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标题: 关于化学仿制药口服固体制剂一致性评价申报资料的请教 [打印本页]

作者: zhizihua2014 时间: 2020-7-6 02:11 PM
标题: 关于化学仿制药口服固体制剂一致性评价申报资料的请教
《化学药品仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价申报资料要求（试行）》（2016年120号文）中明确：

（四）体内评价

12.（2.5.P）制剂临床试验信息汇总表。

具体内容要求见《关于发布化学药品新注册分类申报资料要求（试行）的通告》（国家食品药品监督管理总局通告2016年第80号）附件第二部分注册分类4、5.2类申报资料要求（试行）附件4制剂临床试验信息汇总表，并提供电子版。

13.制剂临床试验申报资料

具体内容和要求见《关于发布化学药品新注册分类申报资料要求（试行)的通告》（国家食品药品监督管理总局通告2016年第80号）文附件第二部分注册分类4、5.2类申报资料要求（试行）附件5制剂临床试验资料。

现在药监局《关于发布化学药品注册分类及申报资料要求的通告》（2020年第44号）有新的要求了，并且2020年10月1日实施，对于2020年10月1日之后申报的品种的申报资料得按照新的要求撰写资料了哈（现在BE试验完成了，正在准备申报资料），还有哪些申报资料按照新的执行呢，还涉及哪些法规

作者: zhizihua2014 时间: 2021-11-9 03:34 PM
一致性评价按照原来的

作者: lantianbaiyun20 时间: 2021-11-10 09:24 AM
一致性评价按照原来的

作者: luyuebing 时间: 2022-3-18 01:53 PM
谢谢分享，学习一下

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