2020.6.19最新医药动态汇总 - 药群论坛

近日，意大利的一项随机研究发现，罗氏IL-6R抑制剂Actemra（托珠单抗）对早期COVID-19肺炎患者没有帮助，尽管它可能对更晚期的病例仍然有用。

18日，辉瑞和Sangamo Therapeutics公布了在研基因疗法giroctocogene fitelparvovec用于重度A型血友病患者治疗的1/2期临床研究Alta的最新进展数据。数据显示，接受3e13 vg/kg剂量giroctocogene fitelparvovec的5名重度A型血友病患者均表现出持续的VIII因子活性水平，通过显色测定的中位数为64.2%。没有患者出现出血事件或需要注射FVIII。

今天，艾伯维宣布，其JAK抑制剂Rinvoq作为单药疗法，在治疗中重度特应性皮炎患者的关键性3期临床试验中达到了共同主要终点，显著降低患者皮肤症状。

日前，诺和诺德宣布了新型皮下胰岛淀粉样多肽AM833两项临床试验的积极结果。两项试验分别为：AM833的2期单药治疗试验，以及与2.4mg皮下注射semaglutide的1期联合试验。

日前，Sarepta Therapeutics公司宣布，该公司开发的基因疗法SRP-9001治疗杜氏肌营养不良症患者的一年安全性和初步疗效数据。在接受治疗后12周时，平均81.2%的肌纤维表达微抗肌萎缩蛋白，而且免疫组化检测显示，与正常组织相比，患者的微抗肌萎缩蛋白表达水平达到正常值的96%。

华领医药近日宣布了dorzagliatin的首个III期临床试验SEED的结果。Dorzagliatin是一款葡萄糖激酶激活剂首创新药。52周试验在463名2型糖尿病患者中开展。在后28周开放性治疗期内，dorzagliatin持续显示出良好的安全性和耐受性，这一结果也得到了安全性分析的验证。

19日药品批准证明文件待领取信息显示，赛诺菲重磅特应性皮炎疗法Dupilumab（Dupixent）正式获批上市。

今日，药品批准证明文件待领取信息显示，默沙东重磅PD-1抑制剂Keytruda再获一项新适应症上市批准，用于治疗PD-L1阳性（综合阳性评分CPS≥10）、既往一线全身治疗失败的局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌。

9、一线晚期非鳞状NSCLC！替雷利珠单抗新适应症上市申请获受理

百济神州今日宣布NMPA药品审评中心已受理其抗PD-1抗体药物百泽安®（替雷利珠单抗注射液）联合化疗用于治疗一线晚期非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者的新适应症上市申请。

10、新适应症！百济神州在欧洲申报泽布替尼上市申请获受理

18日，百济神州宣布欧洲EMA已确认受理百悦泽®（泽布替尼）的上市许可申请，适用于既往接受过至少一项疗法的华氏巨球蛋白血症（WM）患者或作为不适合化学免疫疗法WM患者的一线治疗方案。

19日，恒瑞卡瑞利珠单抗2个新适应症申请正式获得国家药监局批准上市，分别为单药二线治疗晚期食管鳞癌以及联合培美曲塞加卡铂一线治疗晚期或转移性非鳞癌非小细胞肺癌。

Ultragenyx制药与协和麒麟近日联合宣布，美国FDA已批准Crysvita一个新的适应症，用于≥2岁儿科和**患者，**性骨软化症，该病可导致低磷血症和骨软化症。

今天FDA通过加速审批通道批准了Epizyme的EZH2抑制剂TAZVERIK™ 用于EZH2阳性、复发难治滤泡淋巴瘤的三线以后（或无其它疗法）治疗。

14、豪森2款中枢神经重磅药获批！帕利哌酮缓释片国内首仿

19日，豪森药业2款中枢神经疾病新药获批，分别为帕利哌酮缓释片和奥氮平口崩片，2款新药均按照新4类申报，获批后视同通过一致性评价。其中，帕利哌酮缓释片为国内首仿。

15、三生国健Her2创新药「伊尼妥单抗」获批上市治疗乳腺癌

19日，三生国健伊尼妥单抗获得国家药监局批准上市，用于治疗HER2阳性转移性乳腺癌。

16、石药集团「注射用硼替佐米」获批首家通过一致性评价

今日，石药集团申报的4类仿制药注射用硼替佐米获得国家药监局批准上市，视同通过一致性评价。

17、协和发酵麒麟长效EPO「达依泊汀α注射液」在中国获批

19日，协和发酵麒麟达依泊汀α注射液在中国获批上市，用于治疗慢性肾功能衰竭血液透析患者贫血。

18日，CDE官网显示，扬子江的盐酸鲁拉西酮片4类仿制上市申请获得受理。盐酸鲁拉西酮片进口上市申请于2019年1月24日获批，用于**精神分裂症的治疗。

17日，奥赛康发布公告称，全资子公司江苏奥赛康药业于近日收到国家药监局下发的注射用格列本脲新药临床试验申请《受理通知书》。

20、28款注射剂将集采！恒瑞、扬子江……重磅品种被盯上，10省份集采“掀”降价大潮

近日，省级带量采购如火如荼，青海正式公布59个集采品种，山西21个注射剂中标结果确定，山东计划7月启动40个品种集采……米内网数据显示，山东40个带量采购品种（105个品规）2019年在中国公立医疗机构终端销售额超过10亿元的有32个；非过评品种占比达85%；消化系统及代谢药达15个；注射剂品种有28个，恒瑞、奥赛康、扬子江……畅销药在列。截至目前，至少已有10省份开展省级药品带量采购。

近日，山东省医保局召开关于40个拟带量采购品种的意见征求会议，讨论了具体的招标采购细则，包括质量分层、价格降幅要求、中标区域选择等，计划7月启动集采。一场激烈的价格大战即将到来！

此前，山东省医保局在4月24日发布通知，已按照临床用量大、采购金额高、竞争充分的原则，确定了40个集中带量采购药品品种。米内网数据显示，40个品种（105个品规）2019年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端销售额超过10亿元的有32个。

从药品大类看，消化系统及代谢药涉及的品种达15个，6个品种为神经系统药物，4个品种为血液和造血系统药物，抗肿瘤和免疫调节剂、心血管系统药物、全身用激素类制剂（不含性激素）、杂类则各有3个品种。米内网数据显示，2019年中国公立医疗机构终端消化系统及代谢药销售额仅次于全身用抗感染药物，为第二用药大类。

米内网一致性评价数据库显示，山东省带量采购的40个品种中，非过评品种占比达85%，过评品种只有6个，分别为酒石酸美托洛尔片、格列吡嗪片、苯磺顺阿曲库铵注射液、多索茶碱注射液、奥沙利铂注射液、注射用帕瑞昔布钠。这些品种的过评企业在招标时较其他仿制药企更具优势。这些过评品种将与原研药、过期专利药、参比制剂、中国药品上市目录集以及出口英、法、徳、加、美、澳、日的药物共同划分为第一层次。

山东省带量采购的40个品种，涉及畅销的降压药、质子泵抑制剂、造影剂、麻醉剂、抗肿瘤药、抗血栓形成药等。从剂型上看，40个品种中有12个为口服制剂（口服常释剂型、缓释控释剂型），28个品种为注射剂。

米内网数据显示，12个口服制剂中有9个品种2019年在中国公立医疗机构终端销售额超过10亿元。其中，左氨氯地平口服常释剂型（2.5mg、5mg）销售额接近50.28亿元，施慧达药业集团占据42.22%的市场份额，雷贝拉唑口服常释剂型（10mg、20mg）销售额接近49.24亿元，济川药业占据37.07%的市场份额。

28个注射剂中，有23个品种2019年在中国公立医疗机构终端销售额超过10亿元。其中，奥美拉唑注射剂（20mg、40mg、60mg）接近66.78亿元，奥赛康占据41.58%的市场份额；泮托拉唑注射剂（40mg、60mg、80mg）销售额为61.97亿元，扬子江药业集团占据29.60%的市场份额。值得关注的是，国内已获批上市的6款质子泵抑制剂中，奥美拉唑、兰索拉唑、泮托拉唑、雷贝拉唑、艾司奥美拉唑均在名单内，艾普拉唑仅丽珠集团一家生产，由于竞争不充分而没有纳入集采。

2019年中国公立医疗机构终端28个注射剂销售TOP1企业中，恒瑞医药、扬子江药业集团、费森尤斯卡比、赛诺菲、辉瑞、Aspen均有2个品种销售第一，瑞阳制药则有3个品种销售第一。碘克沙醇注射剂、苯磺顺阿曲库铵注射剂销售额分别为36.85亿元、29.61亿元，恒瑞医药分别占据50.48%、69.32%的市场份额。碘海醇注射剂、泮托拉唑注射剂销售额分别为36.82亿元、61.97亿元，扬子江药业集团分别占据51.92%、29.60%的市场份额。

步入2020年，国家带量采购继续推进，第三批集采品种名单已在酝酿中，省级及地方药品带量采购亦是遍地开花。药品带量采购进入常态化，“带量采购为原则、不带量采购是例外”的招采政策体系正在形成。

截至目前，至少已有广西、河北、福建、湖南、山西、江西、山东、青海等8个省份发布集中带量采购品种名单，江苏、云南等省份已表态将开展省级药品带量采购。此外，三明联盟、武汉、濮阳、金华等区/市级也已开展地方药品带量采购。尽管各地集采的药品及数量各异，但抗菌药、质子泵抑制剂、慢病药等均多次上榜。

今年受新冠肺炎疫情影响，全国医保控费压力加剧，省级集采时代加速到来，临床用量大、采购金额高、竞争充分的药品首当其冲。2019年6月5日，国家卫健委等九部委联合发文，明确推动各地开展非过评药品带量采购。此前，国家带量采购品种以一致性评价为门槛，参选仿制药企相对较少，但不少品种已跌破地板价，非过评品种带量采购由于竞争激烈，在各省的持续探索下或将掀起一波降价大潮。