药群论坛

标题: 关于M4格式的一些问题请教 [打印本页]
作者: leehaoleo    时间: 2019-11-4 03:56 PM
标题: 关于M4格式的一些问题请教
现在正在准备M4格式的申报资料，遇到了一些问题，请教一下各位老师
  P, n/ T+ ^3 Y4 j
' J: y. f4 Z' r* Z
" c# U& ?- e7 h% V( k" x1.M4格式模块2质量综述，是需必须将原料药及制剂合并在一起准备？还是可以分开？同样模块3质量部分也存在相同问题。5 [+ L9 ^, ]6 J
2.质量综述要求一般不超过40页（不包括附表和附图），正文中的图表算不算附表和附图呢？2 b, b& C; C; w& L! A
3.  3.2.R 区域性信息  这部分资料不知道如何来准备？! i+ }; F" D8 R1 ]+ ], w
  e+ q$ t! x; n. @# n2 Y

5 F. d% f7 v" n/ i5 }8 }; Z  {以上问题，还请有经验的老师指点一下，谢谢！2 j* w' b. L; ~
作者: leehaoleo    时间: 2019-11-5 09:30 AM
自行挽尊。。。
作者: 静悄悄    时间: 2019-11-5 09:36 AM
[attach]13080[/attach]: x. O5 @7 W4 |+ k7 V# u7 B/ k
2 J; T- N2 {4 V1 S% g" C
[attach]13081[/attach]
. ]% y0 ]. Z' e0 e# N$ \0 n
作者: leehaoleo    时间: 2019-11-5 10:40 AM
本帖最后由 leehaoleo 于 2019-11-5 10:46 AM 编辑
/ y' B7 V8 D! ]- U! O
静悄悄 发表于 2019-11-5 09:36 AM
; Z/ x  L  E0 `( h) D! U0 s
谢谢
* w6 ^5 m- g4 Q* v/ M) W$ ^! p( L5 C
您的意思是可以将原料药备案申请表 此类资料放入该部分吗？
) R! k/ y( z& z: N* L9 u9 y
作者: 静悄悄    时间: 2019-11-5 01:15 PM
【独家完整版】2018.4ICH通用技术文件指南(M4)研讨会国内外专家ppt和录音; X( a' Z- j6 H! s9 U
http://www.yaoqun.net/forum.php? ... 22491&fromuid=2
/ i8 f8 T1 o) d(出处: 药群论坛)
: z- C0 J6 }! c2 s5 O



欢迎光临 药群论坛 (http://www.yaoqun.net/) Powered by Discuz! X3.2