k, l
2、
2019
.7 CDE--中药中试研究的技术指导原则-PPT课件
2 A. w2 w1 R/ Z4 _7 L" F
9 n9 w" {( `/ t1 C- G- I
3、
2019
.11.26-27日CDE化学药品仿制药一致性评价课件和录音
( P7 j9 {& G1 _: ^$ m
% ~8 F; f6 K0 n" T( u* Y8 K7 ^" [* ^% P
4、
2019
.10.12 广州《药品管理法》培训课件和视频学习资料分享
/ S! B; c- m7 a- N0 _4 F7 u
% @, f2 I. r2 E4 \7 e
5、
2019
.2.15基因毒性培训课件打包分享
& Z) i* D3 _9 t' T5 ?2 }
* I6 [1 v. g$ h2 p. C& T2 `" q
6、
2019
年国庆礼包派送--药品注册现场检查准备实例分享-华怀杰_
2019
07
. P- C0 U3 a) P$ R% p" ?
% E, O" n5 I# T# C& b
7、
2019
.8.2杭州注册专员培训
7 z" a' i; E' {, H
& b9 L( e# |0 y7 R; F3 j
8、
2019
.8.19药品一致性评价文献文章部分汇总
% Z, ?6 l* v( l8 E; o
9、
新法规下的药学变更考虑—高杨
2019
.11.13
$ F4 T- X1 [$ d/ \, {2 \( S
6 F& j' R; p3 A9 i
10、
ICHQ1-Q12全系列中文电子版（
2019
最新书签版）
; ~. Y, R& O+ h7 a% ]8 \
5 N0 ?; |6 \/ H9 W) q
11、
2019
.6 超药品说明书用药目录（
2019
年版）
; Z$ @" d: W7 d/ n2 M# [5 U
' N6 ~; S) u% \, `9 M" A
" @9 L" ]: g: @. Y& x$ `: D: a* K3 B! X
2020年
7 q6 P% U9 P0 L3 M2 X
4 N! O# r8 R; @# k6 O8 W
1、
2020
版药品注册管理办法深度解读培训视频
2、
2020
年10月高级研修中心-药品上市后变更管理-李亚武
3、
2020
.7.20 CDE 三天化药仿制药注射剂一致性评价网课培训视频
$ e% X+ Q* \. H- w
4、
2020
.11.3中药注册分类的培训课件和视频学习资料打包分享
- t1 a( e& V0 ~ r" i+ ^1 g' |
" z; S8 Q1 _ R% \/ g
2021年
1、
2021
年粤港澳药品上市后变更系列指导原则解读专题培训会部分课件分享2
2、
2021
年度药品注册申请现场核查培训学习整理
3、
2021
年粤港澳药品上市后变更系列指导原则解读专题培训会部分课件分享1
2 c9 Q$ C6 t0 }$ J9 p
4、
政策汇编-
2021
年粤港澳药品上市后变更系列指导原则解读专题培训会
5 z' z7 u$ I" W) A" G( o# z- N# o
5、
2021
.5.11原辅包法规梳理课件、官方文章和官方文件汇总学习
% j, m' ]& u1 b* D6 Y
6、
2021
.4.28药物警戒资料打包分享-2
. \3 w$ ^" M" j$ n" e& V* C
7、
2021
.4【完美汇总】药群论坛基因毒性资料大汇总帖
) p% q! F8 P) G3 s3 x* b9 E+ A9 T
8、
2021
.4.28BE豁免政策法规打包
! T1 L+ y5 U' {9 ^) b/ D
# m4 W8 k: A0 P
# Y- p' Y9 z7 Y5 X$ F
* D) E* W$ U- _4 T, }* O9 O% a
e( C/ g9 ~# z
作者:
njutjfy
时间:
2018-12-31 09:35 PM
感谢xiaoxiao老师！
作者:
sxljk
时间:
2019-1-4 09:11 AM
刚刚 好好，多谢！！！！！！！！11
作者:
BOSI
时间:
2019-2-13 02:07 PM
感谢老师的分享
作者:
yutian0yu
时间:
2019-4-25 02:00 PM
下不了，下10%就断了，怎么
作者:
肥猫公主111
时间:
2019-5-5 10:13 PM
收藏了，太珍贵的资料了
作者:
quda159
时间:
2019-5-17 02:51 PM
感谢楼主辛苦整理，混个熟脸，日后好相见
作者:
emerson
时间:
2019-5-20 06:05 PM
谢谢楼主辛苦整理
作者:
haiiyanniu2008
时间:
2019-6-14 01:01 PM
谢谢分享
作者:
qiqihaer022
时间:
2019-6-18 04:05 PM
谢谢分享，楼主辛苦了~
作者:
我的理验
时间:
2019-9-3 05:08 PM
学习学习，好东西，谢谢楼主分享！！
0 y; G, H" q) b B/ s
作者:
tangann99
时间:
2019-9-17 09:09 AM
6 Y; i; u+ ]0 H/ m3 R
谢谢分享学习一下
作者:
SylvesterSu
时间:
2019-10-31 03:31 PM
感谢楼主费心认真整理
作者:
陈岚
时间:
2019-11-12 02:06 PM
谢谢分享，辛苦啦
作者:
陈岚
时间:
2019-11-12 02:20 PM
楼主辛苦了，多谢分享
作者:
hailizhang21
时间:
2019-11-28 04:33 PM
谢谢分享
作者:
米老头
时间:
2019-12-2 08:05 AM
谢谢分享 非常感谢
作者:
yuhui1027
时间:
2019-12-2 08:55 AM
谢谢分享
作者:
ykdwhy
时间:
2020-4-25 11:15 AM
值得学习，谢谢楼主！
作者:
chunchun
时间:
2020-5-13 03:20 PM
好帖！
作者:
cqjinjin
时间:
2020-5-13 03:22 PM
谢谢分享。。。。。。。。。。。。。。
作者:
空空的天空
时间:
2020-7-21 02:33 PM
感谢xiaoxiao老师！太珍贵了！
作者:
hailizhang21
时间:
2020-7-21 03:00 PM
谢谢老师分享
+ o% l; Y! K' T/ J& D$ j
作者:
ahhb
时间:
2020-9-1 08:16 AM
/ {5 [ q% x9 s; K: y$ X4 o! H H
谢谢分享，好资料。学习一下。
作者:
infant发发
时间:
2021-3-26 03:30 PM
感谢分享！辛苦了！
作者:
Deviltm
时间:
2021-3-30 09:37 AM
作者:
许梦园yd
时间:
2021-5-28 10:32 AM
收藏了，太珍贵的资料了
作者:
honglei86
时间:
2021-6-17 08:45 AM
超级厉害啊！！！！
作者:
haixin86
时间:
2021-6-17 09:33 AM
感谢xiaoxiao老师！
作者:
quda159
时间:
2021-7-23 04:49 PM
感谢老师分享
作者:
haixin86
时间:
2021-7-27 12:55 PM
' r1 q9 c0 {6 S8 |
收藏了，太珍贵的资料了
作者:
陈岚
时间:
2021-8-18 01:53 PM
感谢楼主分享，辛苦了，谢谢
作者:
陈岚
时间:
2021-8-23 04:21 PM
多谢群主分享
作者:
haixin86
时间:
2021-8-24 05:50 PM
多谢群主分享
作者:
lantianbaiyun20
时间:
2021-9-22 08:04 AM
) H9 m9 x6 U2 j2 q X
给力，谢谢分享
作者:
lantianbaiyun20
时间:
2021-10-4 12:20 PM
7 x! y' {6 s+ _
谢谢您，很有用！
作者:
lantianbaiyun20
时间:
2021-10-13 07:54 AM
; }( q7 P6 \# u& T
感谢分享资料！
作者:
fieri
时间:
2021-11-7 09:40 AM
谢谢分享！！！！！！！！！
作者:
lantianbaiyun20
时间:
2021-11-26 08:02 AM
学习学习，谢谢楼主分享
作者:
haixin86
时间:
2021-11-26 08:53 AM
/ a1 J, L2 Z# d% c
! K2 k* s0 {6 G: D
感谢分享资料！
作者:
lantianbaiyun20
时间:
2021-11-30 08:04 AM
" l( e R& u0 S3 o. j
多谢群主分享
作者:
lantianbaiyun20
时间:
2021-12-7 08:02 AM
p0 [" c- U+ E& A
谢谢分享好好学习
作者:
wynn1986
时间:
2022-2-18 01:40 PM
谢谢楼主辛苦分享
作者:
18838181160
时间:
2022-9-1 10:23 PM
感谢老师的分享
0 X% {' ^# D3 i, P. w9 [& B1 j$ f b
作者:
一语
时间:
2022-11-29 08:33 AM
谢谢楼主辛苦整理
作者:
一语
时间:
2022-12-6 08:07 AM
) I1 f& ~8 W* T" y5 M, }
谢谢分享，楼主辛苦了~
作者:
chenlh-001
时间:
2023-5-4 08:51 PM
谢谢分享，楼主辛苦了~
作者:
shenn
时间:
2023-5-29 10:31 AM
新人报道，多多指教！
作者:
shenn
时间:
2023-5-30 03:09 PM
新人报到，多多指教！
作者:
985832896
时间:
2023-7-11 11:07 AM
感谢分享
作者:
lxyno11
时间:
2023-11-24 04:41 PM
谢谢分享，楼主辛苦了~
作者:
陈岚
时间:
2023-12-14 01:09 PM
谢谢楼主辛苦整理
作者:
tonydymt
时间:
2024-1-5 03:24 PM
谢谢老师们的辛苦整理，不过有些链接（比如网盘链接）已经失效了，好久没更新了
作者:
360460451
时间:
2024-1-5 04:27 PM
谢谢无私分享
作者:
曾复志
时间:
2024-4-3 08:50 AM
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谢谢分享，楼主辛苦了，
作者:
海澜之家
时间:
2024-7-16 03:18 PM
谢谢楼主，一定要珍惜！
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