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标题: 溶出仪性能确认需要使用哪种标准片 [打印本页]

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作者: 忍冬半夏    时间: 2020-8-10 10:05 AM
标题: 溶出仪性能确认需要使用哪种标准片
各位站友，有一个问题想咨询大家，目前溶出仪日常校正除机械校正外也需要性能确认，国内企业常用的是水杨酸片，这个可以在中国食品药品检定研究院买到，但它是非崩解型标准片。我想知道溶出仪在此基础上是否还需要用崩解型标准片（如泼尼松片）进行试验确认?

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作者: zwscdy    时间: 2020-8-12 01:23 PM
对于溶出仪校验这一块各有各的说法，在满足法规的前提下，建议用于申报国内的产品用水杨酸，申报FDA的产品用泼尼松片。

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作者: 忍冬半夏    时间: 2020-8-13 01:36 PM
我可能没有表达清楚，我的意思是溶出仪是否需要根据研究的项目来定用什么类型的标准片，比如崩解型的研究项目用泼尼松片，非崩解型的研究项目用水杨酸片进行性能确认。
另外提出这个问题的主要原因是有个项目涉及国内外共线生产，同一台设备进行溶出检测，所以在想是不是要拿泼尼松片和水杨酸片都做一遍。

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作者: 忍冬半夏    时间: 2020-8-13 01:37 PM

zwscdy 发表于 2020-8-12 01:23 PM
对于溶出仪校验这一块各有各的说法，在满足法规的前提下，建议用于申报国内的产品用水杨酸，申报FDA的产品 ...

' B! f5 X: s3 Z( H' T6 d我可能没有表达清楚，我的意思是溶出仪是否需要根据研究的项目来定用什么类型的标准片，比如崩解型的研究项目用泼尼松片，非崩解型的研究项目用水杨酸片进行性能确认。
另外提出这个问题的主要原因是有个项目涉及国内外共线生产，同一台设备进行溶出检测，所以在想是不是要拿泼尼松片和水杨酸片都做一遍

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作者: zwscdy    时间: 2020-8-13 02:41 PM
1、溶出仪不是根据片剂的崩解和非崩解型来确定的，那如果还有其他的类型，如胶囊、颗粒，那不是做不了了？

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作者: zwscdy    时间: 2020-8-13 02:43 PM
2、为确保符合各个法规的要求，可以两种都做

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作者: sxq012    时间: 2020-8-14 07:42 AM
这个很重要

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作者: 忍冬半夏    时间: 2020-8-14 10:28 AM

zwscdy 发表于 2020-8-13 02:43 PM
! S# a+ W6 m9 E* I" T4 H2、为确保符合各个法规的要求，可以两种都做

- G9 V, w. t" r" [目前15版药典0 9 3 1 溶出度与释放度测定法下，没有明确规定使用水杨酸标准片进行性能确认。我想知道您说的法规文件可以从哪里找到，毕竟我只从水杨酸片的说明书知道它用于溶出仪性能确认。

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作者: zwscdy    时间: 2020-8-14 01:03 PM
药典明确说了要用溶出度标准片对仪器进行性能确认，并按照标准片的说明书操作，建议你仔细研读药典，如果你认为这里的标准片还有歧义，那我也没法解释了。

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作者: 忍冬半夏    时间: 2020-8-14 02:27 PM
谢谢您的回答，主要是我怕自己查的不到位，担心有其他我没有查到的出处。

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