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标题: EMA2019年总结，批准66个药品 [打印本页]
作者: 静悄悄 时间: 2020-1-18 03:57 PM
标题: EMA2019年总结，批准66个药品
2019年1月9号，欧洲药品管理局（EMA）发布报告，概述了2019年人用药品的相关数据，涉及人类使用药品的上市批准和安全性监控。
EMA表示，创新药品对促进公共健康至关重要，因为它们带来了治疗某些疾病的新机会。
在2019年，EMA批准了66种药品的上市申请。其中30种具有新的活性物质，这些药品以前从未在欧盟获得批准。
该报告中总结了在治疗领域取得了重大进展的一系列药品。
一旦获得欧洲委员会批准、并向患者开出处方药，EMA和欧盟成员国将持续监控其质量和受益风险平衡，并在需要时采取监管措施。措施可以包括更改产品信息、中止或停止药品的上市，或召回部分批次。
2019年新药批准情况
批准药物：66个
新的活性成分：30个
拒绝：4 个
撤回：12 个
优先药品：3个
先进治疗药物8个1个
孤儿药8个7种
加速评估：3个
有条件的上市批准：8个
特殊情况下的批准：1个
生物仿制药:5个
2019年发布的重要新安全建议
药品投放市场后，EMA和欧盟成员国将对其进行持续监控，确保质量与收益风险之间的平衡。2019年发布的重要新安全建议包括：
甲氨蝶呤(methotrexate): 建议增加新的措施，以防止甲氨蝶呤的剂量严重和可能致命的错误，以治疗类风湿性关节炎，牛皮癣和克罗恩氏病等炎性疾病。
芬非司特( Fenspiride): 建议经过审查确认这些咳嗽药可能引起心律问题后，撤销芬非司特药物的销售许可。
Lemtrada（alemtuzumab）:由于有罕见但严重的副作用，包括死亡的报道，建议限制使用多发性硬化药物Lemtrada（alemtuzumab）。
66个批准的新药
原文链接：Human medicines: highlights of 2019
作者: dwj 时间: 2021-7-31 02:04 PM
好贴，收藏了！
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