国家药监局应急审批新型冠状病毒核酸检测试剂 全力服务疫情防控需要 |
| 2020年01月26日 发布 |
近日，国家药品监督管理局应急审批通过4家企业4个新型冠状病毒检测产品，进一步扩大新型冠状病毒核酸检测试剂供给能力，全力服务疫情防控需要。 疫情发生后，国家药监局立即启动医疗器械应急审批程序，按照“统一指挥、早期介入、随到随审、科学审批”的原则和确保产品安全、有效、质量可控的要求，全力加快审评审批速度。目前，已应急批准新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）和2019新型冠状病毒核酸测序系统等4个产品。同时已要求省级药监部门加强对上述产品生产企业的监督检查,确保产品质量安全。 国家药监局将继续对疫情防控所需的药品医疗器械采取特殊审批程序，争取相关产品尽快上市。 |
国家药监局再次应急审批新型冠状病毒核酸检测试剂 | ||
| 2020年02月01日 发布 | ||
| 1月31日，国家药品监督管理局根据《医疗器械应急审批程序》，按照“统一指挥、早期介入、随到随审、科学审批”的原则和确保产品安全、有效、质量可控的要求，在已批准6家企业6个产品基础上，再次批准1家企业1个新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）产品,进一步扩大新型冠状病毒核酸检测试剂供给能力，全力服务疫情防控需要。 截至目前,已应急审批7个新型冠状病毒核酸检测试剂。 国家药监局将根据疫情防控需要，继续做好相应产品应急审批工作。 |
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