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标题: 在审品种如何转让？ [打印本页]

作者: lazygirl 时间: 2014-5-22 09:31 AM
标题: 在审品种如何转让？
我现在有几个品种，需要从别的厂转至我们厂，已经拿到受理通知书，请问这个怎么转呢，有相关支持性的法规吗？

作者: 发霉的砖 时间: 2014-5-22 09:53 AM
签订技术转让合同，报补充申请----这也要看你们想怎么做，是直接受让后跟原申请人没关系，还是联合申报等等，具体可咨询CDE，下午三点半以后电话咨询，周三全天。

作者: lazygirl 时间: 2014-5-22 10:13 AM

发霉的砖发表于 2014-5-22 09:53 AM- u& ?2 z- z* s6 [. Z( m9 K& S
签订技术转让合同，报补充申请----这也要看你们想怎么做，是直接受让后跟原申请人没关系，还是联合申报等等 ...

按38号令该品种是不在范围之内的，是要转过来生产的，和原厂家没关系了。现在那个厂家已经没有生产条件了，完成不了后续审评了，这种样子，我们可以转过来再继续完成吗？（生产场地变更了）怎么没有相关法规呢

作者: lazygirl 时间: 2014-5-22 10:15 AM

kuailema545 发表于 2014-5-22 09:59 AM
) ~" Y% m7 p' x; M' p j+ K0 G关注一下，这个是不是只能等批准下来之后才能转啊，其他的方式只能是企业与企业间的协议了吧，或是委托生产 ...

这个，转出厂家已经没有生产能力了，过不了新版GMP，完成不了技术审批了，可以转过来继续审吗？

作者: luoxinyaoye 时间: 2014-5-22 10:40 AM
原厂家都已经放弃了怎么还不在38号令范围内呢？单放弃一个品种？

作者: lazygirl 时间: 2014-5-22 10:40 AM

kuailema545 发表于 2014-5-22 10:23 AM( c1 e2 _5 F; x. w5 B* k# J; q. M
这样两个企业之间也无法形成承接啊。我做过自身企业在审评过程中变更生产地址的情况，药审中心会在新生产 ...

我们购买了他一个剂型的所有品种（粉针），其中有几个还在审，没有拿到批准文号，但是已经由受理通知书了，如果撤审重新报的话，又要重新排队浪费许多时间和金钱，所以看能不能现在就转过来，由我们厂继续审评

作者: lazygirl 时间: 2014-5-22 10:43 AM

luoxinyaoye 发表于 2014-5-22 10:40 AM
9 f& ?3 |$ k: n1 m4 J* \原厂家都已经放弃了怎么还不在38号令范围内呢？单放弃一个品种？

38号规定得有批准文号相关证明文件，我们问过省局老师，说不受理，建议重新申报，不甘心啊。。

作者: bbyt0527 时间: 2014-5-22 02:07 PM
真是涨知识啊，呵呵，表示对注册不懂的路过，希望多多学习

作者: remy140507 时间: 2014-5-22 02:22 PM
这一块我也想了解，学习了~

作者: judie 时间: 2014-5-22 04:27 PM
好好学习一下

作者: zxlqc041 时间: 2014-5-22 10:28 PM
在审评的品种，只能等批准文号下来再转，你这种情况不在38号文之内吧。

作者: carnelian 时间: 2014-5-23 09:00 AM
学习一下，正打算接触这方面呢

作者: hongchener 时间: 2014-7-11 05:18 PM
谢谢楼主分享好资源

作者: zhang876543210 时间: 2014-7-12 08:44 AM
药品注册真是一项博大精深的行业啊

作者: 342002110 时间: 2014-7-14 11:01 AM
是不是跨省？如果是跨省就等技术转让省局授权。如果是省内可以让原公司租用你们公司车间，继续研究等拿到批文后你们收回车间就行了。

作者: toyo20030 时间: 2014-8-17 02:17 PM
近期不是允许企业内部搞什么简单转移吗，是不是可以走这条路。

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